- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02655367
Effekten av havrebearbetning på magtömning och mättnad inducerad efter att ha konsumerat gröt (Oatmet)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Åtta deltagare kommer att rekryteras till studien via Human Nutrition Unit (HNU) Volunteer Database, reklamblad och sociala medier. Potentiella deltagare kommer att bjudas in till IFR för ett föredrag om studien, följt av hälsoscreening om de vill delta. Skriftligt, informerat samtycke kommer att tas av en medlem av forskargruppen innan några studierelaterade procedurer genomförs.
Varje deltagare kommer att genomgå 2 studiedagar (minst 7 dagars mellanrum) och de kommer att äta 2 typer av gröt i slumpmässig ordning. Tilldelning av ordningen på grötmåltiderna kommer att göras innan deltagarna rekryteras till studien, med hjälp av en randomiserare online. Vid ett tillfälle kommer deltagarna att konsumera gröt gjord av mald havre och vid andra tillfället gröt gjord av flingad havre. Deltagarna kommer att genomgå 9 MRI-skanningar av magen under en 3 timmar efter intag, och efter varje skanning kommer ett 4 ml blodprov att samlas in via en intravenös kanyl. Mättnadskänslor kommer att bedömas med hjälp av ett kort VAS-enkät med 9 intervaller under studiedagen.
Deltagarna i studiedagen kommer inte att kunna äta någon mat efter 22.00 på kvällen före varje studiedag, men de kommer att få vatten tills de går och lägger sig. Deltagarna kommer att bli ombedda att registrera vad de har ätit på kvällen före studiedag 1, och de kommer att bli ombedda att äta samma mat kvällen före den andra studiedagen. Deltagarna får inte äta någon frukost på morgonen på studiedagen, men de kan dricka fram till kl. 07.00. Studiedagen börjar klockan 9 på röntgenavdelningen vid Norfolk and Norwich University Hospital. Efter kanylering och blodprovstagning, inledande MRI-undersökningar och VAS-enkäter kommer deltagarna att äta den tilldelade gröten (264 g) och dricka vattnet (175 ml). De kommer sedan att genomgå 8 fler MR-undersökningar, få blod taget 8 gånger till och fylla i 8 mättnadsformulär vid specifika tidpunkter.
Efter att ha genomfört alla MR-undersökningar, blodprovstagningar och mättnadsformulär kommer deltagarna att förses med en 500 ml flaska vatten och en matsäck.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Storbritannien, NR4 7UA
- Institute of Food Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man (hormonell status hos kvinnor skulle introducera mer variation inom små grupper)
- Ålder 20-55 år (personer äldre än den övre åldersgränsen för studien kan drabbas av degeneration av mag-tarmkanalen, vilket skulle äventyra våra studiedata).
- BMI 19-35 kg/m2
- Tydligen frisk
- Äter normalt lunch och frukost
- Villig att äta gröt typ måltid
- Vill gärna bli kanylerad och ta blodprover
- Kunna lämna skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
Potentiella deltagare kommer att exkluderas om:
- De är linjestyrda eller övervakade av alla medlemmar i studieteamet antingen vid IFR eller NNUHFT Radiology.
- De är en student som är beroende av någon medlem i NNUHFT/IFR-studieteamet.
- De är relaterade till eller bor med någon medlem av studieteamet (NNUHFT eller IFR).
- De har en intensiv motvilja mot/intolerans/allergi mot någon av beståndsdelarna i testmåltiden.
- De är rökare eller har rökt under det senaste året (rökning påverkar mättnad/hunger); detta inkluderar även e-cigaretter.
- De har diagnostiserats med någon långvarig sjukdom som kräver aktiv behandling, t.ex. diabetes, cancer, hjärt-kärlsjukdomar.
- De har opererats i magen eller tarmen eller lidit av esofagus- eller gastrointestinala sjukdomar, oavsett om de har diagnostiserats eller självrapporterats.
- De lider för närvarande av eller har lidit av en ätstörning.
- De tar antibiotika på lång sikt.
- De använder regelbundet (mer än en gång på 10 dagar) antacida, laxermedel.
- De har några problem med att svälja.
- De tar receptbelagda eller receptfria läkemedel för matsmältnings- eller gastrointestinala tillstånd.
- De får antikoagulantbehandling eller har avslutat antikoagulantiabehandlingen under föregående vecka.
- De tar alla kosttillskott/växtbaserade läkemedel som kan påverka studiedata om de inte är villiga att sluta ta inom lämplig tidsskala för studien. Dessa kommer att bedömas på individuell basis.
- De använder för närvarande Ginko-tillskott (såvida inte individen är villig att sluta ta kosttillskotten i minst 1 vecka före screening och under hela studien).
- De deltar i en annan forskningsstudie (annan än en enkätbaserad studie).
- Deras blodtryck högre än 160/100 mmHg eller mindre än 90/50 eller 95/55 mmHg om symtomatisk.
- De har några speciella kostbehov (t.ex. mjölkfritt).
- De har deltagit i en forskningsstudie under de senaste fyra månaderna där den kombinerade blodprovstagningen från tidigare studie och denna studie skulle överstiga 470 ml.
- Alla de kliniska screeningresultaten tyder på ett hälsoproblem som skulle kunna påverka deltagarnas välbefinnande eller som skulle påverka studiedata om de deltog.
- HbA1c-resultatet är större än 42 mmol/ml.
- De är ovilliga eller oförmögna att lämna GP detaljer.
- De vägrar ge tillstånd att informera GP om deltagande i studien.
- De är inte registrerade hos en GP i Storbritannien
- De har nyligen upplevt oförklarlig viktökning eller viktminskning.
- De har en historia av ryggproblem eller något annat tillstånd som begränsar förmågan att upprepade gånger sitta upp och ligga ner.
- De har ett hiatusbråck.
Specifika uteslutningskriterier för MR-skanning:
Potentiella deltagare kommer också att uteslutas från studien om de:
- Ha en pacemaker eller konstgjord hjärtklaff.
- Har opererats under de senaste 6 månaderna.
- Har aneurysmklämmor (metallklämmor från operation).
- Ha ett implantat, pump eller annan medicinsk utrustning i kroppen (t.ex. cochleaimplantat, neurostimulator, intraventikulär shunt).
- Har arbetat med metaller (användning av svarvar eller slipmaskiner) eller ådragit sig skador på ögon med metallsplitter eller fyllningar.
- Har konstgjorda ögon eller lemmar.
- Har skadats med splitter eller kulor.
- Ha en metalltatuering.
- Lider av anfall, blackouts eller epilepsi.
- Lider av klaustrofobi.
Uteslutningskriterier för klinisk screening:
Potentiella deltagare kommer att uteslutas om kliniska screeningresultat bedöms av HNU Medical Advisor som indikerar ett hälsoproblem som kan äventyra deltagarens välbefinnande eller som kan påverka studiedata.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Malet följt av flingad havre
Deltagaren äter testmåltid bestående av gröt gjord på mald havre på studiedag 1, följt av gröt gjord på flingad havre på studiedag 2
|
Testmåltid bestående av 264 g gröt gjord på havreflingor
Testmåltid bestående av 264g gröt gjord på mald havre
|
|
Experimentell: Flingad följt av mald havre
Deltagaren äter provmåltid bestående av gröt gjord på havreflingor på studiedag 1, följt av gröt gjord på mald havre på studiedag 2
|
Testmåltid bestående av 264 g gröt gjord på havreflingor
Testmåltid bestående av 264g gröt gjord på mald havre
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Volym av maginnehåll
Tidsram: 3 timmar
|
Tredimensionell MR-data kommer att användas för att bestämma volymen av maginnehållet vid varje tidpunkt och på så sätt möjliggöra beräkningen av magtömningshastigheten
|
3 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mättnadssvar
Tidsram: 3 timmar
|
Ett frågeformulär i visuell analog skala kommer att användas för att bedöma mättnadssvaret vid varje tidpunkt.
|
3 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alan R Mackie, PhD, Quadram Institute Bioscience
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IFR08/2014
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .