Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av havrebearbetning på magtömning och mättnad inducerad efter att ha konsumerat gröt (Oatmet)

31 augusti 2016 uppdaterad av: Quadram Institute Bioscience
Denna crossover-studie är utformad för att jämföra magskiktningen och tömningshastigheten och genom slutsats av smältningshastigheten för två olika grötmåltider som tillagas av antingen finmald eller flingad havre. På var och en av två studiedagar kommer totalt 9 MRT-undersökningar att göras, I baseline och 8 efter måltid, för att bedöma magskiktning och tömning under tre timmar. Blodprover kommer också att tas periodiskt under samma period för att fastställa förändringar i koncentrationer av cirkulerande glukos, insulin och viktiga gastrointestinala hormoner. Deltagarna kommer också att bli ombedda att fylla i ett frågeformulär vid förutbestämda tider för att bedöma känslor av mättnad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Åtta deltagare kommer att rekryteras till studien via Human Nutrition Unit (HNU) Volunteer Database, reklamblad och sociala medier. Potentiella deltagare kommer att bjudas in till IFR för ett föredrag om studien, följt av hälsoscreening om de vill delta. Skriftligt, informerat samtycke kommer att tas av en medlem av forskargruppen innan några studierelaterade procedurer genomförs.

Varje deltagare kommer att genomgå 2 studiedagar (minst 7 dagars mellanrum) och de kommer att äta 2 typer av gröt i slumpmässig ordning. Tilldelning av ordningen på grötmåltiderna kommer att göras innan deltagarna rekryteras till studien, med hjälp av en randomiserare online. Vid ett tillfälle kommer deltagarna att konsumera gröt gjord av mald havre och vid andra tillfället gröt gjord av flingad havre. Deltagarna kommer att genomgå 9 MRI-skanningar av magen under en 3 timmar efter intag, och efter varje skanning kommer ett 4 ml blodprov att samlas in via en intravenös kanyl. Mättnadskänslor kommer att bedömas med hjälp av ett kort VAS-enkät med 9 intervaller under studiedagen.

Deltagarna i studiedagen kommer inte att kunna äta någon mat efter 22.00 på kvällen före varje studiedag, men de kommer att få vatten tills de går och lägger sig. Deltagarna kommer att bli ombedda att registrera vad de har ätit på kvällen före studiedag 1, och de kommer att bli ombedda att äta samma mat kvällen före den andra studiedagen. Deltagarna får inte äta någon frukost på morgonen på studiedagen, men de kan dricka fram till kl. 07.00. Studiedagen börjar klockan 9 på röntgenavdelningen vid Norfolk and Norwich University Hospital. Efter kanylering och blodprovstagning, inledande MRI-undersökningar och VAS-enkäter kommer deltagarna att äta den tilldelade gröten (264 g) och dricka vattnet (175 ml). De kommer sedan att genomgå 8 fler MR-undersökningar, få blod taget 8 gånger till och fylla i 8 mättnadsformulär vid specifika tidpunkter.

Efter att ha genomfört alla MR-undersökningar, blodprovstagningar och mättnadsformulär kommer deltagarna att förses med en 500 ml flaska vatten och en matsäck.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Storbritannien, NR4 7UA
        • Institute of Food Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man (hormonell status hos kvinnor skulle introducera mer variation inom små grupper)
  • Ålder 20-55 år (personer äldre än den övre åldersgränsen för studien kan drabbas av degeneration av mag-tarmkanalen, vilket skulle äventyra våra studiedata).
  • BMI 19-35 kg/m2
  • Tydligen frisk
  • Äter normalt lunch och frukost
  • Villig att äta gröt typ måltid
  • Vill gärna bli kanylerad och ta blodprover
  • Kunna lämna skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

Potentiella deltagare kommer att exkluderas om:

  • De är linjestyrda eller övervakade av alla medlemmar i studieteamet antingen vid IFR eller NNUHFT Radiology.
  • De är en student som är beroende av någon medlem i NNUHFT/IFR-studieteamet.
  • De är relaterade till eller bor med någon medlem av studieteamet (NNUHFT eller IFR).
  • De har en intensiv motvilja mot/intolerans/allergi mot någon av beståndsdelarna i testmåltiden.
  • De är rökare eller har rökt under det senaste året (rökning påverkar mättnad/hunger); detta inkluderar även e-cigaretter.
  • De har diagnostiserats med någon långvarig sjukdom som kräver aktiv behandling, t.ex. diabetes, cancer, hjärt-kärlsjukdomar.
  • De har opererats i magen eller tarmen eller lidit av esofagus- eller gastrointestinala sjukdomar, oavsett om de har diagnostiserats eller självrapporterats.
  • De lider för närvarande av eller har lidit av en ätstörning.
  • De tar antibiotika på lång sikt.
  • De använder regelbundet (mer än en gång på 10 dagar) antacida, laxermedel.
  • De har några problem med att svälja.
  • De tar receptbelagda eller receptfria läkemedel för matsmältnings- eller gastrointestinala tillstånd.
  • De får antikoagulantbehandling eller har avslutat antikoagulantiabehandlingen under föregående vecka.
  • De tar alla kosttillskott/växtbaserade läkemedel som kan påverka studiedata om de inte är villiga att sluta ta inom lämplig tidsskala för studien. Dessa kommer att bedömas på individuell basis.
  • De använder för närvarande Ginko-tillskott (såvida inte individen är villig att sluta ta kosttillskotten i minst 1 vecka före screening och under hela studien).
  • De deltar i en annan forskningsstudie (annan än en enkätbaserad studie).
  • Deras blodtryck högre än 160/100 mmHg eller mindre än 90/50 eller 95/55 mmHg om symtomatisk.
  • De har några speciella kostbehov (t.ex. mjölkfritt).
  • De har deltagit i en forskningsstudie under de senaste fyra månaderna där den kombinerade blodprovstagningen från tidigare studie och denna studie skulle överstiga 470 ml.
  • Alla de kliniska screeningresultaten tyder på ett hälsoproblem som skulle kunna påverka deltagarnas välbefinnande eller som skulle påverka studiedata om de deltog.
  • HbA1c-resultatet är större än 42 mmol/ml.
  • De är ovilliga eller oförmögna att lämna GP detaljer.
  • De vägrar ge tillstånd att informera GP om deltagande i studien.
  • De är inte registrerade hos en GP i Storbritannien
  • De har nyligen upplevt oförklarlig viktökning eller viktminskning.
  • De har en historia av ryggproblem eller något annat tillstånd som begränsar förmågan att upprepade gånger sitta upp och ligga ner.
  • De har ett hiatusbråck.

Specifika uteslutningskriterier för MR-skanning:

Potentiella deltagare kommer också att uteslutas från studien om de:

  • Ha en pacemaker eller konstgjord hjärtklaff.
  • Har opererats under de senaste 6 månaderna.
  • Har aneurysmklämmor (metallklämmor från operation).
  • Ha ett implantat, pump eller annan medicinsk utrustning i kroppen (t.ex. cochleaimplantat, neurostimulator, intraventikulär shunt).
  • Har arbetat med metaller (användning av svarvar eller slipmaskiner) eller ådragit sig skador på ögon med metallsplitter eller fyllningar.
  • Har konstgjorda ögon eller lemmar.
  • Har skadats med splitter eller kulor.
  • Ha en metalltatuering.
  • Lider av anfall, blackouts eller epilepsi.
  • Lider av klaustrofobi.

Uteslutningskriterier för klinisk screening:

Potentiella deltagare kommer att uteslutas om kliniska screeningresultat bedöms av HNU Medical Advisor som indikerar ett hälsoproblem som kan äventyra deltagarens välbefinnande eller som kan påverka studiedata.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Malet följt av flingad havre
Deltagaren äter testmåltid bestående av gröt gjord på mald havre på studiedag 1, följt av gröt gjord på flingad havre på studiedag 2
Testmåltid bestående av 264 g gröt gjord på havreflingor
Testmåltid bestående av 264g gröt gjord på mald havre
Experimentell: Flingad följt av mald havre
Deltagaren äter provmåltid bestående av gröt gjord på havreflingor på studiedag 1, följt av gröt gjord på mald havre på studiedag 2
Testmåltid bestående av 264 g gröt gjord på havreflingor
Testmåltid bestående av 264g gröt gjord på mald havre

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Volym av maginnehåll
Tidsram: 3 timmar
Tredimensionell MR-data kommer att användas för att bestämma volymen av maginnehållet vid varje tidpunkt och på så sätt möjliggöra beräkningen av magtömningshastigheten
3 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mättnadssvar
Tidsram: 3 timmar
Ett frågeformulär i visuell analog skala kommer att användas för att bedöma mättnadssvaret vid varje tidpunkt.
3 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Alan R Mackie, PhD, Quadram Institute Bioscience

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

14 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera