- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02655367
Effekten af havrebehandling på mavetømning og mæthed fremkaldt efter indtagelse af grød (Oatmet)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Otte deltagere vil blive rekrutteret til undersøgelsen via Human Nutrition Unit (HNU) Volunteer Database, reklamefoldere og sociale medier. Potentielle deltagere vil blive inviteret til IFR til en snak om undersøgelsen, efterfulgt af sundhedsscreening, hvis de ønsker at deltage. Skriftligt, informeret samtykke vil blive taget af et medlem af forskerteamet, før der udføres undersøgelsesrelaterede procedurer.
Hver deltager vil gennemgå 2 studiedage (min. 7 dages mellemrum), og de vil spise 2 typer grød i tilfældig rækkefølge. Tildeling af rækkefølgen af grødmåltider vil ske, inden deltagerne rekrutteres til undersøgelsen, ved hjælp af en online randomizer. Ved den ene lejlighed vil deltagerne indtage grød lavet af malet havre og ved den anden lejlighed grød lavet af flager af havre. Deltagerne vil gennemgå 9 MR-scanninger af maven over en 3 timer efter indtagelse, og efter hver scanning vil en 4 ml blodprøve blive indsamlet via en intravenøs kanyle. Mæthedsfølelse vil blive vurderet ved hjælp af et kort VAS-spørgeskema med 9 intervaller i løbet af studiedagen.
Studiedagsdeltagere vil ikke være i stand til at spise noget mad efter kl. 22.00 aftenen forud for hver studiedag, men de får lov til at drikke, indtil de går i seng. Deltagerne vil blive bedt om at registrere, hvad de har spist aftenen forud for studiedag 1, og de vil blive bedt om at spise de samme fødevarer aftenen før den anden studiedag. Deltagerne må ikke indtage morgenmad om morgenen på studiedagen, men de kan drikke indtil kl. 7.00. Studiedagen starter kl. 9 på radiologiafdelingen på Norfolk og Norwich University Hospital. Efter kanylering og blodprøvetagning, indledende baseline MR-scanninger og VAS-spørgeskemaer vil deltagerne spise den tildelte grød (264 g) og drikke det tilvejebragte vand (175 ml). De vil derefter gennemgå yderligere 8 MR-scanninger, få taget blod 8 gange mere og udfylde 8 mæthedsspørgeskemaer på bestemte tidspunkter.
Efter udfyldelse af alle MR-scanninger, blodprøvetagning og mæthedsspørgeskemaer vil deltagerne få udleveret en 500 ml flaske vand og en madpakke.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR4 7UA
- Institute of Food Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand (kvinders hormonelle status ville introducere mere variation inden for små grupper)
- Alder 20-55 år (personer, der er ældre end den øvre aldersgrænse for undersøgelsen, kan lide af degeneration af mave-tarmkanalen, hvilket ville kompromittere vores undersøgelsesdata).
- BMI 19-35 kg/m2
- Tilsyneladende sundt
- Spis normalt frokost og morgenmad
- Villig til at spise grød type måltid
- Er villig til at blive kanyleret og få taget blodprøver
- Kunne give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
Potentielle deltagere vil blive udelukket, hvis:
- De er linjestyret eller overvåget af ethvert medlem af undersøgelsesteamet enten ved IFR eller NNUHFT Radiologi.
- De er studerende med afhængighed af ethvert medlem af NNUHFT/IFR-studieteamet.
- De er relateret til eller bor sammen med ethvert medlem af studieholdet (NNUHFT eller IFR).
- De har en intens afsky for/intolerance/allergi over for nogen af bestanddelene i testmåltidet.
- De er rygere eller har røget inden for det sidste år (rygning påvirker mætheden/sulten); dette omfatter også e-cigaretter.
- De er blevet diagnosticeret med enhver langvarig sygdom, der kræver aktiv behandling, f.eks. diabetes, kræft, hjerte-kar-sygdomme.
- De er blevet opereret i maven eller tarmen eller har lidt af esophageal eller gastrointestinal sygdom, uanset om de er diagnosticeret eller selvrapporteret.
- De lider i øjeblikket af eller har lidt af en spiseforstyrrelse.
- De tager antibiotika på lang sigt.
- De bruger regelmæssigt (mere end én gang om 10 dage) antacida, afføringsmidler.
- De har problemer med at synke.
- De tager ordineret eller håndkøbsmedicin til fordøjelses- eller mave-tarmsygdomme.
- De får antikoagulantbehandling eller har afsluttet antikoagulantbehandling inden for den foregående uge.
- De tager alle kosttilskud/urtemidler, som kan påvirke undersøgelsesdataene, medmindre de er villige til at stoppe med at tage inden for den passende tidsplan for undersøgelsen. Disse vil blive vurderet på individuel basis.
- De bruger i øjeblikket Ginko-tilskud (medmindre den enkelte er villig til at stoppe med at tage kosttilskuddene i minimum 1 uge før screening og under undersøgelsens varighed).
- De deltager i en anden forskningsundersøgelse (bortset fra en spørgeskemabaseret undersøgelse).
- Deres blodtryk større end 160/100 mmHg eller mindre end 90/50 eller 95/55 mmHg, hvis symptomatisk.
- De har særlige diætkrav (f.eks. mælkefri).
- De har deltaget i et forskningsstudie i løbet af de foregående fire måneder, hvor den samlede blodprøvetagning fra tidligere undersøgelse og denne undersøgelse ville overstige 470 ml.
- Ethvert af de kliniske screeningsresultater er indikativt for et helbredsproblem, som kunne påvirke deltagernes velbefindende, eller som ville påvirke undersøgelsesdataene, hvis de deltog.
- HbA1c-resultatet er større end 42 mmol/ml.
- De er uvillige eller ude af stand til at give GP-oplysninger.
- De nægter at give tilladelse til at informere GP om deltagelse i undersøgelsen.
- De er ikke registreret hos en praktiserende læge i Storbritannien
- De har for nylig oplevet en uforklarlig vægtøgning eller -tab.
- De har en historie med rygproblemer eller enhver anden tilstand, som begrænser evnen til gentagne gange at sidde op og ligge ned.
- De har et hiatus brok.
MR-scanningsspecifikke eksklusionskriterier:
Potentielle deltagere vil også blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de:
- Har en pacemaker eller en kunstig hjerteklap.
- Har været opereret inden for de sidste 6 måneder.
- Har aneurisme clips (metal clips fra operation).
- Hav et implantat, en pumpe eller andet medicinsk udstyr i kroppen (f. cochleært implantat, neurostimulator, intraventikulær shunt).
- Har arbejdet med metaller (ved brug af drejebænke eller slibemaskiner) eller pådraget sig skader på øjne, der involverer metalsplinter eller fyldninger.
- Har kunstige øjne eller lemmer.
- Er blevet såret med granatsplinter eller kugler.
- Har en metal tatovering.
- Lider af anfald, blackouts eller epilepsi.
- Lider af klaustrofobi.
Udelukkelseskriterier for klinisk screening:
Potentielle deltagere vil blive udelukket, hvis kliniske screeningsresultater vurderes af HNU Medical Advisor at være tegn på et helbredsproblem, som kan kompromittere deltagerens velbefindende, eller som kan påvirke undersøgelsesdataene.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Malet efterfulgt af flager af havre
Deltageren indtager testmåltid bestående af grød lavet af malet havre på studiedag 1, efterfulgt af grød lavet af flager havre på studiedag 2
|
Testmåltid bestående af 264 g grød lavet med flager af havre
Testmåltid bestående af 264 g grød lavet med malet havre
|
Eksperimentel: Flakes efterfulgt af formalet havre
Deltageren indtager prøvemåltid bestående af havregrød på undersøgelsesdag 1, efterfulgt af grød lavet af malet havre på undersøgelsesdag 2
|
Testmåltid bestående af 264 g grød lavet med flager af havre
Testmåltid bestående af 264 g grød lavet med malet havre
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Volumen af maveindhold
Tidsramme: 3 timer
|
Tredimensionelle MR-data vil blive brugt til at bestemme volumen af maveindhold på hvert tidspunkt og dermed tillade beregning af mavetømningshastighed
|
3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mæthedsrespons
Tidsramme: 3 timer
|
Et spørgeskema i visuel analog skala vil blive brugt til at vurdere mæthedsrespons på hvert tidspunkt.
|
3 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alan R Mackie, PhD, Quadram Institute Bioscience
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IFR08/2014
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom
-
Grand Valley State UniversityTilmelding efter invitationMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatitis (MASH)Forenede Stater
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteAfsluttetCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Ikke rekrutterer endnuPrædiabetes | Kontinuerlig glukoseovervågning | Metabolic Management Center
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mand med sexkromosommosaicismeForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringEffekten af aromaterapiapplikation med bergamot og grapefrugt æteriske olier på PMS (Aromatherapy)Præmenstruelt syndrom - PMSKalkun
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbagefaldende og refraktær POMES-syndromKina
Kliniske forsøg med Havreflager
-
Biosense Webster, Inc.AfsluttetParoksysmal atrieflimrenForenede Stater, Tyskland, Italien, Frankrig
-
Federico II UniversityUkendt
-
The Rainforest CompanyMahidol University; Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttet
-
California Pacific Medical Center Research InstituteNew York University; Icahn School of Medicine at Mount Sinai; University... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuObstruktiv søvnapnø | Kognitiv tilbagegangForenede Stater
-
AGUNCO Obstetrics and Gynecology CentreAfsluttet
-
Stanford UniversitySuspenderetEpilepsiForenede Stater