Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​havrebehandling på mavetømning og mæthed fremkaldt efter indtagelse af grød (Oatmet)

31. august 2016 opdateret af: Quadram Institute Bioscience
Denne crossover-undersøgelse er designet til at sammenligne den gastriske lagdeling og tømningshastigheden og ved at slutte fordøjelseshastigheden af ​​to forskellige grødmåltider tilberedt af enten fint formalet eller flaget havre. På hver af to undersøgelsesdage vil der blive taget i alt 9 MR-scanninger, I baseline og 8 efter måltid, for at vurdere gastrisk lagdeling og tømning over tre timer. Blodprøver vil også blive taget med jævne mellemrum i samme periode for at bestemme ændringer i koncentrationer af cirkulerende glukose, insulin og centrale gastrointestinale hormoner. Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde et spørgeskema på forudbestemte tidspunkter for at vurdere mæthedsfølelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Otte deltagere vil blive rekrutteret til undersøgelsen via Human Nutrition Unit (HNU) Volunteer Database, reklamefoldere og sociale medier. Potentielle deltagere vil blive inviteret til IFR til en snak om undersøgelsen, efterfulgt af sundhedsscreening, hvis de ønsker at deltage. Skriftligt, informeret samtykke vil blive taget af et medlem af forskerteamet, før der udføres undersøgelsesrelaterede procedurer.

Hver deltager vil gennemgå 2 studiedage (min. 7 dages mellemrum), og de vil spise 2 typer grød i tilfældig rækkefølge. Tildeling af rækkefølgen af ​​grødmåltider vil ske, inden deltagerne rekrutteres til undersøgelsen, ved hjælp af en online randomizer. Ved den ene lejlighed vil deltagerne indtage grød lavet af malet havre og ved den anden lejlighed grød lavet af flager af havre. Deltagerne vil gennemgå 9 MR-scanninger af maven over en 3 timer efter indtagelse, og efter hver scanning vil en 4 ml blodprøve blive indsamlet via en intravenøs kanyle. Mæthedsfølelse vil blive vurderet ved hjælp af et kort VAS-spørgeskema med 9 intervaller i løbet af studiedagen.

Studiedagsdeltagere vil ikke være i stand til at spise noget mad efter kl. 22.00 aftenen forud for hver studiedag, men de får lov til at drikke, indtil de går i seng. Deltagerne vil blive bedt om at registrere, hvad de har spist aftenen forud for studiedag 1, og de vil blive bedt om at spise de samme fødevarer aftenen før den anden studiedag. Deltagerne må ikke indtage morgenmad om morgenen på studiedagen, men de kan drikke indtil kl. 7.00. Studiedagen starter kl. 9 på radiologiafdelingen på Norfolk og Norwich University Hospital. Efter kanylering og blodprøvetagning, indledende baseline MR-scanninger og VAS-spørgeskemaer vil deltagerne spise den tildelte grød (264 g) og drikke det tilvejebragte vand (175 ml). De vil derefter gennemgå yderligere 8 MR-scanninger, få taget blod 8 gange mere og udfylde 8 mæthedsspørgeskemaer på bestemte tidspunkter.

Efter udfyldelse af alle MR-scanninger, blodprøvetagning og mæthedsspørgeskemaer vil deltagerne få udleveret en 500 ml flaske vand og en madpakke.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand (kvinders hormonelle status ville introducere mere variation inden for små grupper)
  • Alder 20-55 år (personer, der er ældre end den øvre aldersgrænse for undersøgelsen, kan lide af degeneration af mave-tarmkanalen, hvilket ville kompromittere vores undersøgelsesdata).
  • BMI 19-35 kg/m2
  • Tilsyneladende sundt
  • Spis normalt frokost og morgenmad
  • Villig til at spise grød type måltid
  • Er villig til at blive kanyleret og få taget blodprøver
  • Kunne give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Potentielle deltagere vil blive udelukket, hvis:

  • De er linjestyret eller overvåget af ethvert medlem af undersøgelsesteamet enten ved IFR eller NNUHFT Radiologi.
  • De er studerende med afhængighed af ethvert medlem af NNUHFT/IFR-studieteamet.
  • De er relateret til eller bor sammen med ethvert medlem af studieholdet (NNUHFT eller IFR).
  • De har en intens afsky for/intolerance/allergi over for nogen af ​​bestanddelene i testmåltidet.
  • De er rygere eller har røget inden for det sidste år (rygning påvirker mætheden/sulten); dette omfatter også e-cigaretter.
  • De er blevet diagnosticeret med enhver langvarig sygdom, der kræver aktiv behandling, f.eks. diabetes, kræft, hjerte-kar-sygdomme.
  • De er blevet opereret i maven eller tarmen eller har lidt af esophageal eller gastrointestinal sygdom, uanset om de er diagnosticeret eller selvrapporteret.
  • De lider i øjeblikket af eller har lidt af en spiseforstyrrelse.
  • De tager antibiotika på lang sigt.
  • De bruger regelmæssigt (mere end én gang om 10 dage) antacida, afføringsmidler.
  • De har problemer med at synke.
  • De tager ordineret eller håndkøbsmedicin til fordøjelses- eller mave-tarmsygdomme.
  • De får antikoagulantbehandling eller har afsluttet antikoagulantbehandling inden for den foregående uge.
  • De tager alle kosttilskud/urtemidler, som kan påvirke undersøgelsesdataene, medmindre de er villige til at stoppe med at tage inden for den passende tidsplan for undersøgelsen. Disse vil blive vurderet på individuel basis.
  • De bruger i øjeblikket Ginko-tilskud (medmindre den enkelte er villig til at stoppe med at tage kosttilskuddene i minimum 1 uge før screening og under undersøgelsens varighed).
  • De deltager i en anden forskningsundersøgelse (bortset fra en spørgeskemabaseret undersøgelse).
  • Deres blodtryk større end 160/100 mmHg eller mindre end 90/50 eller 95/55 mmHg, hvis symptomatisk.
  • De har særlige diætkrav (f.eks. mælkefri).
  • De har deltaget i et forskningsstudie i løbet af de foregående fire måneder, hvor den samlede blodprøvetagning fra tidligere undersøgelse og denne undersøgelse ville overstige 470 ml.
  • Ethvert af de kliniske screeningsresultater er indikativt for et helbredsproblem, som kunne påvirke deltagernes velbefindende, eller som ville påvirke undersøgelsesdataene, hvis de deltog.
  • HbA1c-resultatet er større end 42 mmol/ml.
  • De er uvillige eller ude af stand til at give GP-oplysninger.
  • De nægter at give tilladelse til at informere GP om deltagelse i undersøgelsen.
  • De er ikke registreret hos en praktiserende læge i Storbritannien
  • De har for nylig oplevet en uforklarlig vægtøgning eller -tab.
  • De har en historie med rygproblemer eller enhver anden tilstand, som begrænser evnen til gentagne gange at sidde op og ligge ned.
  • De har et hiatus brok.

MR-scanningsspecifikke eksklusionskriterier:

Potentielle deltagere vil også blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de:

  • Har en pacemaker eller en kunstig hjerteklap.
  • Har været opereret inden for de sidste 6 måneder.
  • Har aneurisme clips (metal clips fra operation).
  • Hav et implantat, en pumpe eller andet medicinsk udstyr i kroppen (f. cochleært implantat, neurostimulator, intraventikulær shunt).
  • Har arbejdet med metaller (ved brug af drejebænke eller slibemaskiner) eller pådraget sig skader på øjne, der involverer metalsplinter eller fyldninger.
  • Har kunstige øjne eller lemmer.
  • Er blevet såret med granatsplinter eller kugler.
  • Har en metal tatovering.
  • Lider af anfald, blackouts eller epilepsi.
  • Lider af klaustrofobi.

Udelukkelseskriterier for klinisk screening:

Potentielle deltagere vil blive udelukket, hvis kliniske screeningsresultater vurderes af HNU Medical Advisor at være tegn på et helbredsproblem, som kan kompromittere deltagerens velbefindende, eller som kan påvirke undersøgelsesdataene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Malet efterfulgt af flager af havre
Deltageren indtager testmåltid bestående af grød lavet af malet havre på studiedag 1, efterfulgt af grød lavet af flager havre på studiedag 2
Testmåltid bestående af 264 g grød lavet med flager af havre
Testmåltid bestående af 264 g grød lavet med malet havre
Eksperimentel: Flakes efterfulgt af formalet havre
Deltageren indtager prøvemåltid bestående af havregrød på undersøgelsesdag 1, efterfulgt af grød lavet af malet havre på undersøgelsesdag 2
Testmåltid bestående af 264 g grød lavet med flager af havre
Testmåltid bestående af 264 g grød lavet med malet havre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Volumen af ​​maveindhold
Tidsramme: 3 timer
Tredimensionelle MR-data vil blive brugt til at bestemme volumen af ​​maveindhold på hvert tidspunkt og dermed tillade beregning af mavetømningshastighed
3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mæthedsrespons
Tidsramme: 3 timer
Et spørgeskema i visuel analog skala vil blive brugt til at vurdere mæthedsrespons på hvert tidspunkt.
3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alan R Mackie, PhD, Quadram Institute Bioscience

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2016

Først opslået (Skøn)

14. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IFR08/2014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Kliniske forsøg med Havreflager

3
Abonner