- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02655367
Het effect van haververwerking op maaglediging en verzadiging na consumptie van pap (Oatmet)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acht deelnemers zullen voor het onderzoek worden geworven via de Human Nutrition Unit (HNU) Volunteer Database, reclamefolders en sociale media. Potentiële deelnemers worden uitgenodigd voor IFR voor een gesprek over de studie, gevolgd door een gezondheidsscreening als ze willen deelnemen. Schriftelijke, geïnformeerde toestemming zal worden verkregen door een lid van het onderzoeksteam voorafgaand aan het ondernemen van studiegerelateerde procedures.
Elke deelnemer doorloopt 2 studiedagen (min. 7 dagen ertussen) en eet 2 soorten pap in willekeurige volgorde. De volgorde van de papmaaltijden wordt toegewezen voordat de deelnemers aan het onderzoek worden geworven, met behulp van een online randomizer. De ene keer eten deelnemers pap gemaakt van gemalen haver en de andere keer pap gemaakt van havervlokken. Deelnemers ondergaan 9 MRI-scans van de maag gedurende een periode van 3 uur na inname, en na elke scan wordt een bloedmonster van 4 ml verzameld via een intraveneuze canule. Gevoelens van verzadiging worden tijdens de studiedag om de 9 intervallen beoordeeld met behulp van een korte VAS-vragenlijst.
Studiedagdeelnemers mogen op de avond voorafgaand aan elke studiedag na 22.00 uur niets meer eten, maar krijgen wel water tot ze naar bed gaan. Deelnemers wordt gevraagd op te schrijven wat ze hebben gegeten op de avond voorafgaand aan studiedag 1, en ze zullen worden gevraagd om hetzelfde voedsel te eten op de avond voor de tweede studiedag. Op de ochtend van de studiedag mogen deelnemers niet ontbijten, maar wel tot 7 uur 's ochtends. De studiedag begint om 9.00 uur op de afdeling Radiologie van het Norfolk and Norwich University Hospital. Na canulatie en bloedafname, eerste baseline MRI-scans en VAS-vragenlijsten, eten de deelnemers de toegewezen pap (264 g) en drinken ze het verstrekte water (175 ml). Ze zullen dan nog 8 MRI-scans ondergaan, nog 8 keer bloed laten afnemen en 8 verzadigingsvragenlijsten invullen op specifieke tijdstippen.
Na voltooiing van alle MRI-scans, bloedafnames en verzadigingsvragenlijsten krijgen de deelnemers een fles water van 500 ml en een lunchpakket.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UA
- Institute of Food Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man (hormonale status van vrouwen zou binnen kleine groep voor meer variatie zorgen)
- Leeftijd 20-55 jaar (mensen die ouder zijn dan de maximale leeftijdsgrens voor de studie, kunnen last hebben van degeneratie van het maagdarmkanaal, wat onze onderzoeksgegevens in gevaar zou kunnen brengen).
- BMI 19-35 kg/m2
- Blijkbaar gezond
- Eet normaal lunch en ontbijt
- Bereid om papachtige maaltijden te eten
- Bereid om gecanuleerd te worden en bloedmonsters te laten nemen
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
Potentiële deelnemers worden uitgesloten indien:
- Ze worden lijnbeheerd of begeleid door leden van het onderzoeksteam van IFR of NNUHFT Radiology.
- Ze zijn een student die afhankelijk is van een lid van het NNUHFT/IFR-studieteam.
- Ze zijn verwant aan of leven samen met een lid van het onderzoeksteam (NNUHFT of IFR).
- Ze hebben een intense afkeer van/intolerantie/allergie voor een van de bestanddelen van de testmaaltijd.
- Ze roken of hebben het afgelopen jaar gerookt (roken beïnvloedt verzadiging/honger); dit omvat ook e-sigaretten.
- Ze zijn gediagnosticeerd met een langdurige ziekte die actieve behandeling vereist, b.v. suikerziekte, kanker, hart- en vaatziekten.
- Ze zijn geopereerd aan de maag of darm of hebben last van slokdarm- of gastro-intestinale aandoeningen, hetzij gediagnosticeerd of zelfgerapporteerd.
- Ze hebben momenteel last van, of hebben geleden aan, een eetstoornis.
- Ze gebruiken langdurig antibiotica.
- Ze gebruiken regelmatig (meer dan eens in de 10 dagen) antacida, laxeermiddelen.
- Ze hebben problemen met slikken.
- Ze nemen voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicijnen voor spijsverterings- of gastro-intestinale aandoeningen.
- Ze krijgen antistollingstherapie of hebben de antistollingstherapie in de afgelopen week beëindigd.
- Ze gebruiken voedingssupplementen/kruidengeneesmiddelen die de onderzoeksgegevens kunnen beïnvloeden, tenzij ze bereid zijn om binnen de gepaste tijdspanne voor het onderzoek te stoppen met het innemen. Deze worden individueel beoordeeld.
- Ze gebruiken momenteel Ginko-supplementen (tenzij de persoon bereid is te stoppen met het innemen van de supplementen gedurende minimaal 1 week vóór de screening en voor de duur van het onderzoek).
- Ze nemen deel aan een ander onderzoek (anders dan een onderzoek op basis van vragenlijsten).
- Hun bloeddruk hoger dan 160/100 mmHg of lager dan 90/50 of 95/55 mmHg indien symptomatisch.
- Ze hebben speciale dieetwensen (bijv. zuivel vrij).
- Ze hebben de afgelopen vier maanden deelgenomen aan een onderzoeksstudie waarbij de gecombineerde bloedafname van de vorige studie en deze studie meer dan 470 ml zou bedragen.
- Elk van de resultaten van de klinische screening wijst op een gezondheidsprobleem dat het welzijn van de deelnemers zou kunnen aantasten of dat de onderzoeksgegevens zou beïnvloeden als ze zouden deelnemen.
- Het HbA1c-resultaat is hoger dan 42 mmol/ml.
- Huisartsgegevens kunnen of willen ze niet verstrekken.
- Ze weigeren toestemming te geven om huisarts te informeren over deelname aan onderzoek.
- Ze zijn niet geregistreerd bij een huisarts in het VK
- Ze hebben onlangs onverklaarbare gewichtstoename of -verlies ervaren.
- Ze hebben een voorgeschiedenis van rugproblemen of een andere aandoening die het vermogen om herhaaldelijk rechtop te gaan zitten en liggen te beperken.
- Ze hebben een Hiatus Hernia.
Specifieke uitsluitingscriteria voor MRI-scanning:
Potentiële deelnemers worden ook uitgesloten van het onderzoek als ze:
- U heeft een pacemaker of een kunsthartklep.
- U heeft in de afgelopen 6 maanden een operatie ondergaan.
- Aneurysmaclips hebben (metalen clips van een operatie).
- Een implantaat, pomp of ander medisch hulpmiddel in het lichaam hebben (bijv. cochleair implantaat, neurostimulator, intraventiculaire shunt).
- Met metalen hebben gewerkt (met behulp van draaibanken of slijpmachines) of oogletsel hebben opgelopen met metalen splinters of vullingen.
- Kunstogen of ledematen hebben.
- Zijn gewond geraakt door granaatscherven of kogels.
- Heb een metalen tatoeage.
- Lijdt aan toevallen, black-outs of epilepsie.
- Last van claustrofobie.
Uitsluitingscriteria voor klinische screening:
Potentiële deelnemers zullen worden uitgesloten als klinische screeningsresultaten volgens de HNU Medical Advisor indicatief zijn voor een gezondheidsprobleem dat het welzijn van de deelnemer in gevaar kan brengen, of dat de onderzoeksgegevens kan beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Gemalen gevolgd door havervlokken
Deelnemer consumeert testmaaltijd bestaande uit pap gemaakt van gemalen haver op studiedag 1, gevolgd door pap gemaakt van havervlokken op studiedag 2
|
Proefmaaltijd bestaande uit 264g pap gemaakt met havervlokken
Testmaaltijd bestaande uit 264g pap gemaakt met gemalen haver
|
Experimenteel: Vlokken gevolgd door gemalen haver
Deelnemer consumeert op studiedag 1 testmaaltijd bestaande uit pap gemaakt van havervlokken, gevolgd door pap gemaakt van gemalen haver op studiedag 2
|
Proefmaaltijd bestaande uit 264g pap gemaakt met havervlokken
Testmaaltijd bestaande uit 264g pap gemaakt met gemalen haver
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Volume maaginhoud
Tijdsspanne: 3 uur
|
Driedimensionale MRI-gegevens zullen worden gebruikt om het volume van de maaginhoud op elk tijdstip te bepalen en zo de maagledigingssnelheid te berekenen
|
3 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verzadigingsreactie
Tijdsspanne: 3 uur
|
Een visuele analoge schaalvragenlijst zal worden gebruikt om de verzadigingsrespons op elk tijdstip te beoordelen.
|
3 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alan R Mackie, PhD, Quadram Institute Bioscience
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IFR08/2014
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vlokken haver
-
Biosense Webster, Inc.BeëindigdParoxysmale boezemfibrillerenVerenigde Staten, Duitsland, Italië, Frankrijk
-
Federico II UniversityOnbekend
-
AGUNCO Obstetrics and Gynecology CentreVoltooid