此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

银屑病严重程度评估工具的比较研究

2016年4月14日 更新者：Sang Woong Youn、Seoul National University Hospital

用于评估口服环孢素 A 或甲氨蝶呤治疗后银屑病改善情况的主观或客观银屑病严重程度评估工具的性能比较

本研究评估了客观银屑病严重程度评估工具与主观评估工具在评估口服环孢菌素 A 或甲氨蝶呤治疗后银屑病改善情况方面的性能。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

中度至重度银屑病患者被随机分配接受环孢菌素 A（20 名患者；男性 200 mg/天，女性 150 mg/天）或甲氨蝶呤（20 名患者；初始剂量为 10 mg/周，增加至 15 毫克/周）。 主要结果是在治疗第 2、4、8、12 和 16 周使用比色计比较常规主观银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 与客观 PASI 之间的差异。 次要结果是环孢菌素和甲氨蝶呤治疗银屑病的差异，评估临床疗效和副作用。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

34

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
    • Gyeonggi
      • Seongnam、Gyeonggi、大韩民国、KS009
        • Seoul National University Bundang Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 根据临床诊断患有慢性斑块状银屑病
  • 筛选时有 > 5% 的体表面积受累
  • 是全身治疗的候选人
  • 18 岁或以上的男性或女性患者
  • 已给予机构审查委员会批准的书面知情同意书

排除标准：

  • 主要表现为脓疱型、红皮病型或滴状型银屑病
  • 在基线前 4 周内接受过任何全身性非生物性银屑病治疗（包括新替加松、环孢菌素和甲氨蝶呤）
  • 在基线前 4 周内服用过依那西普
  • 在基线前 8 周内使用过阿达木单抗和英夫利昔单抗
  • 在基线前 16 周内使用过优特克单抗
  • 存在明显的肝脏或肾脏疾病
  • 有不受控制的动脉高血压
  • 正在哺乳、哺乳或计划怀孕的妇女
  • 有任何其他条件妨碍遵守和完成协议

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：环孢素A
环孢菌素 200 毫克/天（男性）和 150 毫克/天（女性）口服，每天两次，持续 16 周
药品：环孢素A
男性 200 毫克/天，女性 150 毫克/天，持续 16 周
其他名称：
  • 环孢素
  • 环孢菌素
  • 环孢素A
有源比较器：甲氨蝶呤
甲氨蝶呤以 10 mg/周单剂量口服开始，每 2 周增加 2.5 mg，直至 15 mg/周维持剂量
药品：甲氨蝶呤
初始剂量为 10 mg/周，每 2 周增加 2.5 mg 至 15 mg/周维持剂量
其他名称：
  • 甲氨蝶呤片

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 和目标 PASI (oPASI) 随时间变化
大体时间：长达 16 周

PASI 评分和 oPASI 评分在每次就诊时进行。 一位皮肤科医生对 PASI 评分进行评分。 使用比色计参数 L*、a* 和 b* 值从 oPASI 公式获得 oPASI 分数。

oPASI = 0.1×oPSI（头部）×Area（头部）+ 0.3×oPSI（躯干）×Area（躯干）+0.2×oPSI（手臂）×Area（手臂）+ 0.4×oPSI（腿）×Area（腿）

oPSI = 0.05 x L* - 2.5 x tan-1 (b*/a*) + 5

PASI 范围是 0 到 72 分。 oPSI 范围是 1.073 到 10 分。
长达 16 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
具有异常实验室值和/或与治疗相关的不良事件的参与者人数
大体时间：筛选、4 和 12 周
实验室测试在筛选、4 和 12 周时进行。 患者检查血红蛋白、血细胞比容、白细胞、血小板、谷草转氨酶、丙氨酸转氨酶、血尿素氮、肌酐、c反应蛋白、红细胞沉降。 每次就诊时都会询问所有患者与治疗相关的不良事件。
筛选、4 和 12 周
每次就诊时 PASI 改善达到 75% 和 90% 的患者比例
大体时间：长达 16 周
研究人员评估了 PASI 较基线改善至少 75% 和 90% 的患者比例。
长达 16 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Seoul National University Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Sang Woong Youn, MD, PhD、Seoul National University Bundang Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年8月1日

初级完成 (实际的)

2016年3月1日

研究完成 (实际的)

2016年3月1日

研究注册日期

首次提交

2016年1月4日

首先提交符合 QC 标准的

2016年1月13日

首次发布 (估计)

2016年1月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年4月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年4月14日

最后验证

2016年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • oPASI1403

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

所有主要和次要结果测量的去标识化个体参与者数据将在研究完成后 6 个月内提供。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅