乾癬重症度評価ツールの比較研究
2016年4月14日 更新者：Sang Woong Youn、Seoul National University Hospital
経口シクロスポリン A またはメトトレキサート治療後の乾癬の改善を評価するための主観的または客観的乾癬重症度評価ツールの性能の比較
この研究では、経口シクロスポリン A またはメトトレキサート治療後の乾癬の改善評価について、客観的な乾癬重症度評価ツールのパフォーマンスを主観的な評価ツールと比較して評価します。
調査の概要
詳細な説明
中等度から重度の乾癬患者を、シクロスポリン A (患者 20 名、男性 200 mg/日、女性 150 mg/日) またはメトトレキサート (患者 20 名、初回投与量 10 mg/週、最大 15 mg/週まで増加)。
主要評価項目は、治療の2、4、8、12、16週間目に比色計を使用して、従来の主観的な乾癬面積および重症度指数（PASI）と客観的なPASIとの差を比較することでした。
副次結果は乾癬治療におけるシクロスポリンとメトトレキサートの違いであり、臨床効果と副作用を評価した。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gyeonggi
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Seongnam、Gyeonggi、大韓民国、KS009
- Seoul National University Bundang Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 臨床診断に基づいて慢性尋常性乾癬を患っている
- スクリーニング時に体表面積の > 5% が関与している
- 全身療法の候補者である
- 患者は18歳以上の男性または女性ですか
- 治験審査委員会によって承認された書面によるインフォームドコンセントを与えている
除外基準:
- 膿疱性、赤皮症、または滴状型の乾癬の主なパターンがある
- -ベースライン前の4週間以内に全身性の非生物学的乾癬療法（ネオチガソン、シクロスポリン、メトトレキサートを含む）のいずれかを行ったことがある
- ベースライン前の4週間以内にエタネルセプトを服用している
- ベースライン前の8週間以内にアダリムマブおよびインフリキシマブを服用している
- ベースライン前の16週間以内にウステキヌマブを投与されている
- 重大な肝臓障害または腎臓障害の存在
- コントロールされていない動脈性高血圧症がある
- 授乳中、授乳中、または妊娠を計画している女性はいますか
- プロトコールに従い、完了することを妨げるその他の条件がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：シクロスポリンA
シクロスポリン 200 mg/日 (男性) および 150 mg/日 (女性) を経口、1 日 2 回に分けて 16 週間投与
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男性 200 mg/日、女性 150 mg/日を 16 週間摂取
他の名前：
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アクティブコンパレータ：メトトレキサート
メトトレキサートは単回経口投与として週10mgから開始し、2週間ごとに2.5mgずつ増量し、維持用量は週15mgまで増量した。
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初回用量は10 mg/週で、2週間ごとに2.5 mgずつ増量し、最大15 mg/週の維持用量まで増量します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乾癬面積および重症度指数 (PASI) および客観的 PASI (oPASI) は時間の経過とともに変化します
時間枠：16週間まで
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PASI スコアと oPASI スコアは来院ごとに実施されます。 ある皮膚科医が PASI スコアを評価しました。 oPASI スコアは、比色計パラメータの L*、a*、および b* 値を使用して oPASI 式から取得されます。 oPASI = 0.1×oPSI（頭）×面積（頭） + 0.3×oPSI（体幹）×面積（体幹） +0.2×oPSI（腕）×面積（腕） + 0.4×oPSI（脚）×面積（脚） oPSI = 0.05 x L* - 2.5 x tan-1 (b*/a*) + 5 PASI の範囲は 0 ～ 72 スコアです。 oPSI 範囲は 1.073 ～ 10 スコアです。 |
16週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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異常な検査値および/または治療に関連する有害事象があった参加者の数
時間枠：スクリーニング、4週間および12週間
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臨床検査はスクリーニング時、4 週間目、12 週間目に行われます。
患者は、ヘモグロビン、ヘマトクリット、白血球、血小板、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、血中尿素窒素、クレアチニン、C反応性タンパク質、および赤血球沈降を検査されます。
すべての患者は、来院のたびに治療に関連した有害事象について尋ねられます。
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スクリーニング、4週間および12週間
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来院ごとに75%および90%のPASI改善を達成した患者の割合
時間枠：16週間まで
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研究者は、PASI においてベースラインから少なくとも 75% および 90% の改善を示した患者の割合を評価します。
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16週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sang Woong Youn, MD, PhD、Seoul National University Bundang Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Choi JW, Kim BR, Choi CW, Youn SW. One device, one equation: the simplest way to objectively evaluate psoriasis severity. J Dermatol. 2015 Feb;42(2):154-8. doi: 10.1111/1346-8138.12727. Epub 2014 Dec 10.
- Choi JW, Kwon SH, Youn JI, Youn SW. Objective measurements of erythema, elasticity and scale could overcome the inter- and intra-observer variations of subjective evaluations for psoriasis severity. Eur J Dermatol. 2013 Apr 1;23(2):224-9. doi: 10.1684/ejd.2013.1931.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月13日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月14日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- oPASI1403
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
すべての一次および二次アウトカム測定に関する匿名化された個人参加者データは、研究完了から 6 か月以内に利用可能になります。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。