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건선 중증도 평가 도구의 비교 연구

2016년 4월 14일 업데이트: Sang Woong Youn, Seoul National University Hospital

경구 Cyclosporine A 또는 Methotrexate 치료 후 건선 호전 평가를 위한 주관적 또는 객관적 건선 중증도 평가 도구의 성능 비교

본 연구는 경구용 사이클로스포린 A 또는 메토트렉세이트 치료 후 건선의 호전 정도를 평가하기 위해 주관적 평가 도구와 비교하여 객관적인 건선 중증도 평가 도구의 성능을 평가한다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

중등도에서 중증 건선 환자를 무작위로 16주 동안 사이클로스포린 A(20명, 남성 200mg/일, 여성 150mg/일) 또는 메토트렉세이트(20명, 초기 용량 10mg/주, 최대 15mg/주까지 증가). 1차 결과는 치료 2주, 4주, 8주, 12주, 16주에 Colorimeter를 사용하여 기존의 주관적 건선 면적 및 중증도 지수(PASI)와 객관적인 PASI의 차이를 비교하는 것이었다. 2차 결과는 건선 치료를 위한 사이클로스포린과 메토트렉세이트 간의 차이로, 임상적 효능과 부작용을 평가했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, 대한민국, KS009
        • Seoul National University Bundang Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임상 진단에 근거한 만성 판상 건선이 있음
  • 스크리닝 시 5% 이상의 체표면 침범
  • 전신 요법의 후보
  • 18세 이상의 남성 또는 여성 환자입니까?
  • Institutional Review Board의 승인을 받은 서면 동의서를 제출했습니다.

제외 기준:

  • 농포성, 홍피성 또는 내장 형태의 건선의 우세한 패턴을 가짐
  • 베이스라인 전 4주 이내에 전신 비생물학적 건선 요법(네오티가손, 사이클로스포린 및 메토트렉세이트 포함)을 받은 적이 있음
  • 베이스라인 전 4주 이내에 에타너셉트를 투여받았음
  • 기준선 이전 8주 이내에 아달리무맙 및 인플릭시맙을 투여받았음
  • 기준선 이전 16주 이내에 우스테키누맙을 투여받았음
  • 중대한 간 또는 신장 장애의 존재
  • 조절되지 않는 동맥성 고혈압
  • 수유 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성입니까?
  • 프로토콜을 따르고 완료하는 것을 방해하는 다른 조건이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 사이클로스포린 A
사이클로스포린 200mg/일(남성) 및 150mg/일(여성) 경구 투여, 16주 동안 매일 2회 분할
의약품: 사이클로스포린 A
16주간 남성 200 mg/일, 여성 150 mg/일
다른 이름들:
  • 사이클로스포린
  • 사이클로스포린 A
활성 비교기: 메토트렉세이트
Methotrexate는 단일 용량으로 경구로 주당 10mg으로 시작하여 2주마다 2.5mg씩 증량하여 주당 15mg까지 유지 용량을 늘립니다.
의약품: 메토트렉세이트
초기 용량은 10mg/주, 2주마다 2.5mg씩 증량하여 유지 용량은 15mg/주까지
다른 이름들:
  • 메토트렉세이트 탭

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 경과에 따른 건선 영역 및 심각도 지수(PASI) 및 목표 PASI(oPASI) 변화
기간: 최대 16주

PASI 점수 및 oPASI 점수는 방문할 때마다 수행됩니다. 한 피부과 전문의는 PASI 점수를 평가합니다. oPASI 점수는 Colorimeter 매개변수 L*, a* 및 b* 값을 사용하여 oPASI 공식에서 얻습니다.

oPASI = 0.1×oPSI(머리)×면적(머리) + 0.3×oPSI(몸통)×면적(몸통) +0.2×oPSI(팔)×면적(팔) + 0.4×oPSI(다리)×면적(다리)

oPSI = 0.05 x L* - 2.5 x tan-1(b*/a*) + 5

PASI 범위는 0~72점입니다. oPSI 범위는 1.073~10점입니다.
최대 16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비정상적인 실험실 값 및/또는 치료와 관련된 부작용이 있는 참가자 수
기간: 스크리닝, 4주 및 12주
검사실 검사는 스크리닝, 4주 및 12주에 수행됩니다. 환자는 헤모글로빈, 헤마토크릿, 백혈구, 혈소판, 아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소, 혈액 요소 질소, 크레아티닌, c-반응성 단백질 및 적혈구 침강을 확인합니다. 모든 환자는 방문할 때마다 치료 관련 부작용에 대해 질문을 받습니다.
스크리닝, 4주 및 12주
방문할 때마다 PASI가 75% 및 90% 개선된 환자 비율
기간: 최대 16주
조사관은 PASI에서 기준선으로부터 최소 75% 및 90% 개선을 보이는 환자의 비율을 평가합니다.
최대 16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul National University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Sang Woong Youn, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 13일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • oPASI1403

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

모든 1차 및 2차 결과 측정에 대한 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 연구 완료 후 6개월 이내에 제공됩니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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