Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование инструментов оценки тяжести псориаза

14 апреля 2016 г. обновлено: Sang Woong Youn, Seoul National University Hospital

Сравнение эффективности субъективных и объективных инструментов оценки тяжести псориаза для оценки улучшения течения псориаза после перорального лечения циклоспорином А или метотрексатом

В этом исследовании оценивается эффективность инструмента объективной оценки тяжести псориаза по сравнению с инструментом субъективной оценки для оценки улучшения псориаза после перорального лечения циклоспорином А или метотрексатом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с псориазом средней и тяжелой степени были рандомизированы для лечения в течение 16 недель циклоспорином А (20 пациентов; мужчины 200 мг/день, женщины 150 мг/день) или метотрексатом (20 пациентов; начальная доза 10 мг/неделю). увеличить до 15 мг/нед). Первичным результатом было сравнение разницы между обычным субъективным индексом площади и тяжести псориаза (PASI) и объективным PASI с помощью колориметра через 2, 4, 8, 12 и 16 недель лечения. Вторичным результатом были различия между циклоспорином и метотрексатом при лечении псориаза, оценка клинической эффективности и побочных эффектов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Наличие хронического бляшечного псориаза на основании клинического диагноза
  • Вовлечение > 5% площади поверхности тела при скрининге
  • Являются кандидатом на системную терапию
  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше
  • Дали письменное информированное согласие, одобренное Институциональным наблюдательным советом

Критерий исключения:

  • Имеют преобладающий тип пустулезной, эритродермической или каплевидной форм псориаза.
  • Принимали какую-либо системную небиологическую терапию псориаза (включая неотигазон, циклоспорин и метотрексат) в течение 4 недель до исходного уровня
  • Принимали этанерцепт в течение 4 недель до исходного уровня
  • Принимали адалимумаб и инфликсимаб в течение 8 недель до исходного уровня
  • Принимали устекинумаб в течение 16 недель до исходного уровня
  • Наличие значительных печеночных или почечных заболеваний
  • Имеют неконтролируемую артериальную гипертензию
  • Женщины, которые кормят грудью, кормят грудью или планируют беременность
  • Имеются какие-либо другие условия, препятствующие выполнению и заполнению протокола

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Циклоспорин А
Циклоспорин 200 мг/день (мужчинам) и 150 мг/день (женщинам) перорально, два раза в день в течение 16 недель.
Лекарство: Циклоспорин А
Мужчины 200 мг/день, женщины 150 мг/день в течение 16 недель
Другие имена:
  • Циклоспорин
  • Циклоспорин А
Активный компаратор: Метотрексат
Метотрексат был начат с 10 мг/неделю перорально в виде разовой дозы, увеличивая 2,5 мг каждые 2 недели до поддерживающей дозы 15 мг/неделю.
Лекарство: Метотрексат
Начальная доза 10 мг/нед, увеличивая на 2,5 мг каждые 2 нед до поддерживающей дозы 15 мг/нед.
Другие имена:
  • Метотрексат вкладка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс площади и тяжести псориаза (PASI) и объективный PASI (oPASI) меняются со временем
Временное ограничение: до 16 недель

Оценки PASI и oPASI оцениваются при каждом посещении. Один дерматолог оценивает показатель PASI. Оценка oPASI получается из формулы oPASI с использованием значений параметров L*, a* и b* колориметра.

oPASI = 0,1×oPSI (голова)×площадь (голова) + 0,3×oPSI (туловище)×площадь (туловище) +0,2×oPSI (рука)×площадь (рука) + 0,4×oPSI (нога)×площадь (нога)

oPSI = 0,05 x L* - 2,5 x tan-1 (b*/a*) + 5

Диапазон PASI составляет от 0 до 72 баллов. Диапазон oPSI составляет от 1,073 до 10 баллов.
до 16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с аномальными лабораторными показателями и/или нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: Скрининг, 4 и 12 недель
Лабораторные исследования проводятся при скрининге, 4 и 12 неделях. У больных проверяют гемоглобин, гематокрит, лейкоциты, тромбоциты, аспартатаминотрансферазу, аланинаминотрансферазу, азот мочевины крови, креатинин, С-реактивный белок, оседание эритроцитов. Всем пациентам задавали вопросы о нежелательных явлениях, связанных с лечением, при каждом посещении.
Скрининг, 4 и 12 недель
Доля пациентов, достигших улучшения PASI на 75% и 90% при каждом посещении
Временное ограничение: до 16 недель
Исследователи оценивают долю пациентов, демонстрирующих улучшение PASI не менее чем на 75% и 90% по сравнению с исходным уровнем.
до 16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Sang Woong Youn, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • oPASI1403

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные отдельных участников для всех первичных и вторичных показателей результатов будут доступны в течение 6 месяцев после завершения исследования.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Циклоспорин А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться