Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkingsstudie van Psoriasis Severity Assessment Tools

14 april 2016 bijgewerkt door: Sang Woong Youn, Seoul National University Hospital

Vergelijking van de prestaties van subjectieve of objectieve psoriasis Hulpmiddelen voor het beoordelen van de ernst voor de beoordeling van de verbetering van psoriasis na orale behandeling met ciclosporine A of methotrexaat

Deze studie evalueert de prestaties van een objectief hulpmiddel voor het beoordelen van de ernst van psoriasis in vergelijking met een subjectief beoordelingsinstrument voor het beoordelen van de verbetering van psoriasis na orale behandeling met ciclosporine A of methotrexaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met matige tot ernstige psoriasis werden willekeurig toegewezen aan behandeling gedurende 16 weken met ciclosporine A (20 patiënten; mannen 200 mg/dag, vrouwen 150 mg/dag) of methotrexaat (20 patiënten; aanvangsdosis 10 mg/week, verhoogd tot 15 mg/week). Het primaire resultaat was het vergelijken van het verschil tussen de conventionele subjectieve Psoriasis Area and Severity Index (PASI) en de objectieve PASI door Colorimeter te gebruiken na 2, 4, 8, 12 en 16 weken behandeling. Het secundaire resultaat was verschillen tussen ciclosporine en methotrexaat voor de behandeling van psoriasis, waarbij de klinische werkzaamheid en bijwerkingen werden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Korea, republiek van, KS009
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanwezig met chronische plaque psoriasis op basis van een klinische diagnose
  • Bij screening meer dan 5% van het lichaamsoppervlak betrokken zijn
  • Zijn een kandidaat voor systemische therapie
  • Zijn mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven die is goedgekeurd door de Institutional Review Board

Uitsluitingscriteria:

  • Een overheersend patroon van pustuleuze, erytrodermische of guttata-vormen van psoriasis hebben
  • Een van de systemische niet-biologische psoriasisbehandelingen (waaronder neotigason, ciclosporine en methotrexaat) heeft gehad binnen 4 weken voorafgaand aan baseline
  • etanercept hebben gehad binnen 4 weken voorafgaand aan baseline
  • Adalimumab en infliximab hebben gehad binnen 8 weken voorafgaand aan baseline
  • Ustekinumab heeft gehad binnen 16 weken voorafgaand aan baseline
  • Aanwezigheid van significante lever- of nieraandoeningen
  • Ongecontroleerde arteriële hypertensie hebben
  • Zijn vrouwen die borstvoeding geven, borstvoeding geven of zwanger willen worden
  • Een andere aandoening hebben waardoor u het protocol niet kunt volgen en voltooien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Cyclosporine A
Cyclosporine 200 mg/dag (mannelijk) en 150 mg/dag (vrouwelijk) oraal, verdeeld tweemaal daags gedurende 16 weken
Geneesmiddel: Cyclosporine A
Man 200 mg/dag, Vrouw 150 mg/dag gedurende 16 weken
Andere namen:
  • Ciclosporine
  • Cyclosporine
  • Cyclosporine A
Actieve vergelijker: Methotrexaat
Methotrexaat werd gestart met 10 mg/week oraal als een enkele dosis, oplopend met 2,5 mg elke 2 weken tot 15 mg/week onderhoudsdosis
Geneesmiddel: Methotrexaat
Startdosis met 10 mg/week, oplopend met 2,5 mg elke 2 weken tot 15 mg/week onderhoudsdosis
Andere namen:
  • Tabblad Methotrexaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) en Objective PASI (oPASI) veranderen in de loop van de tijd
Tijdsspanne: tot 16 weken

PASI-scores en oPASI-scores worden bij elk bezoek uitgevoerd. Een dermatoloog beoordeelt een PASI-score. Een oPASI-score wordt verkregen uit de oPASI-formule met behulp van de waarden van de colorimeterparameters L*, a* en b*.

oPASI = 0,1×oPSI (hoofd)×Gebied (hoofd) + 0,3×oPSI (romp)×Gebied (romp) +0,2×oPSI (arm)×Gebied (arm) + 0,4×oPSI (been)×Gebied (been)

oPSI = 0,05 x L* - 2,5 x tan-1 (b*/a*) + 5

Het PASI-bereik is een score van 0 tot 72. oPSI bereik is 1.073 tot 10 score.
tot 16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met afwijkende laboratoriumwaarden en/of bijwerkingen die verband houden met de behandeling
Tijdsspanne: Screening, 4 en 12 weken
Laboratoriumtesten worden uitgevoerd bij screening, 4 en 12 weken. Patiënten worden gecontroleerd op hemoglobine, hematocriet, witte bloedcellen, bloedplaatjes, aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase, bloedureumstikstof, creatinine, c-reactief proteïne en erytrocytsedimentatie. Alle patiënten worden bij elk bezoek gevraagd naar behandelingsgerelateerde bijwerkingen.
Screening, 4 en 12 weken
Percentage patiënten dat 75% en 90% PASI-verbetering bereikt bij elk bezoek
Tijdsspanne: tot 16 weken
Onderzoekers evalueren het aantal patiënten dat een verbetering van ten minste 75% en 90% ten opzichte van de uitgangswaarde in PASI vertoont.
tot 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sang Woong Youn, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

14 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • oPASI1403

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers voor alle primaire en secundaire uitkomstmaten zullen binnen 6 maanden na voltooiing van het onderzoek beschikbaar worden gesteld.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis

Klinische onderzoeken op Cyclosporine A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren