Estudo comparativo de ferramentas de avaliação da gravidade da psoríase
14 de abril de 2016 atualizado por: Sang Woong Youn, Seoul National University Hospital
Comparação do desempenho de ferramentas subjetivas ou objetivas de avaliação da gravidade da psoríase para avaliação da melhora da psoríase após tratamento oral com ciclosporina A ou metotrexato
Este estudo avalia o desempenho da ferramenta objetiva de avaliação da gravidade da psoríase em comparação com uma ferramenta de avaliação subjetiva para a avaliação da melhora da psoríase após o tratamento oral com ciclosporina A ou metotrexato.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes com psoríase moderada a grave foram randomizados para tratamento por 16 semanas com ciclosporina A (20 pacientes; masculino 200 mg/dia, feminino 150 mg/dia) ou metotrexato (20 pacientes; dose inicial com 10 mg/semana, aumentada até 15 mg/semana).
O resultado primário foi comparar a diferença entre o índice subjetivo convencional de área e gravidade da psoríase (PASI) e o PASI objetivo usando o colorímetro em 2, 4, 8, 12 e 16 semanas de tratamento.
O desfecho secundário foram as diferenças entre a ciclosporina e o metotrexato para o tratamento da psoríase, avaliando a eficácia clínica e os efeitos colaterais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gyeonggi
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Seongnam, Gyeonggi, Republica da Coréia, KS009
- Seoul National University Bundang Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Apresentar psoríase em placas crônica com base em um diagnóstico clínico
- Ter > 5% de envolvimento da área de superfície corporal na triagem
- São candidatos à terapia sistêmica
- São pacientes do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais
- Ter dado consentimento informado por escrito aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional
Critério de exclusão:
- Têm padrão predominante de psoríase nas formas pustulosa, eritrodérmica ou gutata
- Tiveram algum tratamento sistêmico não biológico para psoríase (incluindo neotigason, ciclosporina e metotrexato) dentro de 4 semanas antes da linha de base
- Tiveram etanercepte dentro de 4 semanas antes da linha de base
- Tiveram adalimumabe e infliximabe dentro de 8 semanas antes da linha de base
- Tiveram ustequinumabe dentro de 16 semanas antes da linha de base
- Presença de distúrbios hepáticos ou renais significativos
- Tem hipertensão arterial descontrolada
- São mulheres que estão amamentando, amamentando ou planejando uma gravidez
- Tem qualquer outra condição que impeça de seguir e completar o protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ciclosporina A
Ciclosporina 200 mg/dia (homem) e 150 mg/dia (mulher) por via oral, dividida duas vezes ao dia por 16 semanas
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Masculino 200 mg/dia, Feminino 150 mg/dia por 16 semanas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Metotrexato
Metotrexato foi iniciado com 10 mg/semana via oral em dose única, aumentando 2,5 mg a cada 2 semanas até a dose de manutenção de 15 mg/semana
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Dose inicial com 10 mg/semana, aumentando 2,5 mg a cada 2 semanas até a dose de manutenção de 15 mg/semana
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O índice de área e gravidade da psoríase (PASI) e o PASI objetivo (oPASI) mudam com o tempo
Prazo: até 16 semanas
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As pontuações PASI e oPASI são realizadas em todas as visitas. Um dermatologista classifica uma pontuação PASI. Uma pontuação oPASI é obtida a partir da fórmula oPASI usando os valores L*, a* eb* dos parâmetros do colorímetro. oPASI = 0,1×oPSI (cabeça)×Área (cabeça) + 0,3×oPSI (tronco)×Área (tronco) +0,2×oPSI (braço)×Área (braço) + 0,4×oPSI (perna)×Área (perna) oPSI = 0,05 x L* - 2,5 x tan-1 (b*/a*) + 5 O intervalo PASI é de 0 a 72 pontos. O intervalo oPSI é de 1,073 a 10 pontos. |
até 16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com valores laboratoriais anormais e/ou eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Triagem, 4 e 12 semanas
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Testes laboratoriais são realizados na triagem, 4 e 12 semanas.
Os pacientes são verificados hemoglobina, hematócrito, glóbulos brancos, plaquetas, aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase, nitrogênio ureico no sangue, creatinina, proteína c-reativa e sedimentação de eritrócitos.
Todos os pacientes são questionados sobre eventos adversos relacionados ao tratamento em todas as visitas.
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Triagem, 4 e 12 semanas
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Proporção de pacientes que atingem 75% e 90% de melhora do PASI em todas as visitas
Prazo: até 16 semanas
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Os investigadores avaliam as proporções de pacientes que apresentam pelo menos 75% e 90% de melhora desde o início no PASI.
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até 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sang Woong Youn, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Choi JW, Kim BR, Choi CW, Youn SW. One device, one equation: the simplest way to objectively evaluate psoriasis severity. J Dermatol. 2015 Feb;42(2):154-8. doi: 10.1111/1346-8138.12727. Epub 2014 Dec 10.
- Choi JW, Kwon SH, Youn JI, Youn SW. Objective measurements of erythema, elasticity and scale could overcome the inter- and intra-observer variations of subjective evaluations for psoriasis severity. Eur J Dermatol. 2013 Apr 1;23(2):224-9. doi: 10.1684/ejd.2013.1931.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
14 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Psoríase
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Antifúngicos
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Inibidores de Calcineurina
- Metotrexato
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Outros números de identificação do estudo
- oPASI1403
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Dados de participantes individuais não identificados para todas as medidas de resultados primários e secundários serão disponibilizados dentro de 6 meses após a conclusão do estudo.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .