Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligningsstudie av verktøy for vurdering av psoriasis alvorlighetsgrad

14. april 2016 oppdatert av: Sang Woong Youn, Seoul National University Hospital

Sammenligning av ytelsen til subjektiv eller objektiv psoriasisalvorlighetsvurderingsverktøy for vurdering av forbedring av psoriasis etter oral cyklosporin A- eller metotreksatbehandling

Denne studien evaluerer ytelsen til objektivt vurderingsverktøy for psoriasis alvorlighetsgrad sammenlignet med et subjektivt vurderingsverktøy for vurdering av forbedring av psoriasis etter oral ciklosporin A eller metotreksatbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med moderat til alvorlig psoriasis ble tilfeldig tildelt behandling i 16 uker med enten ciklosporin A (20 pasienter; menn 200 mg/dag, kvinner 150 mg/dag) eller metotreksat (20 pasienter; startdose med 10 mg/uke, økt opp til 15 mg/uke). Det primære resultatet var å sammenligne forskjellen mellom den konvensjonelle subjektive Psoriasis Area and Severity Index (PASI) og den objektive PASI ved å bruke kolorimeter ved 2, 4, 8, 12 og 16 ukers behandling. Det sekundære resultatet var forskjeller mellom ciklosporin og metotreksat for behandling av psoriasis, evaluering av klinisk effekt og bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republikken, KS009
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstede med kronisk plakkpsoriasis basert på en klinisk diagnose
  • Har > 5 % involvering av kroppsoverflate ved screening
  • Er en kandidat for systemisk terapi
  • Er mannlige eller kvinnelige pasienter 18 år eller eldre
  • Har gitt skriftlig informert samtykke godkjent av Institusjonsvurderingsnemnda

Ekskluderingskriterier:

  • Har et dominerende mønster av pustulære, erytrodermiske eller guttate former for psoriasis
  • Har hatt noen av de systemiske ikke-biologiske psoriasisbehandlingene (inkludert neotigason, ciklosporin og metotreksat) innen 4 uker før baseline
  • Har hatt etanercept innen 4 uker før baseline
  • Har hatt adalimumab og infliksimab innen 8 uker før baseline
  • Har hatt ustekinumab innen 16 uker før baseline
  • Tilstedeværelse av betydelige lever- eller nyresykdommer
  • Har ukontrollert arteriell hypertensjon
  • Er kvinner som ammer, ammer eller planlegger graviditet
  • Har andre forhold som utelukker å følge og fullføre protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Syklosporin A
Syklosporin 200 mg/dag (mann) og 150 mg/dag (kvinnelig) oralt, delt to ganger daglig i 16 uker
Legemiddel: Syklosporin A
Mann 200 mg/dag, kvinne 150 mg/dag i 16 uker
Andre navn:
  • Ciklosporin
  • Syklosporin
  • Syklosporin A
Aktiv komparator: Metotreksat
Metotreksat ble startet med 10 mg/uke oralt som en enkeltdose, og økte 2,5 mg annenhver uke opp til 15 mg/uke vedlikeholdsdose
Legemiddel: Metotreksat
Startdose med 10 mg/uke, økende 2,5 mg hver 2. uke opp til 15 mg/uke vedlikeholdsdose
Andre navn:
  • Metotreksat-tab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) og Objective PASI (oPASI) endres over tid
Tidsramme: opptil 16 uker

PASI-score og oPASI-score utføres ved hvert besøk. En hudlege vurderer en PASI-score. En oPASI-poengsum oppnås fra oPASI-formelen ved å bruke kolorimeterparametere L*, a* og b*-verdier.

oPASI = 0,1×oPSI (hode)×Area (hode) + 0,3×oPSI (trunk)×Area (trunk) +0,2×oPSI (arm)×Area (arm) + 0,4×oPSI (leg)×Area (leg)

oPSI = 0,05 x L* - 2,5 x tan-1 (b*/a*) + 5

PASI-området er 0 til 72 poeng. oPSI-området er 1,073 til 10 poeng.
opptil 16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med unormale laboratorieverdier og/eller uønskede hendelser som er relatert til behandling
Tidsramme: Screening, 4 og 12 uker
Laboratorietester utføres ved screening, 4 og 12 uker. Pasientene blir kontrollert hemoglobin, hematokrit, hvite blodlegemer, blodplater, aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, blodurea nitrogen, kreatinin, c-reaktivt protein og erytrocyttsedimentering. Alle pasienter blir spurt om behandlingsrelaterte bivirkninger ved hvert besøk.
Screening, 4 og 12 uker
Andel pasienter som oppnår 75 % og 90 % PASI-forbedring ved hvert besøk
Tidsramme: opptil 16 uker
Etterforskere evaluerer andelen pasienter som viser minst 75 % og 90 % forbedring fra baseline i PASI.
opptil 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sang Woong Youn, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

14. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • oPASI1403

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata for alle primære og sekundære utfallsmål vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter fullføring av studien.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis

Kliniske studier på Syklosporin A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere