Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelsestudie av Psoriasis Severity Assessment Tools

14 april 2016 uppdaterad av: Sang Woong Youn, Seoul National University Hospital

Jämförelse av prestanda för subjektiv eller objektiv psoriasis svårighetsbedömningsverktyg för bedömning av förbättringen av psoriasis efter oral behandling med cyklosporin A eller metotrexat

Denna studie utvärderar prestandan hos objektivt verktyg för bedömning av psoriasis svårighetsgrad jämfört med ett subjektivt bedömningsverktyg för bedömning av förbättringen av psoriasis efter oral behandling med ciklosporin A eller metotrexat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med måttlig till svår psoriasis tilldelades slumpmässigt behandling i 16 veckor med antingen ciklosporin A (20 patienter; män 200 mg/dag, kvinnor 150 mg/dag) eller metotrexat (20 patienter; initial dos med 10 mg/vecka, ökat upp till 15 mg/vecka). Det primära resultatet var att jämföra skillnaden mellan det konventionella subjektiva Psoriasis Area and Severity Index (PASI) och det objektiva PASI genom att använda kolorimeter vid 2, 4, 8, 12 och 16 veckors behandling. Det sekundära resultatet var skillnader mellan ciklosporin och metotrexat för behandling av psoriasis, utvärdering av klinisk effekt och biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republiken av, KS009
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Presenteras med kronisk plackpsoriasis baserat på en klinisk diagnos
  • Har > 5 % involverad kroppsyta vid screening
  • Är en kandidat för systemisk terapi
  • Är manliga eller kvinnliga patienter 18 år eller äldre
  • Har gett skriftligt informerat samtycke godkänt av institutionsprövningsnämnden

Exklusions kriterier:

  • Har dominerande mönster av pustulära, erytrodermiska eller guttata former av psoriasis
  • Har haft någon av de systemiska icke-biologiska psoriasisbehandlingarna (inklusive neotigason, ciklosporin och metotrexat) inom 4 veckor före baslinjen
  • Har haft etanercept inom 4 veckor före baslinjen
  • Har haft adalimumab och infliximab inom 8 veckor före baslinjen
  • Har haft ustekinumab inom 16 veckor före baslinjen
  • Förekomst av signifikanta lever- eller njursjukdomar
  • Har okontrollerad arteriell hypertoni
  • Är kvinnor som ammar, ammar eller planerar graviditet
  • Har något annat tillstånd som utesluter att följa och slutföra protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cyklosporin A
Cyklosporin 200 mg/dag (man) och 150 mg/dag (kvinna) oralt, uppdelat två gånger dagligen i 16 veckor
Läkemedel: Cyklosporin A
Hane 200 mg/dag, hona 150 mg/dag i 16 veckor
Andra namn:
  • Ciklosporin
  • Cyklosporin
  • Cyklosporin A
Aktiv komparator: Metotrexat
Metotrexat påbörjades med 10 mg/vecka oralt som engångsdos, ökande 2,5 mg varannan vecka upp till 15 mg/vecka underhållsdos
Läkemedel: Metotrexat
Initialdos med 10 mg/vecka, ökande 2,5 mg varannan vecka upp till 15 mg/vecka underhållsdos
Andra namn:
  • Metotrexatfliken

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) och Objective PASI (oPASI) förändras över tiden
Tidsram: upp till 16 veckor

PASI-poäng och oPASI-poäng utförs vid varje besök. En hudläkare betygsätter ett PASI-poäng. En oPASI-poäng erhålls från oPASI-formeln med hjälp av kolorimeterparametrarna L*, a* och b*-värden.

oPASI = 0,1×oPSI (huvud)×Area (huvud) + 0,3×oPSI (bål)×Area (bål) +0,2×oPSI (arm)×Area (arm) + 0,4×oPSI (ben)×Area (ben)

oPSI = 0,05 x L* - 2,5 x tan-1 (b*/a*) + 5

PASI-intervallet är 0 till 72 poäng. oPSI-intervallet är 1,073 till 10 poäng.
upp till 16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med onormala laboratorievärden och/eller biverkningar som är relaterade till behandlingen
Tidsram: Screening, 4 och 12 veckor
Laboratorietester utförs vid screening, 4 och 12 veckor. Patienterna kontrolleras hemoglobin, hematokrit, vita blodkroppar, trombocyter, aspartataminotransferas, alaninaminotransferas, blodureakväve, kreatinin, c-reaktivt protein och erytrocytsedimentering. Alla patienter tillfrågas behandlingsrelaterade biverkningar vid varje besök.
Screening, 4 och 12 veckor
Andel patienter som uppnår 75 % och 90 % PASI-förbättring vid varje besök
Tidsram: upp till 16 veckor
Utredarna utvärderar andelar patienter som visar minst 75 % och 90 % förbättring från baslinjen i PASI.
upp till 16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Sang Woong Youn, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

14 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • oPASI1403

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagaredata för alla primära och sekundära resultatmått kommer att göras tillgängliga inom 6 månader efter studiens slutförande.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera