Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligningsundersøgelse af værktøjer til vurdering af psoriasis sværhedsgrad

14. april 2016 opdateret af: Sang Woong Youn, Seoul National University Hospital

Sammenligning af ydeevnen af ​​subjektiv eller objektiv psoriasis sværhedsgradsvurderingsværktøjer til vurdering af forbedring af psoriasis efter oral behandling med cyklosporin A eller methotrexat

Denne undersøgelse evaluerer ydeevnen af ​​objektivt værktøj til vurdering af psoriasis sværhedsgrad sammenlignet med et subjektivt vurderingsværktøj til vurdering af forbedringen af ​​psoriasis efter oral behandling med ciclosporin A eller methotrexat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med moderat til svær psoriasis blev tilfældigt tildelt behandling i 16 uger med enten cyclosporin A (20 patienter; mænd 200 mg/dag, kvinder 150 mg/dag) eller methotrexat (20 patienter; startdosis med 10 mg/uge, øget op til 15 mg/uge). Det primære resultat var at sammenligne forskellen mellem det konventionelle subjektive Psoriasis Area and Severity Index (PASI) og det objektive PASI ved at bruge Kolorimeter ved 2, 4, 8, 12 og 16 ugers behandling. Det sekundære resultat var forskelle mellem cyclosporin og methotrexat til behandling af psoriasis, evaluering af klinisk effekt og bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republikken, KS009
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Til stede med kronisk plakpsoriasis baseret på en klinisk diagnose
  • Har > 5 % kropsoverflade involvering ved screening
  • Er kandidat til systemisk terapi
  • Er mandlige eller kvindelige patienter 18 år eller ældre
  • Har givet skriftligt informeret samtykke godkendt af Institutional Review Board

Ekskluderingskriterier:

  • Har overvejende mønster af pustulære, erytrodermiske eller guttate former for psoriasis
  • Har haft nogen af ​​de systemiske ikke-biologiske psoriasisbehandlinger (inklusive neotigason, cyclosporin og methotrexat) inden for 4 uger før baseline
  • Har haft etanercept inden for 4 uger før baseline
  • Har haft adalimumab og infliximab inden for 8 uger før baseline
  • Har haft ustekinumab inden for 16 uger før baseline
  • Tilstedeværelse af betydelige lever- eller nyrelidelser
  • Har ukontrolleret arteriel hypertension
  • Er kvinder, der ammer, ammer eller planlægger graviditet
  • Har andre forhold, der udelukker at følge og udfylde protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cyclosporin A
Cyclosporin 200 mg/dag (han) og 150 mg/dag (kvinde) oralt, fordelt to gange dagligt i 16 uger
Medicin: Cyclosporin A
Mand 200 mg/dag, Kvinde 150 mg/dag i 16 uger
Andre navne:
  • Ciclosporin
  • Cyclosporin
  • Cyclosporin A
Aktiv komparator: Methotrexat
Methotrexat blev påbegyndt med 10 mg/uge oralt som en enkelt dosis, der øgede 2,5 mg hver 2. uge op til 15 mg/uge vedligeholdelsesdosis
Medicin: Methotrexat
Startdosis med 10 mg/uge, stigende 2,5 mg hver 2. uge op til 15 mg/uge vedligeholdelsesdosis
Andre navne:
  • Methotrexat-fanen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) og Objective PASI (oPASI) ændres over tid
Tidsramme: op til 16 uger

PASI-scoringer og oPASI-scoringer udføres ved hvert besøg. En hudlæge vurderer en PASI-score. En oPASI-score opnås fra oPASI-formlen ved hjælp af kolorimeterparametrene L*, a* og b*-værdier.

oPASI = 0,1×oPSI (hoved)×Areal (hoved) + 0,3×oPSI (stamme)×Areal (stamme) +0,2×oPSI (arm)×Areal (arm) + 0,4×oPSI (ben)×Areal (ben)

oPSI = 0,05 x L* - 2,5 x tan-1 (b*/a*) + 5

PASI-området er 0 til 72 score. oPSI-området er 1,073 til 10 score.
op til 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med unormale laboratorieværdier og/eller bivirkninger, der er relateret til behandlingen
Tidsramme: Screening, 4 og 12 uger
Laboratorieundersøgelser udføres ved screening, 4 og 12 uger. Patienterne kontrolleres hæmoglobin, hæmatokrit, hvide blodlegemer, blodplader, aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, blodurinstofnitrogen, kreatinin, c-reaktivt protein og erytrocytsedimentering. Alle patienter bliver spurgt om behandlingsrelaterede bivirkninger ved hvert besøg.
Screening, 4 og 12 uger
Andel af patienter, der opnår 75 % og 90 % PASI-forbedring ved hvert besøg
Tidsramme: op til 16 uger
Efterforskere evaluerer andelen af ​​patienter, der viser mindst 75 % og 90 % forbedring fra baseline i PASI.
op til 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sang Woong Youn, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2016

Først opslået (Skøn)

14. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • oPASI1403

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata for alle primære og sekundære resultatmål vil blive gjort tilgængelige inden for 6 måneder efter undersøgelsens afslutning.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med Cyclosporin A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner