- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02655705
Comparison Study of Psoriasis Severity Assessment Tools
A szubjektív vagy objektív pikkelysömör súlyosságát értékelő eszközök teljesítményének összehasonlítása a pszoriázis javulásának értékelésére orális ciklosporin A vagy metotrexát kezelés után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, Koreai Köztársaság, KS009
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus plakkos pikkelysömör jelen van klinikai diagnózis alapján
- A testfelület több mint 5%-a érintett a szűrésen
- Szisztémás terápia jelöltjei
- Férfi vagy női betegek 18 éves vagy idősebbek
- írásos beleegyezését adta, amelyet az intézményi felülvizsgálati bizottság hagyott jóvá
Kizárási kritériumok:
- A pikkelysömör pustuláris, eritrodermiás vagy guttált formáinak domináns mintázata van
- Szisztémás, nem biológiai pikkelysömör kezelésében részesült (beleértve a neotigasont, ciklosporint és metotrexátot) a kiindulási állapotot megelőző 4 héten belül
- etanerceptet kaptak a kiindulás előtti 4 héten belül
- Adalimumabot és infliximabot kapott a kiindulási állapotot megelőző 8 héten belül
- usztekinumabot kapott a kiindulás előtti 16 héten belül
- Jelentős máj- vagy vesebetegségek jelenléte
- Kontrollálatlan artériás magas vérnyomása van
- Olyan nők, akik szoptatnak, szoptatnak vagy terhességet terveznek
- Bármilyen egyéb feltétele van, amely kizárja a protokoll követését és kitöltését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Ciklosporin A
Ciklosporin 200 mg/nap (férfiak) és 150 mg/nap (nők) szájon át, naponta kétszer elosztva 16 hétig
|
Férfiak 200 mg/nap, nők 150 mg/nap 16 hétig
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Metotrexát
A metotrexátot heti 10 mg-os orális adaggal kezdték egyszeri adagban, 2,5 mg-mal 2 hetente emelve 15 mg/hét fenntartó adagig.
|
Kezdő adag 10 mg/hét, 2,5 mg-mal 2 hetente emelve 15 mg/hét fenntartó adagig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A pikkelysömör területi és súlyossági indexe (PASI) és az objektív PASI (oPASI) idővel változik
Időkeret: 16 hétig
|
A PASI-pontszámokat és az oPASI-pontszámokat minden látogatáskor elvégzik. Egy bőrgyógyász PASI pontszámot értékel. Az oPASI pontszámot az oPASI képletből kapjuk, a Colorimeter L*, a* és b* paramétereinek használatával. oPASI = 0,1 × oPSI (fej) × Terület (fej) + 0,3 × oPSI (törzs) × Terület (törzs) +0,2 × oPSI (kar) × Terület (kar) + 0,4 × oPSI (láb) × Terület (láb) oPSI = 0,05 x L* - 2,5 x tan-1 (b*/a*) + 5 A PASI tartomány 0-tól 72-ig terjed. Az oPSI tartomány 1,073 és 10 közötti. |
16 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kóros laboratóriumi értékeket és/vagy a kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma
Időkeret: Szűrés, 4 és 12 hetes
|
A laboratóriumi vizsgálatokat a szűréskor, a 4. és a 12. héten végezzük.
A betegeknél ellenőrizzük a hemoglobint, a hematokritot, a fehérvérsejteket, a vérlemezkéket, az aszpartát-aminotranszferázt, az alanin-aminotranszferázt, a vér karbamid-nitrogénjét, a kreatinint, a c-reaktív fehérjét és az eritrociták ülepedését.
Minden beteget minden látogatás alkalmával megkérdeznek a kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekről.
|
Szűrés, 4 és 12 hetes
|
Azon betegek aránya, akiknél 75%-os és 90%-os PASI javulást értek el minden vizit alkalmával
Időkeret: 16 hétig
|
A vizsgálók azon betegek arányát értékelik, akiknél a PASI legalább 75%-os és 90%-os javulást mutat a kiindulási állapothoz képest.
|
16 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sang Woong Youn, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Choi JW, Kim BR, Choi CW, Youn SW. One device, one equation: the simplest way to objectively evaluate psoriasis severity. J Dermatol. 2015 Feb;42(2):154-8. doi: 10.1111/1346-8138.12727. Epub 2014 Dec 10.
- Choi JW, Kwon SH, Youn JI, Youn SW. Objective measurements of erythema, elasticity and scale could overcome the inter- and intra-observer variations of subjective evaluations for psoriasis severity. Eur J Dermatol. 2013 Apr 1;23(2):224-9. doi: 10.1684/ejd.2013.1931.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Bőrbetegségek, Papulosquamous
- Pikkelysömör
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- Reumaellenes szerek
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Bőrgyógyászati szerek
- Gombaellenes szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Abortifikáló szerek, nem szteroid
- Abortifáló ügynökök
- Folsav antagonisták
- Kalcineurin inhibitorok
- Metotrexát
- Ciklosporin
- Ciklosporinok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- oPASI1403
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pikkelysömör
-
ProgenaBiomeToborzásPikkelysömör | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis of Scalp | Pszoriázisos plakk | Psoriasis Universalis | Psoriasis Arc | Psoriasis Nail | Diffusa pikkelysömör | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Psoriasis genitális | Psoriasis GeographicaEgyesült Államok
-
Clin4allToborzásPsoriasis of Scalp | Psoriasis Nail | Psoriasis Palmaris | Psoriasis genitális | Psoriasis PlantarisFranciaország
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyToborzásKözépsúlyos és súlyos pikkelysömör szisztémás kezelése felnőtteknél: A francia irányelvek frissítésePikkelysömör | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis of Scalp | Pszoriázisos plakk | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Pszoriázisos eritroderma | Pszoriázisos köröm | Psoriasis Guttate | Psoriasis Inverse | Psoriasis PustulárisFranciaország
-
Innovaderm Research Inc.BefejezveFejbőr Psoriasis | Pustularis Palmo-plantar Psoriasis | Nem pustuláris Palmo-plantar Psoriasis | Könyök Psoriasis | Alsó láb PsoriasisKanada
-
Herlev and Gentofte HospitalToborzásMiokardiális infarktus | Szívizom ischaemia | Szívbetegségek | Szív-és érrendszeri betegségek | Szív elégtelenség | Stroke | Pikkelysömör | Szívelégtelenség, diasztolés | Psoriasis Vulgaris | Kardiovaszkuláris kockázati tényező | Szívelégtelenség, szisztolés | Bal kamra diszfunkció | Psoriasis Universalis | Psoriasis... és egyéb feltételekDánia
-
SoligenixToborzásPikkelysömör | Plakkos Psoriasis | Psoriasis VulgarisEgyesült Államok
-
PfizerBefejezvePsoriasis Vulgaris | Pustuláris Psoriasis | Psoriasis Arthropathica | Erythrodermic PsoriasisJapán
-
Janssen Research & Development, LLCAktív, nem toborzóPlakkos Psoriasis | Fejbőr PsoriasisEgyesült Államok, Kanada
-
LEO PharmaMegszűntPikkelysömör | Plakkos Psoriasis | Psoriasis VulgarisBelgium, Németország, Olaszország, Spanyolország, Dánia, Ausztria, Franciaország, Görögország, Svájc, Egyesült Királyság, Hollandia, Svédország
-
Azora Therapeutics Australia Pty LtdAktív, nem toborzóPlakkos Psoriasis | Nail PsoriasisAusztrália
Klinikai vizsgálatok a Ciklosporin A
-
Medical University of South CarolinaBefejezveSzáraz szem szindrómaEgyesült Államok
-
Peking University People's HospitalIsmeretlen