Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Comparison Study of Psoriasis Severity Assessment Tools

2016. április 14. frissítette: Sang Woong Youn, Seoul National University Hospital

A szubjektív vagy objektív pikkelysömör súlyosságát értékelő eszközök teljesítményének összehasonlítása a pszoriázis javulásának értékelésére orális ciklosporin A vagy metotrexát kezelés után

Ez a tanulmány értékeli az objektív pikkelysömör súlyosságát értékelő eszköz teljesítményét egy szubjektív értékelő eszközzel összehasonlítva a pikkelysömör orális ciklosporin A vagy metotrexát kezelés utáni javulásának értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A közepesen súlyos-súlyos pikkelysömörben szenvedő betegeket véletlenszerűen 16 hetes kezelésre osztották be ciklosporin A-val (20 beteg; férfiak 200 mg/nap, nők 150 mg/nap), vagy metotrexáttal (20 beteg; kezdő adag 10 mg/hét, 15 mg/hétre emelték). Az elsődleges eredmény a hagyományos szubjektív Psoriasis Area and Severity Index (PASI) és az objektív PASI közötti különbség összehasonlítása volt Colorimeter segítségével a kezelés 2., 4., 8., 12. és 16. hetében. A másodlagos eredmény a ciklosporin és a metotrexát közötti különbség volt a pikkelysömör kezelésében, értékelve a klinikai hatékonyságot és a mellékhatásokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Koreai Köztársaság, KS009
        • Seoul National University Bundang Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus plakkos pikkelysömör jelen van klinikai diagnózis alapján
  • A testfelület több mint 5%-a érintett a szűrésen
  • Szisztémás terápia jelöltjei
  • Férfi vagy női betegek 18 éves vagy idősebbek
  • írásos beleegyezését adta, amelyet az intézményi felülvizsgálati bizottság hagyott jóvá

Kizárási kritériumok:

  • A pikkelysömör pustuláris, eritrodermiás vagy guttált formáinak domináns mintázata van
  • Szisztémás, nem biológiai pikkelysömör kezelésében részesült (beleértve a neotigasont, ciklosporint és metotrexátot) a kiindulási állapotot megelőző 4 héten belül
  • etanerceptet kaptak a kiindulás előtti 4 héten belül
  • Adalimumabot és infliximabot kapott a kiindulási állapotot megelőző 8 héten belül
  • usztekinumabot kapott a kiindulás előtti 16 héten belül
  • Jelentős máj- vagy vesebetegségek jelenléte
  • Kontrollálatlan artériás magas vérnyomása van
  • Olyan nők, akik szoptatnak, szoptatnak vagy terhességet terveznek
  • Bármilyen egyéb feltétele van, amely kizárja a protokoll követését és kitöltését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ciklosporin A
Ciklosporin 200 mg/nap (férfiak) és 150 mg/nap (nők) szájon át, naponta kétszer elosztva 16 hétig
Drog: Ciklosporin A
Férfiak 200 mg/nap, nők 150 mg/nap 16 hétig
Más nevek:
  • Ciklosporin
  • Ciklosporin A
Aktív összehasonlító: Metotrexát
A metotrexátot heti 10 mg-os orális adaggal kezdték egyszeri adagban, 2,5 mg-mal 2 hetente emelve 15 mg/hét fenntartó adagig.
Drog: Metotrexát
Kezdő adag 10 mg/hét, 2,5 mg-mal 2 hetente emelve 15 mg/hét fenntartó adagig
Más nevek:
  • Metotrexát fül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pikkelysömör területi és súlyossági indexe (PASI) és az objektív PASI (oPASI) idővel változik
Időkeret: 16 hétig

A PASI-pontszámokat és az oPASI-pontszámokat minden látogatáskor elvégzik. Egy bőrgyógyász PASI pontszámot értékel. Az oPASI pontszámot az oPASI képletből kapjuk, a Colorimeter L*, a* és b* paramétereinek használatával.

oPASI = 0,1 × oPSI (fej) × Terület (fej) + 0,3 × oPSI (törzs) × Terület (törzs) +0,2 × oPSI (kar) × Terület (kar) + 0,4 × oPSI (láb) × Terület (láb)

oPSI = 0,05 x L* - 2,5 x tan-1 (b*/a*) + 5

A PASI tartomány 0-tól 72-ig terjed. Az oPSI tartomány 1,073 és 10 közötti.
16 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kóros laboratóriumi értékeket és/vagy a kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma
Időkeret: Szűrés, 4 és 12 hetes
A laboratóriumi vizsgálatokat a szűréskor, a 4. és a 12. héten végezzük. A betegeknél ellenőrizzük a hemoglobint, a hematokritot, a fehérvérsejteket, a vérlemezkéket, az aszpartát-aminotranszferázt, az alanin-aminotranszferázt, a vér karbamid-nitrogénjét, a kreatinint, a c-reaktív fehérjét és az eritrociták ülepedését. Minden beteget minden látogatás alkalmával megkérdeznek a kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekről.
Szűrés, 4 és 12 hetes
Azon betegek aránya, akiknél 75%-os és 90%-os PASI javulást értek el minden vizit alkalmával
Időkeret: 16 hétig
A vizsgálók azon betegek arányát értékelik, akiknél a PASI legalább 75%-os és 90%-os javulást mutat a kiindulási állapothoz képest.
16 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sang Woong Youn, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 13.

Első közzététel (Becslés)

2016. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • oPASI1403

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A vizsgálat befejezését követő 6 hónapon belül elérhetővé teszik az összes elsődleges és másodlagos kimenetel mérésére vonatkozó, azonosítatlan egyéni résztvevői adatokat.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel