Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie nástrojů pro hodnocení závažnosti psoriázy

14. dubna 2016 aktualizováno: Sang Woong Youn, Seoul National University Hospital

Porovnání výkonnosti subjektivní nebo objektivní hodnocení závažnosti psoriázy Nástroje pro hodnocení zlepšení psoriázy po perorální léčbě cyklosporinem A nebo methotrexátem

Tato studie hodnotí výkonnost nástroje objektivního hodnocení závažnosti psoriázy ve srovnání s nástrojem subjektivního hodnocení pro hodnocení zlepšení psoriázy po perorálním podávání cyklosporinu A nebo methotrexátu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti se středně těžkou až těžkou psoriázou byli náhodně přiřazeni k léčbě po dobu 16 týdnů buď cyklosporinem A (20 pacientů; muži 200 mg/den, ženy 150 mg/den) nebo methotrexátem (20 pacientů; počáteční dávka 10 mg/týden, zvýšena až na 15 mg/týden). Primárním výsledkem bylo porovnání rozdílu mezi konvenční subjektivní oblastí a indexem závažnosti psoriázy (PASI) a objektivním PASI pomocí kolorimetru po 2, 4, 8, 12 a 16 týdnech léčby. Sekundárním výsledkem byly rozdíly mezi cyklosporinem a methotrexátem v léčbě psoriázy, hodnocení klinické účinnosti a vedlejších účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Korejská republika, KS009
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Na základě klinické diagnózy trpí chronickou ložiskovou psoriázou
  • Mít postižení > 5 % plochy povrchu těla při screeningu
  • Jsou kandidátem na systémovou terapii
  • Jedná se o pacienty muže nebo ženy starší 18 let
  • Dát písemný informovaný souhlas schválený institucionální revizní radou

Kritéria vyloučení:

  • Převládají pustulózní, erytrodermické nebo guttální formy psoriázy
  • podstoupil(a) některou ze systémové nebiologické léčby psoriázy (včetně neotigasonu, cyklosporinu a methotrexátu) během 4 týdnů před výchozím stavem
  • Měli jste etanercept během 4 týdnů před výchozí hodnotou
  • Měli jste adalimumab a infliximab během 8 týdnů před výchozí hodnotou
  • Měli jste ustekinumab během 16 týdnů před výchozí hodnotou
  • Přítomnost významných poruch jater nebo ledvin
  • Máte nekontrolovanou arteriální hypertenzi
  • Jsou to ženy, které kojí, kojí nebo plánují těhotenství
  • Máte jakoukoli jinou podmínku, která znemožňuje následovat a vyplnit protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Cyklosporin A
Cyklosporin 200 mg/den (muži) a 150 mg/den (ženy) perorálně, rozděleno dvakrát denně po dobu 16 týdnů
Lék: Cyklosporin A
Muži 200 mg/den, ženy 150 mg/den po dobu 16 týdnů
Ostatní jména:
  • Cyklosporin
  • Cyklosporin A
Aktivní komparátor: Methotrexát
Léčba methotrexátem byla zahájena perorální dávkou 10 mg/týden v jedné dávce se zvyšováním 2,5 mg každé 2 týdny až na udržovací dávku 15 mg/týden
Lék: Methotrexát
Počáteční dávka 10 mg/týden, zvýšení 2,5 mg každé 2 týdny až na 15 mg/týden udržovací dávka
Ostatní jména:
  • Methotrexát tab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index oblasti a závažnosti psoriázy (PASI) a objektivní PASI (oPASI) se v průběhu času mění
Časové okno: až 16 týdnů

Skóre PASI a skóre oPASI se provádí při každé návštěvě. Jeden dermatolog hodnotí skóre PASI. Skóre oPASI se získá ze vzorce oPASI pomocí hodnot parametrů kolorimetru L*, a* a b*.

oPASI = 0,1×oPSI (hlava)×plocha (hlava) + 0,3×oPSI (trup)×plocha (trup) +0,2×oPSI (paže)×plocha (paže) + 0,4×oPSI (noha)×plocha (noha)

oPSI = 0,05 x L* - 2,5 x tan-1 (b*/a*) + 5

Rozsah PASI je 0 až 72 skóre. Rozsah oPSI je 1,073 až 10 skóre.
až 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami a/nebo nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Screening, 4 a 12 týdnů
Laboratorní testy se provádějí při screeningu ve 4. a 12. týdnu. Pacientům se kontroluje hemoglobin, hematokrit, bílé krvinky, krevní destičky, aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza, dusík močoviny v krvi, kreatinin, c-reaktivní protein a sedimentace erytrocytů. Všichni pacienti jsou při každé návštěvě dotázáni na nežádoucí účinky související s léčbou.
Screening, 4 a 12 týdnů
Podíl pacientů dosahujících 75% a 90% zlepšení PASI při každé návštěvě
Časové okno: až 16 týdnů
Vyšetřovatelé hodnotí podíl pacientů vykazujících alespoň 75% a 90% zlepšení oproti výchozí hodnotě v PASI.
až 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sang Woong Youn, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

14. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • oPASI1403

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data jednotlivých účastníků pro všechna primární a sekundární výstupní měření budou zpřístupněna do 6 měsíců od ukončení studie.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit