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Estudio comparativo de herramientas de evaluación de la gravedad de la psoriasis

14 de abril de 2016 actualizado por: Sang Woong Youn, Seoul National University Hospital

Comparación del rendimiento de las herramientas de evaluación de la gravedad de la psoriasis subjetiva u objetiva para la evaluación de la mejoría de la psoriasis después del tratamiento con ciclosporina A oral o metotrexato

Este estudio evalúa el rendimiento de una herramienta de evaluación objetiva de la gravedad de la psoriasis en comparación con una herramienta de evaluación subjetiva para la evaluación de la mejoría de la psoriasis después del tratamiento con ciclosporina A oral o metotrexato.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con psoriasis de moderada a grave se asignaron al azar al tratamiento durante 16 semanas con ciclosporina A (20 pacientes; hombres 200 mg/día, mujeres 150 mg/día) o metotrexato (20 pacientes; dosis inicial con 10 mg/semana, aumentado hasta 15 mg/semana). El resultado primario fue comparar la diferencia entre el índice de gravedad y área de la psoriasis (PASI) subjetivo convencional y el PASI objetivo mediante el colorímetro a las 2, 4, 8, 12 y 16 semanas de tratamiento. El resultado secundario fueron las diferencias entre la ciclosporina y el metotrexato para el tratamiento de la psoriasis, evaluando la eficacia clínica y los efectos secundarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Corea, república de, KS009
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presentar psoriasis crónica en placas según un diagnóstico clínico
  • Tener > 5% de participación del área de superficie corporal en la selección
  • Son candidatos para la terapia sistémica
  • Son pacientes masculinos o femeninos mayores de 18 años
  • Haber dado su consentimiento informado por escrito aprobado por la Junta de Revisión Institucional

Criterio de exclusión:

  • Tienen un patrón predominante de formas de psoriasis pustular, eritrodérmica o guttata.
  • Haber recibido alguno de los tratamientos sistémicos no biológicos para la psoriasis (incluidos neotigason, ciclosporina y metotrexato) en las 4 semanas anteriores al inicio
  • Haber recibido etanercept en las 4 semanas anteriores al inicio
  • Haber recibido adalimumab e infliximab en las 8 semanas anteriores al inicio
  • Haber recibido ustekinumab en las 16 semanas anteriores al inicio
  • Presencia de trastornos hepáticos o renales significativos
  • Tener hipertensión arterial no controlada.
  • Son mujeres que están lactando, amamantando o planeando un embarazo
  • Tener cualquier otra condición que impida seguir y completar el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ciclosporina A
Ciclosporina 200 mg/día (hombres) y 150 mg/día (mujeres) por vía oral, divididos dos veces al día durante 16 semanas
Droga: Ciclosporina A
Hombre 200 mg/día, Mujer 150 mg/día durante 16 semanas
Otros nombres:
  • Ciclosporina
  • Ciclosporina A
Comparador activo: Metotrexato
Se inició metotrexato con 10 mg/semana por vía oral en dosis única, aumentando 2,5 mg cada 2 semanas hasta 15 mg/semana de dosis de mantenimiento
Droga: Metotrexato
Dosis inicial con 10 mg/semana, aumentando 2,5 mg cada 2 semanas hasta 15 mg/semana dosis de mantenimiento
Otros nombres:
  • Pestaña de metotrexato

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI) y el PASI objetivo (oPASI) cambian con el tiempo
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas

Las puntuaciones PASI y las puntuaciones oPASI se llevan a cabo en cada visita. Un dermatólogo califica una puntuación PASI. Se obtiene una puntuación oPASI a partir de la fórmula oPASI utilizando los valores L*, a* y b* de los parámetros del colorímetro.

oPASI = 0,1×oPSI (cabeza)×Área (cabeza) + 0,3×oPSI (tronco)×Área (tronco) +0,2×oPSI (brazo)×Área (brazo) + 0,4×oPSI (pierna)×Área (pierna)

oPSI = 0,05 x L* - 2,5 x tan-1 (b*/a*) + 5

El rango PASI es de 0 a 72 puntos. El rango de oPSI es de 1,073 a 10 puntos.
hasta 16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con valores de laboratorio anormales y/o eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Detección, 4 y 12 semanas
Las pruebas de laboratorio se realizan en la selección, 4 y 12 semanas. A los pacientes se les controla la hemoglobina, el hematocrito, los glóbulos blancos, las plaquetas, la aspartato aminotransferasa, la alanina aminotransferasa, el nitrógeno ureico en sangre, la creatinina, la proteína c reactiva y la sedimentación globular. A todos los pacientes se les pregunta sobre los eventos adversos relacionados con el tratamiento en cada visita.
Detección, 4 y 12 semanas
Proporción de pacientes que lograron una mejora PASI del 75 % y 90 % en cada visita
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas
Los investigadores evalúan las proporciones de pacientes que muestran una mejora de al menos un 75 % y un 90 % con respecto al valor inicial en PASI.
hasta 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Sang Woong Youn, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • oPASI1403

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales no identificados para todas las medidas de resultado primarias y secundarias estarán disponibles dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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