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Étude comparative des outils d'évaluation de la gravité du psoriasis

14 avril 2016 mis à jour par: Sang Woong Youn, Seoul National University Hospital

Comparaison des performances des outils d'évaluation subjective ou objective de la gravité du psoriasis pour l'évaluation de l'amélioration du psoriasis après un traitement oral à la cyclosporine A ou au méthotrexate

Cette étude évalue la performance d'un outil objectif d'évaluation de la gravité du psoriasis par rapport à un outil d'évaluation subjective pour l'évaluation de l'amélioration du psoriasis après un traitement oral par la cyclosporine A ou le méthotrexate.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de psoriasis modéré à sévère ont été assignés au hasard à un traitement de 16 semaines par la cyclosporine A (20 patients ; hommes 200 mg/jour, femmes 150 mg/jour) ou le méthotrexate (20 patients ; dose initiale de 10 mg/semaine, augmenté jusqu'à 15 mg/semaine). Le critère de jugement principal était de comparer la différence entre l'indice subjectif conventionnel de zone et de gravité du psoriasis (PASI) et le PASI objectif en utilisant un colorimètre à 2, 4, 8, 12 et 16 semaines de traitement. Le critère de jugement secondaire était les différences entre la cyclosporine et le méthotrexate pour le traitement du psoriasis, évaluant l'efficacité clinique et les effets secondaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Corée, République de, KS009
        • Seoul National University Bundang Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Présent avec un psoriasis en plaques chronique basé sur un diagnostic clinique
  • Avoir > 5 % d'implication de la surface corporelle lors du dépistage
  • Êtes candidat à une thérapie systémique
  • Sont des patients masculins ou féminins de 18 ans ou plus
  • Avoir donné un consentement éclairé écrit approuvé par le Comité d'examen institutionnel

Critère d'exclusion:

  • Avoir un schéma prédominant de formes pustuleuses, érythrodermiques ou en gouttes de psoriasis
  • Avoir reçu l'un des traitements systémiques non biologiques du psoriasis (y compris le néotigason, la cyclosporine et le méthotrexate) dans les 4 semaines précédant le départ
  • Avoir reçu de l'étanercept dans les 4 semaines précédant l'inclusion
  • Avoir reçu de l'adalimumab et de l'infliximab dans les 8 semaines précédant l'inclusion
  • Avoir reçu de l'ustekinumab dans les 16 semaines précédant l'inclusion
  • Présence de troubles hépatiques ou rénaux importants
  • Avoir une hypertension artérielle non contrôlée
  • Sont des femmes qui allaitent, allaitent ou planifient une grossesse
  • Avoir toute autre condition qui empêche de suivre et de compléter le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ciclosporine A
Ciclosporine 200 mg/jour (homme) et 150 mg/jour (femme) par voie orale, répartis deux fois par jour pendant 16 semaines
Médicament: Ciclosporine A
Homme 200 mg/jour, Femme 150 mg/jour pendant 16 semaines
Autres noms:
  • Ciclosporine
  • Ciclosporine A
Comparateur actif: Méthotrexate
Le méthotrexate a commencé avec 10 mg/semaine par voie orale en dose unique, augmentant de 2,5 mg toutes les 2 semaines jusqu'à 15 mg/semaine en dose d'entretien
Médicament: Méthotrexate
Dose initiale de 10 mg/semaine, en augmentant de 2,5 mg toutes les 2 semaines jusqu'à 15 mg/semaine de dose d'entretien
Autres noms:
  • Onglet Méthotrexate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI) et le PASI objectif (oPASI) changent avec le temps
Délai: jusqu'à 16 semaines

Les scores PASI et les scores oPASI sont effectués à chaque visite. Un dermatologue évalue un score PASI. Un score oPASI est obtenu à partir de la formule oPASI en utilisant les valeurs L*, a* et b* des paramètres du colorimètre.

oPASI = 0,1 × oPSI (tête) × Zone (tête) + 0,3 × oPSI (tronc) × Zone (tronc) + 0,2 × oPSI (bras) × Zone (bras) + 0,4 × oPSI (jambe) × Zone (jambe)

oPSI = 0,05 x L* - 2,5 x tan-1 (b*/a*) + 5

La plage PASI est de 0 à 72. La plage oPSI est de 1,073 à 10 points.
jusqu'à 16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des valeurs de laboratoire anormales et/ou des événements indésirables liés au traitement
Délai: Dépistage, 4 et 12 semaines
Les tests de laboratoire sont effectués au dépistage, à 4 et 12 semaines. L'hémoglobine, l'hématocrite, les globules blancs, les plaquettes, l'aspartate aminotransférase, l'alanine aminotransférase, l'azote uréique du sang, la créatinine, la protéine c-réactive et la sédimentation des érythrocytes sont vérifiés chez les patients. Tous les patients sont interrogés sur les événements indésirables liés au traitement à chaque visite.
Dépistage, 4 et 12 semaines
Proportion de patients obtenant une amélioration PASI de 75 % et 90 % à chaque visite
Délai: jusqu'à 16 semaines
Les enquêteurs évaluent les proportions de patients présentant une amélioration d'au moins 75 % et 90 % par rapport au PASI.
jusqu'à 16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sang Woong Youn, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2016

Première publication (Estimation)

14 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • oPASI1403

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels pour toutes les mesures de résultats primaires et secondaires seront mises à disposition dans les 6 mois suivant la fin de l'étude.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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