Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Psoriaasin vakavuuden arviointityökalujen vertailututkimus

torstai 14. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Sang Woong Youn, Seoul National University Hospital

Psoriaasin subjektiivisen tai objektiivisen vakavuuden arviointityökalujen tehokkuuden vertailu psoriaasin paranemisen arvioimiseksi oraalisen syklosporiini A- tai metotreksaattihoidon jälkeen

Tässä tutkimuksessa arvioidaan objektiivisen psoriaasin vakavuuden arviointityökalun suorituskykyä verrattuna subjektiiviseen arviointityökaluun, jolla arvioidaan psoriaasin paranemista suun kautta annetun syklosporiini A- tai metotreksaattihoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keskivaikeaa tai vaikeaa psoriaasia sairastavat potilaat jaettiin satunnaisesti hoitoon 16 viikon ajan joko syklosporiini A:lla (20 potilasta; miehet 200 mg/vrk, naiset 150 mg/vrk) tai metotreksaatilla (20 potilasta; aloitusannos 10 mg/viikko, nostettu 15 mg:aan/viikko). Ensisijainen tulos oli verrata eroa tavanomaisen subjektiivisen Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ja objektiivisen PASI:n välillä käyttämällä kolorimetriä 2, 4, 8, 12 ja 16 hoitoviikon kohdalla. Toissijainen tulos oli erot siklosporiinin ja metotreksaatin välillä psoriaasin hoidossa, arvioiden kliinistä tehoa ja sivuvaikutuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Korean tasavalta, KS009
        • Seoul National University Bundang Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen plakkipsoriaasi kliinisen diagnoosin perusteella
  • Seulonnassa yli 5 % kehon pinta-alasta
  • Ovat ehdokas systeemiseen hoitoon
  • Ovatko mies- tai naispotilaat vähintään 18-vuotiaita
  • ovat antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, jonka instituutioiden arviointilautakunta on hyväksynyt

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on hallitseva psoriaasin pustulaarinen, erytroderminen tai gutaattimainen muoto
  • olet saanut systeemistä ei-biologista psoriaasin hoitoa (mukaan lukien neotigason, syklosporiini ja metotreksaatti) 4 viikon sisällä ennen lähtötasoa
  • olet saanut etanerseptiä 4 viikon sisällä ennen lähtötasoa
  • olet saanut adalimumabia ja infliksimabia 8 viikon sisällä ennen lähtötasoa
  • olet saanut ustekinumabia 16 viikon sisällä ennen lähtötasoa
  • Merkittäviä maksan tai munuaisten häiriöitä
  • Sinulla on hallitsematon verenpainetauti
  • Ovatko naiset, jotka imettävät, imettävät tai suunnittelevat raskautta
  • Sinulla on jokin muu ehto, joka estää protokollan noudattamisen ja loppuun saattamisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Syklosporiini A
Syklosporiini 200 mg/vrk (mies) ja 150 mg/vrk (nainen) suun kautta, jaettuna kahdesti päivässä 16 viikon ajan
Lääke: Syklosporiini A
Mies 200 mg/vrk, nainen 150 mg/vrk 16 viikon ajan
Muut nimet:
  • Siklosporiini
  • Syklosporiini
  • Syklosporiini A
Active Comparator: Metotreksaatti
Metotreksaatti aloitettiin annoksella 10 mg/viikko suun kautta kerta-annoksena, jolloin 2,5 mg:aa lisättiin joka toinen viikko 15 mg/viikko ylläpitoannokseen asti.
Lääke: Metotreksaatti
Aloitusannos 10 mg/viikko, 2,5 mg:n lisäys 2 viikon välein 15 mg/viikko ylläpitoannokseen
Muut nimet:
  • Metotreksaatti-välilehti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ja Objective PASI (oPASI) muuttuvat ajan myötä
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa

PASI-pisteet ja oPASI-pisteet suoritetaan jokaisella käynnillä. Yksi ihotautilääkäri arvioi PASI-pistemäärän. oPASI-pisteet saadaan oPASI-kaavasta käyttämällä kolorimetriparametrien L*, a* ja b* arvoja.

oPASI = 0,1 × oPSI (pää) × Pinta-ala (pää) + 0,3 × oPSI (runko) × Pinta-ala (runko) +0,2 × oPSI (käsivarsi) × Pinta-ala (käsivarsi) + 0,4 × oPSI (jalka) × Pinta-ala (jalka)

oPSI = 0,05 x L* - 2,5 x tan-1 (b*/a*) + 5

PASI-pisteet ovat 0–72. oPSI-alue on 1,073 - 10 pistettä.
jopa 16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavia laboratorioarvoja ja/tai hoitoon liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: Seulonta, 4 ja 12 viikkoa
Laboratoriokokeita tehdään seulonnan yhteydessä 4 ja 12 viikon kohdalla. Potilailta tarkistetaan hemoglobiini, hematokriitti, valkosolut, verihiutaleet, aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi, veren ureatyppi, kreatiniini, c-reaktiivinen proteiini ja punasolujen sedimentaatio. Kaikilta potilailta kysytään hoitoon liittyviä haittavaikutuksia jokaisella käynnillä.
Seulonta, 4 ja 12 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat 75 % ja 90 % PASI-parannuksen jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
Tutkijat arvioivat niiden potilaiden osuudet, joiden PASI:ssa parannus on vähintään 75 % ja 90 % lähtötasosta.
jopa 16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Sang Woong Youn, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 15. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • oPASI1403

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikkien ensisijaisten ja toissijaisten tulosmittausten yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot asetetaan saataville kuuden kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Kliiniset tutkimukset Syklosporiini A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa