Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze narzędzi oceny ciężkości łuszczycy

14 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Sang Woong Youn, Seoul National University Hospital

Porównanie skuteczności narzędzi subiektywnej lub obiektywnej oceny nasilenia łuszczycy w celu oceny poprawy łuszczycy po doustnym leczeniu cyklosporyną A lub metotreksatem

Niniejsze badanie ocenia działanie narzędzia obiektywnej oceny ciężkości łuszczycy w porównaniu z subiektywnym narzędziem oceny poprawy łuszczycy po doustnym leczeniu cyklosporyną A lub metotreksatem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego zostali losowo przydzieleni do leczenia przez 16 tygodni cyklosporyną A (20 pacjentów; mężczyźni 200 mg/dobę, kobiety 150 mg/dobę) lub metotreksatem (20 pacjentów; dawka początkowa 10 mg/tydzień, zwiększona do 15 mg/tydzień). Głównym wynikiem było porównanie różnicy między konwencjonalnym subiektywnym wskaźnikiem obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) a obiektywnym PASI za pomocą kolorymetru w 2, 4, 8, 12 i 16 tygodniu leczenia. Wtórnym wynikiem były różnice między cyklosporyną a metotreksatem w leczeniu łuszczycy, ocena skuteczności klinicznej i skutków ubocznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Republika Korei, KS009
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecny z przewlekłą łuszczycą plackowatą na podstawie rozpoznania klinicznego
  • Mają > 5% zajęcia powierzchni ciała podczas badania przesiewowego
  • Są kandydatami do terapii systemowej
  • Czy pacjenci płci męskiej lub żeńskiej mają 18 lat lub więcej
  • Wyrazili pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez instytucjonalną komisję rewizyjną

Kryteria wyłączenia:

  • Mają dominujący wzór łuszczycy krostkowej, erytrodermicznej lub kropelkowatej
  • Przeszedł jakąkolwiek ogólnoustrojową niebiologiczną terapię łuszczycy (w tym neotigason, cyklosporynę i metotreksat) w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym
  • Otrzymałem etanercept w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym
  • Otrzymał adalimumab i infliksymab w ciągu 8 tygodni przed punktem wyjściowym
  • Otrzymał ustekinumab w ciągu 16 tygodni przed punktem wyjściowym
  • Obecność istotnych zaburzeń czynności wątroby lub nerek
  • Mają niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
  • Czy kobiety karmiące piersią, karmiące piersią lub planujące ciążę
  • Mieć jakikolwiek inny stan, który uniemożliwia przestrzeganie i wypełnienie protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Cyklosporyna A
Cyklosporyna 200 mg/dobę (mężczyźni) i 150 mg/dobę (kobiety) doustnie, podzielona dwa razy na dobę przez 16 tygodni
Lek: Cyklosporyna A
Mężczyzna 200 mg/dzień, Kobieta 150 mg/dzień przez 16 tygodni
Inne nazwy:
  • Cyklosporyna
  • Cyklosporyna A
Aktywny komparator: Metotreksat
Metotreksat rozpoczęto od pojedynczej dawki doustnej 10 mg/tydzień, zwiększając dawkę o 2,5 mg co 2 tygodnie do dawki podtrzymującej 15 mg/tydzień
Lek: Metotreksat
Dawka początkowa 10 mg/tydzień, zwiększana o 2,5 mg co 2 tygodnie do dawki podtrzymującej 15 mg/tydzień
Inne nazwy:
  • Zakładka Metotreksat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI) oraz docelowy PASI (oPASI) zmieniają się w czasie
Ramy czasowe: do 16 tygodni

Wyniki PASI i wyniki oPASI są przeprowadzane podczas każdej wizyty. Jeden dermatolog ocenia wynik PASI. Wynik oPASI uzyskuje się ze wzoru oPASI przy użyciu wartości L*, a* i b* parametrów kolorymetru.

oPASI = 0,1×oPSI (głowa)×Powierzchnia (głowa) + 0,3×oPSI (tułów)×Powierzchnia (tułów) +0,2×oPSI (ramię)×Powierzchnia (ramię) + 0,4×oPSI (noga)×Powierzchnia (noga)

oPSI = 0,05 x L* - 2,5 x tan-1 (b*/a*) + 5

Zakres PASI wynosi od 0 do 72 punktów. Zakres oPSI wynosi od 1,073 do 10 punktów.
do 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi i/lub zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, 4 i 12 tygodni
Badania laboratoryjne wykonuje się w okresie przesiewowym, 4 i 12 tygodni. Pacjenci są sprawdzani pod kątem hemoglobiny, hematokrytu, krwinek białych, płytek krwi, aminotransferazy asparaginianowej, aminotransferazy alaninowej, azotu mocznikowego we krwi, kreatyniny, białka c-reaktywnego i sedymentacji erytrocytów. Wszyscy pacjenci są pytani o zdarzenia niepożądane związane z leczeniem podczas każdej wizyty.
Badanie przesiewowe, 4 i 12 tygodni
Odsetek pacjentów osiągających 75% i 90% poprawę PASI podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: do 16 tygodni
Badacze oceniają proporcje pacjentów wykazujących co najmniej 75% i 90% poprawę PASI w stosunku do wartości wyjściowej.
do 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Sang Woong Youn, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • oPASI1403

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników dla wszystkich podstawowych i drugorzędowych wskaźników wyników zostaną udostępnione w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cyklosporyna A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj