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Vergleichsstudie zu Instrumenten zur Bewertung des Psoriasis-Schweregrads

14. April 2016 aktualisiert von: Sang Woong Youn, Seoul National University Hospital

Vergleich der Leistung subjektiver oder objektiver Instrumente zur Bewertung des Psoriasis-Schweregrads zur Bewertung der Verbesserung der Psoriasis nach oraler Behandlung mit Cyclosporin A oder Methotrexat

Diese Studie bewertet die Leistung eines objektiven Instruments zur Beurteilung des Schweregrads der Psoriasis im Vergleich zu einem subjektiven Beurteilungsinstrument zur Beurteilung der Verbesserung der Psoriasis nach oraler Behandlung mit Cyclosporin A oder Methotrexat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis wurden nach dem Zufallsprinzip einer 16-wöchigen Behandlung mit entweder Ciclosporin A (20 Patienten; männlich 200 mg/Tag, weiblich 150 mg/Tag) oder Methotrexat (20 Patienten; Anfangsdosis 10 mg/Woche) zugeteilt. bis zu 15 mg/Woche erhöht). Das primäre Ergebnis bestand darin, den Unterschied zwischen dem konventionellen subjektiven Psoriasis Area and Severity Index (PASI) und dem objektiven PASI mithilfe eines Kolorimeters nach 2, 4, 8, 12 und 16 Behandlungswochen zu vergleichen. Das sekundäre Ergebnis waren Unterschiede zwischen Ciclosporin und Methotrexat zur Behandlung von Psoriasis, wobei die klinische Wirksamkeit und Nebenwirkungen bewertet wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republik von, KS009
        • Seoul National University Bundang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischer Plaque-Psoriasis aufgrund einer klinischen Diagnose
  • Beim Screening sind mehr als 5 % der Körperoberfläche betroffen
  • Sind ein Kandidat für eine systemische Therapie
  • Sind männliche oder weibliche Patienten ab 18 Jahren
  • Sie haben eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben, die vom Institutional Review Board genehmigt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Das vorherrschende Muster besteht aus pustulösen, erythrodermischen oder guttaten Formen der Psoriasis
  • Sie haben innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn eine systemische nicht-biologische Psoriasis-Therapie (einschließlich Neotigason, Ciclosporin und Methotrexat) erhalten
  • Ich habe Etanercept innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn eingenommen
  • Adalimumab und Infliximab innerhalb von 8 Wochen vor Studienbeginn erhalten haben
  • Ustekinumab innerhalb von 16 Wochen vor Studienbeginn erhalten haben
  • Vorliegen erheblicher Leber- oder Nierenerkrankungen
  • Sie haben eine unkontrollierte arterielle Hypertonie
  • Sind Frauen, die stillen, stillen oder eine Schwangerschaft planen?
  • Sie haben eine andere Erkrankung, die die Befolgung und Vervollständigung des Protokolls verhindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Cyclosporin A
Cyclosporin 200 mg/Tag (männlich) und 150 mg/Tag (weiblich) oral, aufgeteilt zweimal täglich über 16 Wochen
Arzneimittel: Cyclosporin A
Männer 200 mg/Tag, Frauen 150 mg/Tag für 16 Wochen
Andere Namen:
  • Ciclosporin
  • Cyclosporin
  • Cyclosporin A
Aktiver Komparator: Methotrexat
Methotrexat wurde mit 10 mg/Woche oral als Einzeldosis begonnen und alle 2 Wochen um 2,5 mg bis zu einer Erhaltungsdosis von 15 mg/Woche erhöht
Arzneimittel: Methotrexat
Anfangsdosis 10 mg/Woche, Steigerung um 2,5 mg alle 2 Wochen bis zur Erhaltungsdosis von 15 mg/Woche
Andere Namen:
  • Registerkarte „Methotrexat“.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Psoriasis Area and Severity Index (PASI) und der Objective PASI (oPASI) ändern sich im Laufe der Zeit
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen

PASI-Scores und oPASI-Scores werden bei jedem Besuch durchgeführt. Ein Dermatologe bewertet einen PASI-Score. Ein oPASI-Score wird aus der oPASI-Formel unter Verwendung der Kolorimeterparameter L*-, a*- und b*-Werte ermittelt.

oPASI = 0,1×oPSI (Kopf)×Fläche (Kopf) + 0,3×oPSI (Rumpf)×Fläche (Rumpf) +0,2×oPSI (Arm)×Fläche (Arm) + 0,4×oPSI (Bein)×Fläche (Bein)

oPSI = 0,05 x L* - 2,5 x tan-1 (b*/a*) + 5

Der PASI-Bereich liegt zwischen 0 und 72 Punkten. Der oPSI-Bereich liegt zwischen 1,073 und 10 Punkten.
bis zu 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laborwerten und/oder unerwünschten Ereignissen, die mit der Behandlung in Zusammenhang stehen
Zeitfenster: Screening, 4 und 12 Wochen
Labortests werden beim Screening, nach 4 und 12 Wochen durchgeführt. Bei den Patienten werden Hämoglobin, Hämatokrit, weiße Blutkörperchen, Blutplättchen, Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase, Blut-Harnstoff-Stickstoff, Kreatinin, c-reaktives Protein und die Blutsenkung überprüft. Alle Patienten werden bei jedem Besuch nach behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gefragt.
Screening, 4 und 12 Wochen
Anteil der Patienten, die bei jedem Besuch eine PASI-Verbesserung von 75 % und 90 % erreichten
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
Die Forscher bewerten den Anteil der Patienten, die eine Verbesserung des PASI um mindestens 75 % und 90 % gegenüber dem Ausgangswert zeigen.
bis zu 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Sang Woong Youn, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • oPASI1403

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer für alle primären und sekundären Ergebnismaße werden innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie verfügbar gemacht.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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