HeartLight 引导 - 纯肺静脉隔离，无论是否伴有心房基质 (HEURECA)
2019年8月12日 更新者：Boris Schmidt、Cardioangiologisches Centrum Bethanien
本前瞻性单中心研究的目的是确定在 100 名具有不同程度的 LA-LVA 患者中使用 HeartLight™ 进行纯 PVI 后的结果。
后者将通过使用商业 3D 映射系统（CARTO，Biosense Webster）的电解剖电压图进行评估。
研究概览
详细说明
心房颤动 (AF) 和伴发心房基质（例如心房颤动）患者的消融策略 低压区； LVA）是一个有争议的问题。
由于非持久性消融，调查 LVA 影响的研究结果可能被 PV 到左心房 (LA) 的重新连接所混淆。 因此，LA-LVA 对 AF 复发的真正贡献仍然未知。
同时，已经开发出新的消融技术，例如 HeartLight™ 激光球囊 (LB) 消融系统，可提供接近完全的慢性 PVI 率。
本前瞻性单中心研究的目的是确定在 100 名具有不同程度的 LA-LVA 患者中使用 HeartLight™ 进行纯 PVI 后的结果。
后者将通过使用商业 3D 映射系统（CARTO，Biosense Webster）的电解剖电压图进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Frankfurt/Main、德国、60431
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 症状性房颤
- 左心房大小<50mm
- 左心室射血分数 <45%
- 患者能够提供知情同意
排除标准：
- PVI 的禁忌症
- 以前的 PVI 尝试
- 无法接受口服抗凝治疗
- 存在心内血栓
- 怀孕
- 参与其他临床研究
- 不愿遵守研究方案和参加后续访问
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：治疗
带 HeartLight 的 PVI
|
导管消融
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
免于房颤和房性心动过速
大体时间：12个月
|
将执行 72 小时动态心电图记录。
如果出现临床心律失常症状，将提供事件记录。
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年12月1日
初级完成 (实际的)
2018年3月20日
研究完成 (实际的)
2018年3月20日
研究注册日期
首次提交
2015年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月13日
首次发布 (估计)
2016年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月12日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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