Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HeartLight Guided - Zuivere longaderisolatie, ongeacht het gelijktijdig aanwezige atriale substraat (HEURECA)

12 augustus 2019 bijgewerkt door: Boris Schmidt, Cardioangiologisches Centrum Bethanien

Het doel van de huidige prospectieve, single-center studie is om de uitkomst te bepalen na zuivere PVI met behulp van HeartLight™ bij 100 patiënten met verschillende mate van LA-LVA.

Dit laatste zal worden beoordeeld door een elektro-anatomische spanningskaart met behulp van een commercieel 3D-kaartsysteem (CARTO, Biosense Webster).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ablatiestrategie voor patiënten met atriumfibrilleren (AF) en gelijktijdig atriumsubstraat (bijv. laagspanningsgebieden; LVA) is een punt van controverse.

Resultaten van studies die de impact van LVA onderzoeken, zijn mogelijk verward door PV-naar-linker-atrium (LA) heraansluiting als gevolg van niet-duurzame ablatie. Daarom blijft de werkelijke bijdrage van LA-LVA aan AF-recidieven onbekend.

Ondertussen zijn er nieuwe ablatietechnologieën ontwikkeld, zoals het HeartLight™-laserballon (LB)-ablatiesysteem dat vrijwel volledige chronische PVI-waarden biedt.

Het doel van de huidige prospectieve, single-center studie is om de uitkomst te bepalen na zuivere PVI met behulp van HeartLight™ bij 100 patiënten met verschillende mate van LA-LVA.

Dit laatste zal worden beoordeeld door een elektro-anatomische spanningskaart met behulp van een commercieel 3D-kaartsysteem (CARTO, Biosense Webster).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Frankfurt/Main, Duitsland, 60431
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomatische atriale fibrillatie
  • Grootte linker atrium <50 mm
  • Linkerventrikelejectiefractie <45%
  • Patiënt kan geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor PVI
  • Eerdere PVI-pogingen
  • Onvermogen om te worden behandeld met orale anticoagulantia
  • Aanwezigheid van intracardiale trombi
  • Zwangerschap
  • Deelname aan andere klinische studies
  • Niet bereid het onderzoeksprotocol te volgen en vervolgbezoeken bij te wonen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Behandeling
PVI met HeartLight
Apparaat: PVI met HeartLight
Katheter ablatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijheid van atriale fibrillatie en atriale tachyaritmieën
Tijdsspanne: 12 maanden
Er worden 72-uurs Holter-ECG-opnamen uitgevoerd. In het geval van klinische aritmiesymptomen wordt een gebeurtenisregistratie verstrekt.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cardioangiologisches Centrum Bethanien

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

14 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FF117/2015

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PVI met HeartLight

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren