Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HeartLight által irányított – tiszta tüdővéna izolálás, függetlenül az egyidejű pitvari szubsztráttól (HEURECA)

2019. augusztus 12. frissítette: Boris Schmidt, Cardioangiologisches Centrum Bethanien

Jelen prospektív, egyközpontú vizsgálat célja a tiszta PVI utáni kimenetel meghatározása HeartLight™ alkalmazásával 100, különböző mértékű LA-LVA-ban szenvedő betegnél.

Ez utóbbit elektroanatómiai feszültségtérkép segítségével értékelik egy kereskedelmi 3D-s térképezési rendszer (CARTO, Biosense Webster) segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ablációs stratégia pitvarfibrillációban (AF) és egyidejű pitvari szubsztráttal (pl. alacsony feszültségű területek; LVA) vita tárgya.

Az LVA hatását vizsgáló tanulmányok eredményeit összezavarhatta a PV-bal pitvar (LA) újracsatlakozása a nem tartós abláció miatt. Ezért az LA-LVA valódi hozzájárulása az AF kiújulásához továbbra sem ismert.

Eközben olyan új ablációs technológiákat fejlesztettek ki, mint például a HeartLight™ lézerballonos (LB) ablációs rendszer, amely közel teljes krónikus PVI-arányt biztosít.

Jelen prospektív, egyközpontú vizsgálat célja a tiszta PVI utáni kimenetel meghatározása HeartLight™ alkalmazásával 100, különböző mértékű LA-LVA-ban szenvedő betegnél.

Ez utóbbit elektroanatómiai feszültségtérkép segítségével értékelik egy kereskedelmi 3D-s térképezési rendszer (CARTO, Biosense Webster) segítségével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Frankfurt/Main, Németország, 60431
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tünetekkel járó pitvarfibrilláció
  • A bal pitvar mérete <50 mm
  • A bal kamra ejekciós frakciója <45%
  • A beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezését tud adni

Kizárási kritériumok:

  • A PVI ellenjavallatai
  • Korábbi PVI-kísérletek
  • Orális antikoaguláns kezelés képtelensége
  • Intrakardiális trombusok jelenléte
  • Terhesség
  • Részvétel más klinikai vizsgálatokban
  • Nem hajlandó követni a vizsgálati protokollt, és nem hajlandó utóellenőrző látogatásokon részt venni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Kezelés
PVI HeartLight funkcióval
Eszköz: PVI HeartLight funkcióval
Katéteres abláció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pitvarfibrillációtól és a pitvari tachyarrhythmiáktól való megszabadulás
Időkeret: 12 hónap
72 órás Holter-EKG felvételek készülnek. Klinikai aritmiás tünetek esetén eseményrögzítést biztosítunk.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cardioangiologisches Centrum Bethanien

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 13.

Első közzététel (Becslés)

2016. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 12.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FF117/2015

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció

Klinikai vizsgálatok a PVI HeartLight funkcióval

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel