HeartLight Guided - Isolamento Puro da Veia Pulmonar Independentemente do Substrato Atrial Concomitante (HEURECA)
O objetivo do presente estudo prospectivo de centro único é determinar o resultado após PVI puro usando HeartLight™ em 100 pacientes com diferentes extensões de LA-LVA.
Este último será avaliado por um mapa de voltagem eletroanatômico usando um sistema de mapeamento 3D comercial (CARTO, Biosense Webster).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estratégia de ablação para pacientes com fibrilação atrial (FA) e substrato atrial concomitante (p. áreas de baixa tensão; LVA) é motivo de controvérsia.
Os resultados dos estudos que investigam o impacto do LVA podem ter sido confundidos pela reconexão da VP ao átrio esquerdo (AE) devido à ablação não durável. Portanto, a verdadeira contribuição de LA-LVA para recorrências de FA permanece desconhecida.
Enquanto isso, novas tecnologias de ablação, como o sistema de ablação por balão a laser (LB) HeartLight™, que fornece taxas de IVP crônicas quase completas, foram desenvolvidas.
O objetivo do presente estudo prospectivo de centro único é determinar o resultado após PVI puro usando HeartLight™ em 100 pacientes com diferentes extensões de LA-LVA.
Este último será avaliado por um mapa de voltagem eletroanatômico usando um sistema de mapeamento 3D comercial (CARTO, Biosense Webster).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Frankfurt/Main, Alemanha, 60431
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fibrilação atrial sintomática
- Tamanho do átrio esquerdo <50mm
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <45%
- O paciente é capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para IVP
- Tentativas anteriores de PVI
- Incapacidade de ser tratado com anticoagulação oral
- Presença de trombos intracardíacos
- Gravidez
- Participação em outros estudos clínicos
- Não está disposto a seguir o protocolo do estudo e a comparecer às consultas de acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Tratamento
PVI com HeartLight
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Ablação por cateter
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Livre de fibrilação atrial e taquiarritmias atriais
Prazo: 12 meses
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Gravações de Holter-ECG de 72h serão realizadas.
Em caso de sintomas clínicos de arritmia, o registro do evento será fornecido.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FF117/2015
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