Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjertelysveiledet - ren lungeveneisolasjon uavhengig av samtidig atriesubstrat (HEURECA)

12. august 2019 oppdatert av: Boris Schmidt, Cardioangiologisches Centrum Bethanien

Målet med den nåværende prospektive, enkeltsenterstudien er å bestemme utfallet etter ren PVI ved bruk av HeartLight™ hos 100 pasienter med ulik grad av LA-LVA.

Sistnevnte vil bli vurdert av et elektroanatomisk spenningskart ved bruk av et kommersielt 3D-kartsystem (CARTO, Biosense Webster).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ablasjonsstrategien for pasienter med atrieflimmer (AF) og samtidig atriesubstrat (f. lavspente områder; LVA) er et spørsmål om kontrovers.

Resultatene av studier som undersøkte virkningen av LVA kan ha blitt forvirret av PV-til-venstre-atrial (LA) gjentilkobling på grunn av ikke-varig ablasjon. Derfor er det sanne bidraget til LA-LVA til AF-residiv fortsatt ukjent.

I mellomtiden har nye ablasjonsteknologier som HeartLight™ laserballong (LB) ablasjonssystem som gir nesten fullstendige kroniske PVI-rater blitt utviklet.

Målet med den nåværende prospektive, enkeltsenterstudien er å bestemme utfallet etter ren PVI ved bruk av HeartLight™ hos 100 pasienter med ulik grad av LA-LVA.

Sistnevnte vil bli vurdert av et elektroanatomisk spenningskart ved bruk av et kommersielt 3D-kartsystem (CARTO, Biosense Webster).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Frankfurt/Main, Tyskland, 60431
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomatisk atrieflimmer
  • Venstre atriestørrelse <50 mm
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <45 %
  • Pasienten kan gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for PVI
  • Tidligere PVI-forsøk
  • Manglende evne til å bli behandlet med oral antikoagulasjon
  • Tilstedeværelse av intrakardiale tromber
  • Svangerskap
  • Deltakelse i andre kliniske studier
  • Uvillig til å følge studieprotokollen og delta på oppfølgingsbesøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Behandling
PVI med HeartLight
Enhet: PVI med HeartLight
Kateterablasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra atrieflimmer og atrietakyarytmier
Tidsramme: 12 måneder
72t Holter-EKG-opptak vil bli utført. Ved kliniske arytmisymptomer vil hendelsesregistrering bli gitt.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cardioangiologisches Centrum Bethanien

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

20. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

20. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

14. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FF117/2015

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere