Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HeartLight-ohjattu – puhdas keuhkolaskimon eristäminen samanaikaisesta eteissubstraatista riippumatta (HEURECA)

maanantai 12. elokuuta 2019 päivittänyt: Boris Schmidt, Cardioangiologisches Centrum Bethanien

Tämän prospektiivisen yhden keskuksen tutkimuksen tavoitteena on määrittää lopputulos puhtaan PVI:n jälkeen käyttämällä HeartLight™-tekniikkaa 100 potilaalla, joilla on eriasteinen LA-LVA.

Jälkimmäinen arvioidaan sähköanatomisella jännitekartalla käyttämällä kaupallista 3D-kartoitusjärjestelmää (CARTO, Biosense Webster).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ablaatiostrategia potilaille, joilla on eteisvärinä (AF) ja samanaikainen eteissubstraatti (esim. pienjännitealueet; LVA) on kiistanalainen asia.

LVA:n vaikutusta tutkivien tutkimusten tulokset ovat saattaneet hämmentyä PV:n ja vasemman eteisen (LA) uudelleenkytkentä, joka johtuu kestämättömästä ablaatiosta. Siksi LA-LVA:n todellinen osuus AF:n uusiutumisissa on edelleen tuntematon.

Samaan aikaan on kehitetty uusia ablaatiotekniikoita, kuten HeartLight™ laserballoon (LB) -ablaatiojärjestelmä, joka tarjoaa lähes täydellisen kroonisen PVI-nopeuden.

Tämän prospektiivisen yhden keskuksen tutkimuksen tavoitteena on määrittää lopputulos puhtaan PVI:n jälkeen käyttämällä HeartLight™-tekniikkaa 100 potilaalla, joilla on eriasteinen LA-LVA.

Jälkimmäinen arvioidaan sähköanatomisella jännitekartalla käyttämällä kaupallista 3D-kartoitusjärjestelmää (CARTO, Biosense Webster).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Frankfurt/Main, Saksa, 60431
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oireinen eteisvärinä
  • Vasemman eteisen koko <50 mm
  • Vasemman kammion ejektiofraktio <45 %
  • Potilas pystyy antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • PVI:n vasta-aiheet
  • Edelliset PVI-yritykset
  • Kyvyttömyys hoitaa suun kautta otetulla antikoagulaatiolla
  • Sydämensisäisten trombien esiintyminen
  • Raskaus
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
  • Haluton noudattamaan tutkimusprotokollaa ja osallistumaan seurantakäynneille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Hoito
PVI HeartLightilla
Laite: PVI HeartLightilla
Katetrin ablaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaus eteisvärinästä ja eteistakyarytmioista
Aikaikkuna: 12 kuukautta
72 tunnin Holter-EKG-tallenteet suoritetaan. Kliinisen rytmihäiriön oireiden tapauksessa tapahtumakirjaus toimitetaan.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cardioangiologisches Centrum Bethanien

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FF117/2015

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa