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HeartLight Guided - Isolement pur des veines pulmonaires, quel que soit le substrat auriculaire concomitant (HEURECA)

12 août 2019 mis à jour par: Boris Schmidt, Cardioangiologisches Centrum Bethanien

L'objectif de la présente étude prospective monocentrique est de déterminer le résultat après une IVP pure utilisant HeartLight™ chez 100 patients présentant différentes étendues d'ALV-LA.

Cette dernière sera évaluée par une carte de tension électro-anatomique à l'aide d'un système de cartographie 3D commercial (CARTO, Biosense Webster).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La stratégie d'ablation pour les patients atteints de fibrillation auriculaire (FA) et d'un substrat auriculaire concomitant (par ex. zones à basse tension ; LVA) est un sujet de controverse.

Les résultats des études portant sur l'impact de l'AVG peuvent avoir été confondus par la reconnexion PV-oreillette gauche (LA) en raison d'une ablation non durable. Par conséquent, la véritable contribution de LA-LVA aux récidives de FA reste inconnue.

Parallèlement, de nouvelles technologies d'ablation telles que le système d'ablation par ballon laser (LB) HeartLight™ fournissant des taux d'IVP chroniques presque complets ont été développées.

L'objectif de la présente étude prospective monocentrique est de déterminer le résultat après une IVP pure utilisant HeartLight™ chez 100 patients présentant différentes étendues d'ALV-LA.

Cette dernière sera évaluée par une carte de tension électro-anatomique à l'aide d'un système de cartographie 3D commercial (CARTO, Biosense Webster).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Frankfurt/Main, Allemagne, 60431
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fibrillation auriculaire symptomatique
  • Taille auriculaire gauche < 50 mm
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche <45 %
  • Le patient est en mesure de donner son consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications pour le PVI
  • Tentatives précédentes de PVI
  • Incapacité à être traité par anticoagulation orale
  • Présence de thrombi intracardiaque
  • Grossesse
  • Participation à d'autres études cliniques
  • Refus de suivre le protocole de l'étude et d'assister aux visites de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Traitement
PVI avec HeartLight
Dispositif: PVI avec HeartLight
Ablation par cathéter

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence de fibrillation auriculaire et de tachyarythmies auriculaires
Délai: 12 mois
72h Des enregistrements Holter-ECG seront effectués. En cas de symptômes cliniques d'arythmie, un enregistrement des événements sera fourni.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cardioangiologisches Centrum Bethanien

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

20 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

20 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2016

Première publication (Estimation)

14 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FF117/2015

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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