Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

HeartLight Guided — чистая изоляция легочных вен независимо от сопутствующего предсердного субстрата (HEURECA)

12 августа 2019 г. обновлено: Boris Schmidt, Cardioangiologisches Centrum Bethanien

Цель настоящего проспективного одноцентрового исследования состоит в том, чтобы определить результат после чистой ИВЛ с использованием HeartLight™ у 100 пациентов с различной степенью LA-LVA.

Последнее будет оцениваться по электроанатомической карте напряжения с использованием коммерческой системы 3D-картирования (CARTO, Biosense Webster).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Стратегия аблации у пациентов с мерцательной аритмией (ФП) и сопутствующим предсердным субстратом (например, зоны низкого напряжения; LVA) вызывает споры.

Результаты исследований, изучающих влияние ЛВА, могли быть искажены повторным соединением ЛВ с левым предсердием (ЛП) из-за недлительной абляции. Таким образом, истинный вклад LA-LVA в рецидивы ФП остается неизвестным.

Тем временем были разработаны новые технологии абляции, такие как система лазерной баллонной абляции (LB) HeartLight™, обеспечивающая почти полную частоту хронических ПВИ.

Цель настоящего проспективного одноцентрового исследования состоит в том, чтобы определить результат после чистой ИВЛ с использованием HeartLight™ у 100 пациентов с различной степенью LA-LVA.

Последнее будет оцениваться по электроанатомической карте напряжения с использованием коммерческой системы 3D-картирования (CARTO, Biosense Webster).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Frankfurt/Main, Германия, 60431
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Симптоматическая фибрилляция предсердий
  • Размер левого предсердия <50 мм
  • Фракция выброса левого желудочка <45%
  • Пациент может дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Противопоказания для ПВИ
  • Предыдущие попытки ПВИ
  • Невозможность лечения пероральными антикоагулянтами
  • Наличие внутрисердечных тромбов
  • Беременность
  • Участие в других клинических исследованиях
  • Нежелание следовать протоколу исследования и посещать последующие визиты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Уход
PVI с HeartLight
Устройство: PVI с HeartLight
Катетерная абляция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Свобода от мерцательной аритмии и предсердных тахиаритмий
Временное ограничение: 12 месяцев
Будут выполняться 72-часовые записи Холтер-ЭКГ. При наличии клинических симптомов аритмии будет обеспечена запись событий.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cardioangiologisches Centrum Bethanien

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FF117/2015

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться