- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02655731
HeartLight Guidad - Ren lungvensisolering oavsett samtidig förmakssubstrat (HEURECA)
Syftet med den nuvarande prospektiva, singelcenterstudien är att fastställa resultatet efter ren PVI med HeartLight™ hos 100 patienter med olika grad av LA-LVA.
Den senare kommer att bedömas av en elektroanatomisk spänningskarta med hjälp av ett kommersiellt 3D-kartsystem (CARTO, Biosense Webster).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Ablationsstrategin för patienter med förmaksflimmer (AF) och samtidig förmakssubstrat (t.ex. lågspänningsområden; LVA) är en fråga om kontrovers.
Resultaten av studier som undersöker effekten av LVA kan ha förvirrats av PV-till-vänsterförmaksåterkoppling (LA) på grund av icke-varaktig ablation. Därför är det verkliga bidraget från LA-LVA till AF-recidiv fortfarande okänt.
Samtidigt har nya ablationstekniker som HeartLight™ laserballong (LB) ablationssystem som ger nästan fullständiga kroniska PVI-frekvenser utvecklats.
Syftet med den nuvarande prospektiva, singelcenterstudien är att fastställa resultatet efter ren PVI med HeartLight™ hos 100 patienter med olika grad av LA-LVA.
Den senare kommer att bedömas av en elektroanatomisk spänningskarta med hjälp av ett kommersiellt 3D-kartsystem (CARTO, Biosense Webster).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Frankfurt/Main, Tyskland, 60431
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Symtomatiskt förmaksflimmer
- Vänster förmaksstorlek <50 mm
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion <45 %
- Patienten kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för PVI
- Tidigare PVI-försök
- Oförmåga att behandlas med oral antikoagulering
- Förekomst av intrakardiella tromber
- Graviditet
- Deltagande i andra kliniska studier
- Ovillig att följa studieprotokollet och att närvara vid uppföljningsbesök
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Behandling
PVI med HeartLight
|
Kateterablation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frihet från förmaksflimmer och takyarytmier
Tidsram: 12 månader
|
72h Holter-EKG-inspelningar kommer att utföras.
Vid kliniska arytmisymtom kommer händelseregistrering att tillhandahållas.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FF117/2015
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förmaksflimmer
-
Pusan National University HospitalHar inte rekryterat ännuHjärtimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodKorea, Republiken av
-
Atrial Fibrillation NetworkDaiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company; Deutsches Zentrum...AvslutadAtrial High Rate EpisoderÖsterrike, Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Italien, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Spanien, Sverige, Ukraina, Storbritannien, Danmark
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueRekryteringMedfödd hjärtsjukdom | Sinus Venosus Defekt | Sinus Venosus Atrial Septum DefektFrankrike
-
Assiut UniversityIndragenASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Karolinska InstitutetDanderyd HospitalRekryteringFörmaksflimmer | Förmaksfladder | Supraventrikulärt slag, för tidigt | För tidiga supraventrikulära beats | För tidigt förmakskomplex | Extrasystole, AtrialSverige
Kliniska prövningar på PVI med HeartLight
-
CardioFocusAvslutad
-
CardioFocusAvslutadFörmaksflimmerTjeckien
-
University of NottinghamHeartlight Systems LimitedAvslutadSpädbarn, nyfödda, sjukdomar | Spädbarn, för tidigt födda, Sjukdomar | Foster eller nyfödd som drabbats av kejsarsnittStorbritannien
-
CardioFocusAvslutadParoxysmalt förmaksflimmerFörenta staterna
-
Abbott Medical DevicesAvslutadFörmaksflimmerKanada, Australien
-
Boris SchmidtAvslutadIhållande förmaksflimmerSpanien, Tjeckien, Tyskland
-
AtriCure, Inc.Avslutad
-
Volta MedicalCovance; CardiaBaseAvslutadFörmaksflimmerFörenta staterna, Tyskland, Belgien, Frankrike, Nederländerna
-
Aurora Health CareAvslutadFörmaksflimmerFörenta staterna
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationOkändFörmaksflimmer | Arteriell hypertoniRyska Federationen, Förenta staterna