Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HeartLight Guidad - Ren lungvensisolering oavsett samtidig förmakssubstrat (HEURECA)

12 augusti 2019 uppdaterad av: Boris Schmidt, Cardioangiologisches Centrum Bethanien

Syftet med den nuvarande prospektiva, singelcenterstudien är att fastställa resultatet efter ren PVI med HeartLight™ hos 100 patienter med olika grad av LA-LVA.

Den senare kommer att bedömas av en elektroanatomisk spänningskarta med hjälp av ett kommersiellt 3D-kartsystem (CARTO, Biosense Webster).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ablationsstrategin för patienter med förmaksflimmer (AF) och samtidig förmakssubstrat (t.ex. lågspänningsområden; LVA) är en fråga om kontrovers.

Resultaten av studier som undersöker effekten av LVA kan ha förvirrats av PV-till-vänsterförmaksåterkoppling (LA) på grund av icke-varaktig ablation. Därför är det verkliga bidraget från LA-LVA till AF-recidiv fortfarande okänt.

Samtidigt har nya ablationstekniker som HeartLight™ laserballong (LB) ablationssystem som ger nästan fullständiga kroniska PVI-frekvenser utvecklats.

Syftet med den nuvarande prospektiva, singelcenterstudien är att fastställa resultatet efter ren PVI med HeartLight™ hos 100 patienter med olika grad av LA-LVA.

Den senare kommer att bedömas av en elektroanatomisk spänningskarta med hjälp av ett kommersiellt 3D-kartsystem (CARTO, Biosense Webster).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Frankfurt/Main, Tyskland, 60431
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Symtomatiskt förmaksflimmer
  • Vänster förmaksstorlek <50 mm
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion <45 %
  • Patienten kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för PVI
  • Tidigare PVI-försök
  • Oförmåga att behandlas med oral antikoagulering
  • Förekomst av intrakardiella tromber
  • Graviditet
  • Deltagande i andra kliniska studier
  • Ovillig att följa studieprotokollet och att närvara vid uppföljningsbesök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Behandling
PVI med HeartLight
Enhet: PVI med HeartLight
Kateterablation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frihet från förmaksflimmer och takyarytmier
Tidsram: 12 månader
72h Holter-EKG-inspelningar kommer att utföras. Vid kliniska arytmisymtom kommer händelseregistrering att tillhandahållas.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cardioangiologisches Centrum Bethanien

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

20 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

20 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

14 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FF117/2015

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera