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HeartLight-gesteuert – reine Pulmonalvenenisolierung, unabhängig vom begleitenden Vorhofsubstrat (HEURECA)

12. August 2019 aktualisiert von: Boris Schmidt, Cardioangiologisches Centrum Bethanien

Ziel der vorliegenden prospektiven, monozentrischen Studie ist es, das Ergebnis nach reiner PVI mit HeartLight™ bei 100 Patienten mit unterschiedlichem Ausmaß der LA-LVA zu bestimmen.

Letzteres wird anhand einer elektroanatomischen Spannungskarte unter Verwendung eines kommerziellen 3D-Kartierungssystems (CARTO, Biosense Webster) bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ablationsstrategie für Patienten mit Vorhofflimmern (AF) und gleichzeitigem Vorhofsubstrat (z. B. Niederspannungsbereiche; LVA) ist umstritten.

Die Ergebnisse von Studien, die die Auswirkungen der LVA untersuchten, könnten durch die Wiederverbindung des PV zum linken Vorhof (LA) aufgrund einer nicht dauerhaften Ablation verfälscht worden sein. Daher bleibt der wahre Beitrag von LA-LVA zu Vorhofflimmer-Rezidiven unbekannt.

Mittlerweile wurden neue Ablationstechnologien wie das HeartLight™-Laserballon-(LB)-Ablationssystem entwickelt, das nahezu vollständige chronische PVI-Raten ermöglicht.

Ziel der vorliegenden prospektiven, monozentrischen Studie ist es, das Ergebnis nach reiner PVI mit HeartLight™ bei 100 Patienten mit unterschiedlichem Ausmaß der LA-LVA zu bestimmen.

Letzteres wird anhand einer elektroanatomischen Spannungskarte unter Verwendung eines kommerziellen 3D-Kartierungssystems (CARTO, Biosense Webster) bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Frankfurt/Main, Deutschland, 60431
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatisches Vorhofflimmern
  • Größe des linken Vorhofs <50 mm
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <45 %
  • Der Patient ist in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für PVI
  • Frühere PVI-Versuche
  • Unfähigkeit, mit oraler Antikoagulation behandelt zu werden
  • Vorhandensein intrakardialer Thromben
  • Schwangerschaft
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien
  • Nicht bereit, das Studienprotokoll zu befolgen und an Nachuntersuchungen teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Behandlung
PVI mit HeartLight
Gerät: PVI mit HeartLight
Katheterablation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von Vorhofflimmern und Vorhoftachyarrhythmien
Zeitfenster: 12 Monate
Es werden 72-Stunden-Holter-EKG-Aufzeichnungen durchgeführt. Im Falle klinischer Arrhythmiesymptome wird eine Ereignisaufzeichnung bereitgestellt.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cardioangiologisches Centrum Bethanien

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FF117/2015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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