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HeartLight Guided - Isolamento puro della vena polmonare indipendentemente dal substrato atriale concomitante (HEURECA)

12 agosto 2019 aggiornato da: Boris Schmidt, Cardioangiologisches Centrum Bethanien

Lo scopo del presente studio prospettico monocentrico è determinare l'esito dopo PVI puro utilizzando HeartLight™ in 100 pazienti con diverse estensioni di LA-LVA.

Quest'ultimo sarà valutato mediante una mappa di tensione elettro-anatomica utilizzando un sistema di mappatura 3D commerciale (CARTO, Biosense Webster).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La strategia di ablazione per i pazienti con fibrillazione atriale (FA) e concomitante substrato atriale (ad es. aree a bassa tensione; LVA) è una questione controversa.

I risultati degli studi che hanno valutato l'impatto della LVA potrebbero essere stati confusi dalla riconnessione PV-atriale sinistro (LA) dovuta all'ablazione non durevole. Pertanto, il vero contributo di LA-LVA alle recidive di FA rimane sconosciuto.

Nel frattempo, sono state sviluppate nuove tecnologie di ablazione come il sistema di ablazione con palloncino laser HeartLight™ (LB) che fornisce tassi di PVI cronici quasi completi.

Lo scopo del presente studio prospettico monocentrico è determinare l'esito dopo PVI puro utilizzando HeartLight™ in 100 pazienti con diverse estensioni di LA-LVA.

Quest'ultimo sarà valutato mediante una mappa di tensione elettro-anatomica utilizzando un sistema di mappatura 3D commerciale (CARTO, Biosense Webster).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Frankfurt/Main, Germania, 60431
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fibrillazione atriale sintomatica
  • Dimensione atriale sinistra <50 mm
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra <45%
  • Il paziente è in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni per PVI
  • Precedenti tentativi di PVI
  • Incapacità di essere trattata con anticoagulanti orali
  • Presenza di trombi intracardiaci
  • Gravidanza
  • Partecipazione ad altri studi clinici
  • Riluttanza a seguire il protocollo dello studio e a partecipare alle visite di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Trattamento
PVI con HeartLight
Dispositivo: PVI con HeartLight
Ablazione transcatetere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà da fibrillazione atriale e tachiaritmie atriali
Lasso di tempo: 12 mesi
Verranno eseguite registrazioni Holter-ECG di 72 ore. In caso di sintomi di aritmia clinica sarà fornita la registrazione degli eventi.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cardioangiologisches Centrum Bethanien

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

20 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

20 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

14 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FF117/2015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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