Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HeartLight Guided - Ren pulmonal veneisolering uanset samtidig atrielt substrat (HEURECA)

12. august 2019 opdateret af: Boris Schmidt, Cardioangiologisches Centrum Bethanien

Formålet med den nuværende prospektive, enkelt-center undersøgelse er at bestemme resultatet efter ren PVI ved hjælp af HeartLight™ hos 100 patienter med forskellig grad af LA-LVA.

Sidstnævnte vil blive vurderet ved hjælp af et elektroanatomisk spændingskort ved hjælp af et kommercielt 3D-kortlægningssystem (CARTO, Biosense Webster).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ablationsstrategien for patienter med atrieflimren (AF) og samtidig atrielt substrat (f.eks. lavspændingsområder; LVA) er et spørgsmål om kontrovers.

Resultater af undersøgelser, der undersøger virkningen af ​​LVA, kan være blevet forvirret af PV-til-venstre-atrial (LA) genforbindelse på grund af ikke-varig ablation. Derfor forbliver det sande bidrag fra LA-LVA til AF-gentagelser ukendt.

I mellemtiden er der udviklet nye ablationsteknologier såsom HeartLight™ laserballon (LB) ablationssystem, der giver næsten fuldstændige kroniske PVI-rater.

Formålet med den nuværende prospektive, enkelt-center undersøgelse er at bestemme resultatet efter ren PVI ved hjælp af HeartLight™ hos 100 patienter med forskellig grad af LA-LVA.

Sidstnævnte vil blive vurderet ved hjælp af et elektroanatomisk spændingskort ved hjælp af et kommercielt 3D-kortlægningssystem (CARTO, Biosense Webster).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Frankfurt/Main, Tyskland, 60431
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk atrieflimren
  • Venstre forkammer størrelse <50 mm
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion <45 %
  • Patienten er i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer for PVI
  • Tidligere PVI-forsøg
  • Manglende evne til at blive behandlet med oral antikoagulering
  • Tilstedeværelse af intrakardiale tromber
  • Graviditet
  • Deltagelse i andre kliniske studier
  • Uvillig til at følge undersøgelsesprotokollen og deltage i opfølgningsbesøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Behandling
PVI med HeartLight
Enhed: PVI med HeartLight
Kateterablation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra atrieflimren og atrielle takyarytmier
Tidsramme: 12 måneder
72 timers Holter-EKG optagelser vil blive udført. I tilfælde af kliniske arytmisymptomer vil hændelsesregistrering blive givet.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cardioangiologisches Centrum Bethanien

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

20. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2016

Først opslået (Skøn)

14. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FF117/2015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner