HeartLight Guided - Aislamiento puro de la vena pulmonar independientemente del sustrato auricular concomitante (HEURECA)
El objetivo del presente estudio prospectivo de un solo centro es determinar el resultado después de la PVI pura usando HeartLight™ en 100 pacientes con diferentes grados de LA-LVA.
Este último se evaluará mediante un mapa de voltaje electroanatómico utilizando un sistema de mapeo 3D comercial (CARTO, Biosense Webster).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estrategia de ablación para pacientes con fibrilación auricular (FA) y sustrato auricular concomitante (p. áreas de bajo voltaje; LVA) es motivo de controversia.
Los resultados de los estudios que investigan el impacto de LVA pueden haber sido confundidos por la reconexión de la VP a la aurícula izquierda (LA) debido a una ablación no duradera. Por lo tanto, se desconoce la verdadera contribución de LA-LVA a las recurrencias de FA.
Mientras tanto, se han desarrollado nuevas tecnologías de ablación, como el sistema de ablación con globo láser (LB) HeartLight™, que proporciona tasas de PVI crónicas casi completas.
El objetivo del presente estudio prospectivo de un solo centro es determinar el resultado después de la PVI pura usando HeartLight™ en 100 pacientes con diferentes grados de LA-LVA.
Este último se evaluará mediante un mapa de voltaje electroanatómico utilizando un sistema de mapeo 3D comercial (CARTO, Biosense Webster).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Frankfurt/Main, Alemania, 60431
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fibrilación auricular sintomática
- Tamaño de la aurícula izquierda <50 mm
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <45%
- El paciente es capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para PVI
- Intentos anteriores de PVI
- Incapacidad para ser tratado con anticoagulación oral.
- Presencia de trombos intracardíacos
- El embarazo
- Participación en otros estudios clínicos
- No está dispuesto a seguir el protocolo del estudio y asistir a las visitas de seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Tratamiento
PVI con HeartLight
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Ablación con catéter
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ausencia de fibrilación auricular y taquiarritmias auriculares
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Se realizarán registros Holter-ECG de 72h.
En caso de síntomas clínicos de arritmia, se proporcionará un registro de eventos.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FF117/2015
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