HeartLight Guided — Czysta izolacja żył płucnych niezależnie od współistniejącego substratu przedsionkowego (HEURECA)
Celem niniejszego prospektywnego, jednoośrodkowego badania jest określenie wyniku leczenia czystej PVI przy użyciu HeartLight™ u 100 pacjentów z LA-LVA o różnym stopniu zaawansowania.
Te ostatnie zostaną ocenione za pomocą elektroanatomicznej mapy napięcia przy użyciu komercyjnego systemu mapowania 3D (CARTO, Biosense Webster).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Strategia ablacji u pacjentów z migotaniem przedsionków (AF) i współistniejącym podłożem przedsionkowym (np. obszary niskiego napięcia; LVA) jest przedmiotem kontrowersji.
Wyniki badań oceniających wpływ LVA mogły zostać zakłócone przez ponowne połączenie PV z lewym przedsionkiem (LA) z powodu nietrwałej ablacji. Dlatego prawdziwy udział LA-LVA w nawrotach AF pozostaje nieznany.
W międzyczasie opracowano nowe technologie ablacji, takie jak system ablacji balonem laserowym HeartLight™ (LB), zapewniający prawie całkowitą częstość przewlekłego PVI.
Celem niniejszego prospektywnego, jednoośrodkowego badania jest określenie wyniku leczenia czystej PVI przy użyciu HeartLight™ u 100 pacjentów z LA-LVA o różnym stopniu zaawansowania.
Te ostatnie zostaną ocenione za pomocą elektroanatomicznej mapy napięcia przy użyciu komercyjnego systemu mapowania 3D (CARTO, Biosense Webster).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Frankfurt/Main, Niemcy, 60431
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawowe migotanie przedsionków
- Wielkość lewego przedsionka <50 mm
- Frakcja wyrzutowa lewej komory <45%
- Pacjent jest w stanie wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do PVI
- Poprzednie próby PVI
- Niemożność leczenia doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi
- Obecność skrzeplin wewnątrzsercowych
- Ciąża
- Udział w innych badaniach klinicznych
- Niechęć do przestrzegania protokołu badania i uczestniczenia w wizytach kontrolnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Leczenie
PVI z HeartLight
|
Ablacja cewnika
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wolność od migotania przedsionków i tachyarytmii przedsionkowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
72h wykonywane będą zapisy Holtera-EKG.
W przypadku klinicznych objawów arytmii zostanie zapewniony zapis zdarzeń.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FF117/2015
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .