Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HeartLight Guided – čistá izolace plicních žil bez ohledu na doprovodný síňový substrát (HEURECA)

12. srpna 2019 aktualizováno: Boris Schmidt, Cardioangiologisches Centrum Bethanien

Cílem této prospektivní, jednocentrické studie je určit výsledek po čisté PVI pomocí HeartLight™ u 100 pacientů s různým rozsahem LA-LVA.

Ten bude posouzen elektroanatomickou napěťovou mapou pomocí komerčního 3D mapovacího systému (CARTO, Biosense Webster).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ablační strategie u pacientů s fibrilací síní (AF) a souběžným síňovým substrátem (např. oblasti nízkého napětí; LVA) je předmětem sporů.

Výsledky studií zkoumajících dopad LVA mohly být zkresleny opětovným spojením PV do levé síně (LA) v důsledku netrvanlivé ablace. Skutečný příspěvek LA-LVA k recidivám FS proto zůstává neznámý.

Mezitím byly vyvinuty nové ablační technologie, jako je ablační systém s laserovým balónkem HeartLight™ (LB), který poskytuje téměř kompletní chronické frekvence PVI.

Cílem této prospektivní, jednocentrické studie je určit výsledek po čisté PVI pomocí HeartLight™ u 100 pacientů s různým rozsahem LA-LVA.

Ten bude posouzen elektroanatomickou napěťovou mapou pomocí komerčního 3D mapovacího systému (CARTO, Biosense Webster).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Frankfurt/Main, Německo, 60431
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatická fibrilace síní
  • Velikost levé síně <50 mm
  • Ejekční frakce levé komory < 45 %
  • Pacient je schopen poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro PVI
  • Předchozí pokusy o PVI
  • Neschopnost být léčena perorálními antikoagulačními přípravky
  • Přítomnost intrakardiálních trombů
  • Těhotenství
  • Účast na dalších klinických studiích
  • Neochota dodržovat protokol studie a navštěvovat následné návštěvy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Léčba
PVI s HeartLight
Přístroj: PVI s HeartLight
Katetrizační ablace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osvobození od fibrilace síní a síňových tachyarytmií
Časové okno: 12 měsíců
Budou provedeny 72h Holter-EKG záznamy. V případě klinických příznaků arytmie bude poskytnut záznam události.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cardioangiologisches Centrum Bethanien

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

20. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

20. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

14. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FF117/2015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na PVI s HeartLight

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit