评估 Ciforadenant 单独和联合 Atezolizumab 在晚期癌症中的安全性和耐受性的 1/1b 期研究
2021年8月27日 更新者：Corvus Pharmaceuticals, Inc.
Ciforadenant 作为单一药物并与 Atezolizumab 联合治疗选定的无法治愈的癌症患者的 1/1b 期、开放标签、多中心、重复剂量、剂量选择研究
这是 ciforadenant 的 1/1b 期开放标签、多中心、剂量选择研究，ciforadenant 是一种口服小分子，靶向 T 淋巴细胞和免疫系统其他细胞上的腺苷-A2A 受体。
该试验将研究 ciforadenant 作为单一药物以及与 atezolizumab（一种针对各种实体瘤的 PD-L1 抑制剂）联合使用的安全性、耐受性和抗肿瘤活性。
Ciforadenant 阻断腺苷与 A2A 受体的结合。
腺苷抑制 T 细胞和其他免疫细胞的抗肿瘤活性。
研究概览
详细说明
这是 ciforadenant 的 1/1b 期开放标签、多中心、剂量选择研究，ciforadenant 是一种口服小分子，靶向 T 淋巴细胞和免疫系统其他细胞上的腺苷-A2A 受体。
该试验将研究 ciforadenant 作为单一药物以及与静脉内 PD-L1 抑制剂 atezolizumab 联合使用的安全性、耐受性和抗肿瘤活性。
Ciforadenant 阻断腺苷与 A2A 受体的结合。
腺苷抑制 T 细胞和其他免疫细胞的抗肿瘤活性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
502
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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-
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-
Queensland
-
Brisbane、Queensland、澳大利亚、4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
- Monash Health
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、美国、85719
- University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94143
- University of California - San Francisco
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford Cancer Institute
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06510
- Yale University
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami Hospital and Clinics
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center - Johns Hopkins University School of Medicine
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Karmanos Cancer Institute
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New York
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Buffalo、New York、美国、14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- University of Pittsburgh Medical Center Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
肾细胞癌纳入标准
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-2。
- 透明细胞 RCC 的病理诊断记录。
- 对 1-2 种先前的至少包含抗 PD-(L)1 药物的治疗线复发或难治。
- 根据 RECIST v1.1 的可测量疾病
- 在治疗开始之前获得的强制性新收集的肿瘤活检样本。
肾细胞癌排除标准
- 对单克隆抗体有严重超敏反应史。
- 在研究治疗开始前 2 周内患有免疫缺陷或需要全身免疫抑制药物治疗，或预计在研究治疗期间需要全身免疫抑制药物治疗。
- 在过去 2 年内患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病，或者有记录的临床严重自身免疫性疾病病史。
转移性去势抵抗性前列腺癌纳入标准
- 疾病记录：进行性 CRPC，伴有组织学或细胞学证实的前列腺腺癌。
患者必须有放射学上明显的转移性疾病，但它可以是可测量或不可测量的疾病：
- 可测量的疾病：根据 RECIST v1.1 使用诊断性计算机断层扫描进行的结节、内脏或结外病变
- 不可测量的疾病：根据 PCWG3 标准，仅骨骼疾病（最多占研究人群的 1/3）
- 1-3 个既往治疗线，包括至少一种新一代雄激素合成抑制剂（如阿比特龙）或雄激素受体拮抗剂（如恩杂鲁胺、阿帕鲁胺、达洛鲁胺）。
- 在治疗开始之前获得的强制性新收集的肿瘤活检样本。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-2。
转移性去势抵抗性前列腺癌排除标准
- 具有纯小细胞组织学和主要（≥ 50%）神经内分泌分化的变异。
- 有对单克隆抗体的严重超敏反应史。
- 在研究治疗开始前 2 周内患有免疫缺陷或需要全身免疫抑制药物治疗，或预计在研究治疗期间需要全身免疫抑制药物治疗。
- 在过去 2 年内患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病，或者有记录的临床严重自身免疫性疾病病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：同类群组 1 - 已关闭
柠檬酸
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在每个 28 天周期的前 14 天，每天两次口服 100 毫克。
在每个 28 天的周期中，每天两次口服 100 毫克，持续 28 天。
在每个 28 天周期的前 14 天，每天一次口服 200 毫克。
开始时每天两次口服 150 毫克，持续 28 天；然后，增加 6 个剂量水平的增量 100 毫克/天。
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实验性的：队列 2 - 关闭
柠檬酸
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在每个 28 天周期的前 14 天，每天两次口服 100 毫克。
在每个 28 天的周期中，每天两次口服 100 毫克，持续 28 天。
在每个 28 天周期的前 14 天，每天一次口服 200 毫克。
开始时每天两次口服 150 毫克，持续 28 天；然后，增加 6 个剂量水平的增量 100 毫克/天。
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实验性的：同类群组 3 - 已关闭
柠檬酸
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在每个 28 天周期的前 14 天，每天两次口服 100 毫克。
在每个 28 天的周期中，每天两次口服 100 毫克，持续 28 天。
在每个 28 天周期的前 14 天，每天一次口服 200 毫克。
开始时每天两次口服 150 毫克，持续 28 天；然后，增加 6 个剂量水平的增量 100 毫克/天。
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实验性的：队列 4
Ciforadenant + atezolizumab
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Ciforadenant 100 mg 口服，每日两次，联合静脉注射阿替利珠单抗。
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实验性的：队列 5 - 关闭
柠檬酸
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在每个 28 天周期的前 14 天，每天两次口服 100 毫克。
在每个 28 天的周期中，每天两次口服 100 毫克，持续 28 天。
在每个 28 天周期的前 14 天，每天一次口服 200 毫克。
开始时每天两次口服 150 毫克，持续 28 天；然后，增加 6 个剂量水平的增量 100 毫克/天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Ciforadenant 作为单一药物和与 atezolizumab 联合使用的剂量限制性毒性 (DLT) 的发生率
大体时间：首次给予 ciforadenant 后 28 天
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首次给予 ciforadenant 后 28 天
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根据 RECIST v1.1 标准的客观缓解率，ciforadenant 作为单一药物并与 atezolizumab 联合使用
大体时间：从治疗开始到治疗结束，长达 72 个月
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从治疗开始到治疗结束，长达 72 个月
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根据 NCI CTCAE v.4.03 评估的治疗紧急不良事件的发生率，ciforadenant 作为单一药物并与 atezolizumab 联合使用
大体时间：持续，长达 72 个月
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持续，长达 72 个月
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Ciforadenant 的平均和中值曲线下面积 (AUC)
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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Ciforadenant 的平均和中值最大浓度 (Cmax)
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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确定单剂 ciforadenant 的 MDL（最大剂量水平）
大体时间：从治疗开始到治疗结束，长达 72 个月。
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从治疗开始到治疗结束，长达 72 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Mehrdad Mobasher, MD, MPH、Corvus Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2021年6月1日
研究完成 (实际的)
2021年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月13日
首次发布 (估计)
2016年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月27日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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