Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 1/1b по оценке безопасности и переносимости цифораденанта отдельно и в комбинации с атезолизумабом при распространенном раке

27 августа 2021 г. обновлено: Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Фаза 1/1b, открытое, многоцентровое, повторное исследование с подбором дозы цифораденанта в качестве монотерапии и в комбинации с атезолизумабом у пациентов с отдельными неизлечимыми видами рака

Это открытое многоцентровое исследование фазы 1/1b с подбором дозы цифораденанта, пероральной малой молекулы, нацеленной на рецептор аденозина-А2А на Т-лимфоцитах и ​​других клетках иммунной системы. В этом испытании будут изучены безопасность, переносимость и противоопухолевое действие цифораденанта в качестве монотерапии и в комбинации с атезолизумабом, ингибитором PD-L1, в отношении различных солидных опухолей. Цифораденант блокирует связывание аденозина с рецептором А2А. Аденозин подавляет противоопухолевую активность Т-клеток и других иммунных клеток.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое многоцентровое исследование фазы 1/1b с подбором дозы цифораденанта, пероральной малой молекулы, нацеленной на рецептор аденозина-А2А на Т-лимфоцитах и ​​других клетках иммунной системы. В этом испытании будут изучаться безопасность, переносимость и противоопухолевое действие цифораденанта в качестве монотерапии и в комбинации с атезолизумабом, внутривенным ингибитором PD-L1. Цифораденант блокирует связывание аденозина с рецептором А2А. Аденозин подавляет противоопухолевую активность Т-клеток и других иммунных клеток.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

502

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Monash Health
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California - San Francisco
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center - Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения почечно-клеточного рака

  1. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0-2.
  2. Документально подтвержденный патологический диагноз светлоклеточного ПКР.
  3. Рецидив или рефрактерность к 1-2 предшествующим линиям терапии, содержащим как минимум анти-PD-(L)1-агент.
  4. Поддающееся измерению заболевание в соответствии с RECIST v1.1
  5. Обязательный вновь собранный образец биопсии опухоли, полученный до начала лечения.

Критерии исключения почечно-клеточного рака

  1. В анамнезе тяжелая реакция гиперчувствительности на моноклональные антитела.
  2. Имеют иммунодефицит или нуждаются в лечении системными иммунодепрессантами в течение 2 недель до начала исследуемого лечения или предполагают необходимость системных иммунодепрессантов во время исследуемого лечения.
  3. Имеет активное аутоиммунное заболевание, требующее системного лечения в течение последних 2 лет ИЛИ документально подтвержденное клиническое тяжелое аутоиммунное заболевание в анамнезе.

Метастатический резистентный к кастрации рак предстательной железы Критерии включения

  1. Документация заболевания: прогрессирующий КРРПЖ с гистологически или цитологически подтвержденной аденокарциномой предстательной железы.

  2. У пациентов должно быть рентгенологически очевидное метастатическое заболевание, но это может быть измеримое или неизмеримое заболевание:

    • Измеряемое заболевание: узловые, висцеральные или внеузловые поражения в соответствии с RECIST v1.1 с использованием диагностической компьютерной томографии.
    • Неизмеримое заболевание: поражение только костей (до 1/3 исследуемой популяции) в соответствии с критериями PCWG3
  3. 1-3 предшествующие линии терапии, включая как минимум один ингибитор синтеза андрогенов нового поколения (например, абиратерон) или антагонист рецепторов андрогенов (например, энзалутамид, апалутамид, даролутамид).
  4. Обязательный вновь собранный образец биопсии опухоли, полученный до начала лечения.
  5. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0-2.

Критерии исключения метастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы

  1. Имеет чисто мелкоклеточную гистологию и варианты с преобладающей (≥ 50%) нейроэндокринной дифференцировкой.
  2. В анамнезе тяжелая реакция гиперчувствительности на моноклональные антитела.
  3. Имеют иммунодефицит или нуждаются в лечении системными иммунодепрессантами в течение 2 недель до начала исследуемого лечения или предполагают необходимость системных иммунодепрессантов во время исследуемого лечения.
  4. Имеет активное аутоиммунное заболевание, требующее системного лечения в течение последних 2 лет ИЛИ документально подтвержденное клиническое тяжелое аутоиммунное заболевание в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1 - закрыто
Цифораденант
Лекарство: Цифораденант
100 мг перорально два раза в день в течение первых 14 дней каждого 28-дневного цикла.
Лекарство: Цифораденант
100 мг перорально два раза в день в течение 28 дней каждого 28-дневного цикла.
Лекарство: Цифораденант
200 мг перорально один раз в сутки в течение первых 14 дней каждого 28-дневного цикла.
Лекарство: Цифораденант
Начните со 150 мг перорально два раза в день в течение 28-дневных циклов; затем увеличьте приращение на 100 мг/день для 6 уровней дозы.
Экспериментальный: Когорта 2 - закрыто
Цифораденант
Лекарство: Цифораденант
100 мг перорально два раза в день в течение первых 14 дней каждого 28-дневного цикла.
Лекарство: Цифораденант
100 мг перорально два раза в день в течение 28 дней каждого 28-дневного цикла.
Лекарство: Цифораденант
200 мг перорально один раз в сутки в течение первых 14 дней каждого 28-дневного цикла.
Лекарство: Цифораденант
Начните со 150 мг перорально два раза в день в течение 28-дневных циклов; затем увеличьте приращение на 100 мг/день для 6 уровней дозы.
Экспериментальный: Когорта 3 - закрыто
Цифораденант
Лекарство: Цифораденант
100 мг перорально два раза в день в течение первых 14 дней каждого 28-дневного цикла.
Лекарство: Цифораденант
100 мг перорально два раза в день в течение 28 дней каждого 28-дневного цикла.
Лекарство: Цифораденант
200 мг перорально один раз в сутки в течение первых 14 дней каждого 28-дневного цикла.
Лекарство: Цифораденант
Начните со 150 мг перорально два раза в день в течение 28-дневных циклов; затем увеличьте приращение на 100 мг/день для 6 уровней дозы.
Экспериментальный: Когорта 4
Цифораденант + атезолизумаб
Лекарство: Цифораденант + атезолизумаб
Цифораденант 100 мг перорально 2 раза в сутки в комбинации с атезолизумабом внутривенно.
Экспериментальный: Когорта 5 - закрыто
Цифораденант
Лекарство: Цифораденант
100 мг перорально два раза в день в течение первых 14 дней каждого 28-дневного цикла.
Лекарство: Цифораденант
100 мг перорально два раза в день в течение 28 дней каждого 28-дневного цикла.
Лекарство: Цифораденант
200 мг перорально один раз в сутки в течение первых 14 дней каждого 28-дневного цикла.
Лекарство: Цифораденант
Начните со 150 мг перорально два раза в день в течение 28-дневных циклов; затем увеличьте приращение на 100 мг/день для 6 уровней дозы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота дозолимитирующей токсичности (ДЛТ) цифораденанта в качестве монотерапии и в комбинации с атезолизумабом
Временное ограничение: 28 дней после первого введения цифораденанта
28 дней после первого введения цифораденанта
Частота объективных ответов по критериям RECIST v1.1 для цифораденанта в качестве монотерапии и в комбинации с атезолизумабом
Временное ограничение: От начала лечения до окончания лечения, до 72 месяцев
От начала лечения до окончания лечения, до 72 месяцев
Частота возникновения нежелательных явлений, возникающих при лечении, по оценке NCI CTCAE v.4.03 при применении цифораденанта в качестве монотерапии и в комбинации с атезолизумабом
Временное ограничение: Непрерывно, до 72 месяцев
Непрерывно, до 72 месяцев
Среднее значение и медиана площади под кривой (AUC) цифораденанта
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев
Среднее значение и медиана Максимальная концентрация (Cmax) цифораденанта
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев
Определите MDL (максимальный уровень дозы) одного агента цифораденанта
Временное ограничение: От начала лечения до окончания лечения, до 72 месяцев.
От начала лечения до окончания лечения, до 72 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Соавторы

Genentech, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mehrdad Mobasher, MD, MPH, Corvus Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CPI-444-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться