Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1/1b oceniające bezpieczeństwo i tolerancję samego ciforadenantu oraz w skojarzeniu z atezolizumabem w zaawansowanych nowotworach

27 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe, wieloośrodkowe badanie fazy 1/1b z doborem dawek ciforadenantu w monoterapii oraz w skojarzeniu z atezolizumabem u pacjentów z wybranymi nieuleczalnymi nowotworami

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1/1b z doborem dawki ciforadenantu, małej cząsteczki doustnej skierowanej na receptor adenozyny-A2A na limfocytach T i innych komórkach układu odpornościowego. To badanie będzie badać bezpieczeństwo, tolerancję i działanie przeciwnowotworowe cyforadenantu jako pojedynczego środka oraz w połączeniu z atezolizumabem, inhibitorem PD-L1 przeciwko różnym guzom litym. Ciforadenant blokuje wiązanie adenozyny z receptorem A2A. Adenozyna hamuje aktywność przeciwnowotworową limfocytów T i innych komórek odpornościowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1/1b z doborem dawki ciforadenantu, małej cząsteczki doustnej skierowanej na receptor adenozyny-A2A na limfocytach T i innych komórkach układu odpornościowego. To badanie będzie badać bezpieczeństwo, tolerancję i działanie przeciwnowotworowe ciforadenantu jako pojedynczego środka oraz w połączeniu z atezolizumabem, dożylnym inhibitorem PD-L1. Ciforadenant blokuje wiązanie adenozyny z receptorem A2A. Adenozyna hamuje aktywność przeciwnowotworową limfocytów T i innych komórek odpornościowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

502

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California - San Francisco
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center - Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia raka nerkowokomórkowego

  1. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  2. Udokumentowana patologiczna diagnoza raka jasnokomórkowego.
  3. Nawrót lub oporność na 1-2 wcześniejsze linie terapii zawierające co najmniej środek anty-PD-(L)1.
  4. Mierzalna choroba zgodnie z RECIST v1.1
  5. Obowiązkowo nowo pobrana próbka biopsji guza pobrana przed rozpoczęciem leczenia.

Kryteria wykluczenia raka nerki

  1. Historia ciężkiej reakcji nadwrażliwości na przeciwciała monoklonalne.
  2. Ma niedobór odporności lub wymaga leczenia ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badanego leczenia lub przewidywania potrzeby ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego podczas leczenia w ramach badania.
  3. Ma aktywną chorobę autoimmunologiczną wymagającą leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat LUB udokumentowaną historię klinicznie ciężkiej choroby autoimmunologicznej.

Kryteria włączenia raka prostaty opornego na kastrację z przerzutami

  1. Dokumentacja choroby: postępujący CRPC z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym gruczolakorakiem stercza.

  2. Pacjenci muszą mieć radiologicznie widoczne przerzuty, ale może to być choroba mierzalna lub niemierzalna:

    • Mierzalna choroba: zmiany węzłowe, trzewne lub pozawęzłowe zgodnie z RECIST v1.1 przy użyciu diagnostycznej tomografii komputerowej
    • Choroba niemierzalna: choroba kości (do 1/3 badanej populacji) zgodnie z kryteriami PCWG3
  3. 1-3 wcześniejsze linie terapii, w tym co najmniej jeden inhibitor syntezy androgenów nowszej generacji (np. abirateron) lub antagonista receptora androgenowego (np. enzalutamid, apalutamid, darolutamid).
  4. Obowiązkowo nowo pobrana próbka biopsji guza pobrana przed rozpoczęciem leczenia.
  5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.

Kryteria wykluczenia opornego na kastrację raka prostaty z przerzutami

  1. Ma czystą histologię drobnokomórkową i warianty z dominującym (≥ 50%) różnicowaniem neuroendokrynnym.
  2. Ma historię ciężkiej reakcji nadwrażliwości na przeciwciała monoklonalne.
  3. Ma niedobór odporności lub wymaga leczenia ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badanego leczenia lub przewidywania potrzeby ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego podczas leczenia w ramach badania.
  4. Ma aktywną chorobę autoimmunologiczną wymagającą leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat LUB udokumentowaną historię klinicznie ciężkiej choroby autoimmunologicznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1 — zamknięta
Ciforadenant
Lek: Ciforadenant
100 mg doustnie dwa razy dziennie przez pierwsze 14 dni każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: Ciforadenant
100 mg doustnie dwa razy dziennie przez 28 dni każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: Ciforadenant
200 mg doustnie raz na dobę przez pierwsze 14 dni każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: Ciforadenant
Zacznij od 150 mg doustnie dwa razy dziennie przez 28-dniowe cykle; następnie zwiększaj przyrosty o 100 mg/dzień dla 6 poziomów dawek.
Eksperymentalny: Kohorta 2 — zamknięta
Ciforadenant
Lek: Ciforadenant
100 mg doustnie dwa razy dziennie przez pierwsze 14 dni każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: Ciforadenant
100 mg doustnie dwa razy dziennie przez 28 dni każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: Ciforadenant
200 mg doustnie raz na dobę przez pierwsze 14 dni każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: Ciforadenant
Zacznij od 150 mg doustnie dwa razy dziennie przez 28-dniowe cykle; następnie zwiększaj przyrosty o 100 mg/dzień dla 6 poziomów dawek.
Eksperymentalny: Kohorta 3 — zamknięta
Ciforadenant
Lek: Ciforadenant
100 mg doustnie dwa razy dziennie przez pierwsze 14 dni każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: Ciforadenant
100 mg doustnie dwa razy dziennie przez 28 dni każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: Ciforadenant
200 mg doustnie raz na dobę przez pierwsze 14 dni każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: Ciforadenant
Zacznij od 150 mg doustnie dwa razy dziennie przez 28-dniowe cykle; następnie zwiększaj przyrosty o 100 mg/dzień dla 6 poziomów dawek.
Eksperymentalny: Kohorta 4
Ciforadenant + atezolizumab
Lek: Ciforadenant + atezolizumab
Ciforadenant 100 mg doustnie dwa razy dziennie w skojarzeniu z atezolizumabem dożylnie.
Eksperymentalny: Kohorta 5 — zamknięta
Ciforadenant
Lek: Ciforadenant
100 mg doustnie dwa razy dziennie przez pierwsze 14 dni każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: Ciforadenant
100 mg doustnie dwa razy dziennie przez 28 dni każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: Ciforadenant
200 mg doustnie raz na dobę przez pierwsze 14 dni każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: Ciforadenant
Zacznij od 150 mg doustnie dwa razy dziennie przez 28-dniowe cykle; następnie zwiększaj przyrosty o 100 mg/dzień dla 6 poziomów dawek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania działań toksycznych ograniczających dawkę (DLT) ciforadenantu stosowanego w monoterapii oraz w skojarzeniu z atezolizumabem
Ramy czasowe: 28 dni po pierwszym podaniu cyforadenantu
28 dni po pierwszym podaniu cyforadenantu
Odsetek obiektywnych odpowiedzi zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 dla ciforadenantu w monoterapii oraz w skojarzeniu z atezolizumabem
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia, do 72 miesięcy
Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia, do 72 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, według oceny NCI CTCAE v.4.03, ciforadenantu w monoterapii i w skojarzeniu z atezolizumabem
Ramy czasowe: Nieprzerwanie do 72 miesięcy
Nieprzerwanie do 72 miesięcy
Średnia i mediana pola pod krzywą (AUC) cyforadenantu
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Średnia i mediana Maksymalne stężenie (Cmax) cyforadenantu
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Zidentyfikować MDL (maksymalny poziom dawki) cyforadenantu stosowanego w monoterapii
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia, do 72 miesięcy.
Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia, do 72 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mehrdad Mobasher, MD, MPH, Corvus Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPI-444-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak nerki

Badania kliniczne na Ciforadenant

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj