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Étude de phase 1/1b pour évaluer l'innocuité et la tolérance du ciforadenant seul et en association avec l'atezolizumab dans les cancers avancés

27 août 2021 mis à jour par: Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Une étude de phase 1/1b, ouverte, multicentrique, à doses répétées et à sélection de dose sur le ciforadenant en monothérapie et en association avec l'atezolizumab chez des patients atteints de certains cancers incurables

Il s'agit d'une étude de phase 1/1b ouverte, multicentrique et à sélection de dose du ciforadénant, une petite molécule orale ciblant le récepteur de l'adénosine-A2A sur les lymphocytes T et d'autres cellules du système immunitaire. Cet essai étudiera l'innocuité, la tolérabilité et l'activité antitumorale du ciforadenant en monothérapie et en association avec l'atezolizumab, un inhibiteur de PD-L1 contre diverses tumeurs solides. Le ciforadénant empêche l'adénosine de se lier au récepteur A2A. L'adénosine supprime l'activité anti-tumorale des lymphocytes T et d'autres cellules immunitaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 1/1b ouverte, multicentrique et à sélection de dose du ciforadénant, une petite molécule orale ciblant le récepteur de l'adénosine-A2A sur les lymphocytes T et d'autres cellules du système immunitaire. Cet essai étudiera l'innocuité, la tolérabilité et l'activité antitumorale du ciforadenant en monothérapie et en association avec l'atezolizumab, un inhibiteur de PD-L1 intraveineux. Le ciforadénant empêche l'adénosine de se lier au récepteur A2A. L'adénosine supprime l'activité anti-tumorale des lymphocytes T et d'autres cellules immunitaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

502

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Monash Health
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California - San Francisco
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Hospital And Clinics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center - Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • University Of Pittsburgh Medical Center Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion du carcinome à cellules rénales

  1. Statut de performance du Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) 0-2.
  2. Diagnostic pathologique documenté de RCC à cellules claires.
  3. Rechute ou réfractaire à 1-2 lignes de traitement antérieures contenant au moins un agent anti-PD-(L)1.
  4. Maladie mesurable selon RECIST v1.1
  5. Échantillon de biopsie tumorale nouvellement prélevé obligatoire avant le début du traitement.

Critères d'exclusion du carcinome à cellules rénales

  1. Antécédents de réaction d'hypersensibilité sévère aux anticorps monoclonaux.
  2. A une immunodéficience ou nécessite un traitement avec des médicaments immunosuppresseurs systémiques dans les 2 semaines précédant le début du traitement de l'étude ou l'anticipation du besoin de médicaments immunosuppresseurs systémiques pendant le traitement de l'étude.
  3. A une maladie auto-immune active nécessitant un traitement systémique au cours des 2 dernières années OU des antécédents documentés de maladie auto-immune cliniquement grave.

Critères d'inclusion du cancer de la prostate métastatique résistant à la castration

  1. Documentation de la maladie : CPRC évolutif avec adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement ou cytologiquement.

  2. Les patients doivent avoir une maladie métastatique radiologiquement évidente, mais il peut s'agir d'une maladie mesurable ou non mesurable :

    • Maladie mesurable : lésions nodales, viscérales ou extra-nodales selon RECIST v1.1 à l'aide d'une tomodensitométrie diagnostique
    • Maladie non mesurable : maladie osseuse uniquement (jusqu'à 1/3 de la population de l'étude) selon les critères du PCWG3
  3. 1 à 3 lignes de traitement antérieures, y compris au moins un inhibiteur de la synthèse des androgènes de nouvelle génération (par exemple, l'abiratérone) ou un antagoniste des récepteurs aux androgènes (par exemple, l'enzalutamide, l'apalutamide, le darolutamide).
  4. Échantillon de biopsie tumorale nouvellement prélevé obligatoire avant le début du traitement.
  5. Statut de performance du Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) 0-2.

Critères d'exclusion du cancer de la prostate métastatique résistant à la castration

  1. Possède une histologie pure à petites cellules et des variantes avec une différenciation neuroendocrinienne prédominante (≥ 50 %).
  2. A des antécédents de réaction d'hypersensibilité sévère aux anticorps monoclonaux.
  3. A une immunodéficience ou nécessite un traitement avec des médicaments immunosuppresseurs systémiques dans les 2 semaines précédant le début du traitement de l'étude ou l'anticipation du besoin de médicaments immunosuppresseurs systémiques pendant le traitement de l'étude.
  4. A une maladie auto-immune active nécessitant un traitement systémique au cours des 2 dernières années OU des antécédents documentés de maladie auto-immune cliniquement grave.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1 - Fermée
Ciforadénant
Médicament: Ciforadénant
100 mg par voie orale deux fois par jour pendant les 14 premiers jours de chaque cycle de 28 jours.
Médicament: Ciforadénant
100 mg par voie orale deux fois par jour pendant 28 jours de chaque cycle de 28 jours.
Médicament: Ciforadénant
200 mg par voie orale une fois par jour pendant les 14 premiers jours de chaque cycle de 28 jours.
Médicament: Ciforadénant
Commencez par 150 mg par voie orale deux fois par jour pendant des cycles de 28 jours ; puis, augmentez les incréments de 100 mg/jour pour 6 niveaux de dose.
Expérimental: Cohorte 2 - Fermée
Ciforadénant
Médicament: Ciforadénant
100 mg par voie orale deux fois par jour pendant les 14 premiers jours de chaque cycle de 28 jours.
Médicament: Ciforadénant
100 mg par voie orale deux fois par jour pendant 28 jours de chaque cycle de 28 jours.
Médicament: Ciforadénant
200 mg par voie orale une fois par jour pendant les 14 premiers jours de chaque cycle de 28 jours.
Médicament: Ciforadénant
Commencez par 150 mg par voie orale deux fois par jour pendant des cycles de 28 jours ; puis, augmentez les incréments de 100 mg/jour pour 6 niveaux de dose.
Expérimental: Cohorte 3 - Fermée
Ciforadénant
Médicament: Ciforadénant
100 mg par voie orale deux fois par jour pendant les 14 premiers jours de chaque cycle de 28 jours.
Médicament: Ciforadénant
100 mg par voie orale deux fois par jour pendant 28 jours de chaque cycle de 28 jours.
Médicament: Ciforadénant
200 mg par voie orale une fois par jour pendant les 14 premiers jours de chaque cycle de 28 jours.
Médicament: Ciforadénant
Commencez par 150 mg par voie orale deux fois par jour pendant des cycles de 28 jours ; puis, augmentez les incréments de 100 mg/jour pour 6 niveaux de dose.
Expérimental: Cohorte 4
Ciforadénant + atezolizumab
Médicament: Ciforadénant + atezolizumab
Ciforadenant 100 mg par voie orale deux fois par jour en association avec l'atezolizumab par voie intraveineuse.
Expérimental: Cohorte 5 - Fermée
Ciforadénant
Médicament: Ciforadénant
100 mg par voie orale deux fois par jour pendant les 14 premiers jours de chaque cycle de 28 jours.
Médicament: Ciforadénant
100 mg par voie orale deux fois par jour pendant 28 jours de chaque cycle de 28 jours.
Médicament: Ciforadénant
200 mg par voie orale une fois par jour pendant les 14 premiers jours de chaque cycle de 28 jours.
Médicament: Ciforadénant
Commencez par 150 mg par voie orale deux fois par jour pendant des cycles de 28 jours ; puis, augmentez les incréments de 100 mg/jour pour 6 niveaux de dose.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des toxicités dose-limitantes (DLT) du ciforadénant en monothérapie et en association avec l'atezolizumab
Délai: 28 jours après la première administration de ciforadenant
28 jours après la première administration de ciforadenant
Taux de réponse objective selon les critères RECIST v1.1 du ciforadénant en monothérapie et en association avec l'atezolizumab
Délai: Du début du traitement à la fin du traitement, jusqu'à 72 mois
Du début du traitement à la fin du traitement, jusqu'à 72 mois
Incidence des événements indésirables apparus sous traitement, telle qu'évaluée par le NCI CTCAE v.4.03, du ciforadénant en monothérapie et en association avec l'atezolizumab
Délai: En continu, jusqu'à 72 mois
En continu, jusqu'à 72 mois
Aire sous la courbe (ASC) moyenne et médiane du ciforadénant
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Concentration maximale moyenne et médiane (Cmax) de ciforadénant
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Identifier la MDL (dose maximale) du ciforadénant en monothérapie
Délai: Du début du traitement à la fin du traitement, jusqu'à 72 mois.
Du début du traitement à la fin du traitement, jusqu'à 72 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Collaborateurs

Genentech, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mehrdad Mobasher, MD, MPH, Corvus Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2016

Première publication (Estimation)

14 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CPI-444-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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