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Phase-1/1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Ciforadenant allein und in Kombination mit Atezolizumab bei fortgeschrittenen Krebserkrankungen

27. August 2021 aktualisiert von: Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Eine offene, multizentrische, multizentrische Phase-1/1b-Dosisauswahlstudie mit wiederholter Gabe von Ciforadenant als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Atezolizumab bei Patienten mit ausgewählten unheilbaren Krebsarten

Dies ist eine offene, multizentrische Dosisauswahlstudie der Phase 1/1b mit Ciforadenant, einem oralen kleinen Molekül, das auf den Adenosin-A2A-Rezeptor auf T-Lymphozyten und anderen Zellen des Immunsystems abzielt. Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Antitumoraktivität von Ciforadenant als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Atezolizumab, einem PD-L1-Inhibitor, gegen verschiedene solide Tumore untersuchen. Ciforadenant blockiert die Bindung von Adenosin an den A2A-Rezeptor. Adenosin unterdrückt die Antitumoraktivität von T-Zellen und anderen Immunzellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, multizentrische Dosisauswahlstudie der Phase 1/1b mit Ciforadenant, einem oralen kleinen Molekül, das auf den Adenosin-A2A-Rezeptor auf T-Lymphozyten und anderen Zellen des Immunsystems abzielt. Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Antitumoraktivität von Ciforadenant als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Atezolizumab, einem intravenösen PD-L1-Hemmer, untersuchen. Ciforadenant blockiert die Bindung von Adenosin an den A2A-Rezeptor. Adenosin unterdrückt die Antitumoraktivität von T-Zellen und anderen Immunzellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

502

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California - San Francisco
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center - Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für Nierenzellkarzinom

  1. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  2. Dokumentierte pathologische Diagnose eines klarzelligen RCC.
  3. Rezidiviert oder refraktär gegenüber 1-2 früheren Therapielinien, die mindestens ein Anti-PD-(L)1-Mittel enthalten.
  4. Messbare Krankheit nach RECIST v1.1
  5. Obligatorische neu entnommene Tumorbiopsieprobe, die vor Beginn der Behandlung entnommen wurde.

Ausschlusskriterien für Nierenzellkarzinom

  1. Vorgeschichte einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion auf monoklonale Antikörper.
  2. Hat eine Immunschwäche oder benötigt eine Behandlung mit systemischen immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung oder erwartet die Notwendigkeit einer systemischen immunsuppressiven Medikation während der Studienbehandlung.
  3. Hat in den letzten 2 Jahren eine aktive Autoimmunerkrankung, die eine systemische Behandlung erfordert ODER eine dokumentierte Vorgeschichte einer klinisch schweren Autoimmunerkrankung.

Einschlusskriterien für metastasierten kastrationsresistenten Prostatakrebs

  1. Krankheitsdokumentation: Progressives CRPC mit histologisch oder zytologisch gesichertem Adenokarzinom der Prostata.

  2. Die Patienten müssen eine radiologisch offensichtliche metastasierte Erkrankung haben, aber es kann sich um eine messbare oder nicht messbare Erkrankung handeln:

    • Messbare Erkrankung: nodale, viszerale oder extranodale Läsionen gemäß RECIST v1.1 unter Verwendung einer diagnostischen Computertomographie
    • Nicht messbare Erkrankung: reine Knochenerkrankung (bis zu 1/3 der Studienpopulation) gemäß PCWG3-Kriterien
  3. 1-3 frühere Therapielinien, einschließlich mindestens eines Androgensynthesehemmers der neueren Generation (z. B. Abirateron) oder eines Androgenrezeptorantagonisten (z. B. Enzalutamid, Apalutamid, Darolutamid).
  4. Obligatorische neu entnommene Tumorbiopsieprobe, die vor Beginn der Behandlung entnommen wurde.
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.

Ausschlusskriterien für metastasierten kastrationsresistenten Prostatakrebs

  1. Hat eine rein kleinzellige Histologie und Varianten mit vorherrschender (≥ 50 %) neuroendokriner Differenzierung.
  2. Hat eine Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf monoklonale Antikörper.
  3. Hat eine Immunschwäche oder benötigt eine Behandlung mit systemischen immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung oder erwartet die Notwendigkeit einer systemischen immunsuppressiven Medikation während der Studienbehandlung.
  4. Hat in den letzten 2 Jahren eine aktive Autoimmunerkrankung, die eine systemische Behandlung erfordert ODER eine dokumentierte Vorgeschichte einer klinisch schweren Autoimmunerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1 - Geschlossen
Ciforadenant
Arzneimittel: Ciforadenant
100 mg oral zweimal täglich für die ersten 14 Tage jedes 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Ciforadenant
100 mg oral zweimal täglich für 28 Tage jedes 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Ciforadenant
200 mg p.o. einmal täglich für die ersten 14 Tage jedes 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Ciforadenant
Beginnen Sie mit 150 mg oral zweimal täglich für 28-Tage-Zyklen; Erhöhen Sie dann die Dosis um 100 mg/Tag für 6 Dosisstufen.
Experimental: Kohorte 2 - Geschlossen
Ciforadenant
Arzneimittel: Ciforadenant
100 mg oral zweimal täglich für die ersten 14 Tage jedes 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Ciforadenant
100 mg oral zweimal täglich für 28 Tage jedes 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Ciforadenant
200 mg p.o. einmal täglich für die ersten 14 Tage jedes 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Ciforadenant
Beginnen Sie mit 150 mg oral zweimal täglich für 28-Tage-Zyklen; Erhöhen Sie dann die Dosis um 100 mg/Tag für 6 Dosisstufen.
Experimental: Kohorte 3 - Geschlossen
Ciforadenant
Arzneimittel: Ciforadenant
100 mg oral zweimal täglich für die ersten 14 Tage jedes 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Ciforadenant
100 mg oral zweimal täglich für 28 Tage jedes 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Ciforadenant
200 mg p.o. einmal täglich für die ersten 14 Tage jedes 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Ciforadenant
Beginnen Sie mit 150 mg oral zweimal täglich für 28-Tage-Zyklen; Erhöhen Sie dann die Dosis um 100 mg/Tag für 6 Dosisstufen.
Experimental: Kohorte 4
Ciforadenant + Atezolizumab
Arzneimittel: Ciforadenant + Atezolizumab
Ciforadenant 100 mg p.o. zweimal täglich in Kombination mit Atezolizumab intravenös.
Experimental: Kohorte 5 - Geschlossen
Ciforadenant
Arzneimittel: Ciforadenant
100 mg oral zweimal täglich für die ersten 14 Tage jedes 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Ciforadenant
100 mg oral zweimal täglich für 28 Tage jedes 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Ciforadenant
200 mg p.o. einmal täglich für die ersten 14 Tage jedes 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Ciforadenant
Beginnen Sie mit 150 mg oral zweimal täglich für 28-Tage-Zyklen; Erhöhen Sie dann die Dosis um 100 mg/Tag für 6 Dosisstufen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) von Ciforadenant als Monotherapie und in Kombination mit Atezolizumab
Zeitfenster: 28 Tage nach der ersten Verabreichung von Ciforadenant
28 Tage nach der ersten Verabreichung von Ciforadenant
Objektive Ansprechrate gemäß RECIST v1.1-Kriterien von Ciforadenant als Monotherapie und in Kombination mit Atezolizumab
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung, bis zu 72 Monate
Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung, bis zu 72 Monate
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, bewertet gemäß NCI CTCAE v.4.03, von Ciforadenant als Monotherapie und in Kombination mit Atezolizumab
Zeitfenster: Kontinuierlich, bis zu 72 Monate
Kontinuierlich, bis zu 72 Monate
Mittlere und mittlere Fläche unter der Kurve (AUC) von Ciforadenant
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Mittlere und mittlere maximale Konzentration (Cmax) von Ciforadenant
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Identifizieren Sie die MDL (maximale Dosisstufe) des Einzelwirkstoffs Ciforadenant
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung, bis zu 72 Monate.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung, bis zu 72 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Mitarbeiter

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Mehrdad Mobasher, MD, MPH, Corvus Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPI-444-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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