Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1/1b k hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti samotného ciforadenantu a v kombinaci s atezolizumabem u pokročilých rakovin

27. srpna 2021 aktualizováno: Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Otevřená multicentrická studie fáze 1/1b s opakovanou dávkou ciforadenantu jako samostatné látky a v kombinaci s atezolizumabem u pacientů s vybranými nevyléčitelnými nádory

Toto je otevřená, multicentrická studie fáze 1/1b s výběrem dávky ciforadenantu, orální malé molekuly zacílené na receptor adenosinu-A2A na T-lymfocytech a dalších buňkách imunitního systému. Tato studie bude studovat bezpečnost, snášenlivost a protinádorovou aktivitu ciforadenantu jako samostatného činidla a v kombinaci s atezolizumabem, inhibitorem PD-L1 proti různým solidním nádorům. Ciforadenant blokuje vazbu adenosinu na receptor A2A. Adenosin potlačuje protinádorovou aktivitu T buněk a dalších imunitních buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, multicentrická studie fáze 1/1b s výběrem dávky ciforadenantu, orální malé molekuly zacílené na receptor adenosinu-A2A na T-lymfocytech a dalších buňkách imunitního systému. Tato studie bude studovat bezpečnost, snášenlivost a protinádorovou aktivitu ciforadenantu v monoterapii a v kombinaci s atezolizumabem, intravenózním inhibitorem PD-L1. Ciforadenant blokuje vazbu adenosinu na receptor A2A. Adenosin potlačuje protinádorovou aktivitu T buněk a dalších imunitních buněk.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

502

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Health
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California - San Francisco
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center - Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení karcinomu ledviny

  1. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  2. Dokumentovaná patologická diagnóza RCC z jasných buněk.
  3. Recidivující nebo refrakterní na 1-2 předchozí linie terapie obsahující alespoň anti-PD-(L)1 činidlo.
  4. Měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1
  5. Povinný nově odebraný vzorek biopsie nádoru získaný před zahájením léčby.

Kritéria vyloučení renálního karcinomu

  1. Závažná hypersenzitivní reakce na monoklonální protilátky v anamnéze.
  2. Má imunodeficienci nebo vyžaduje léčbu systémovou imunosupresivní medikací během 2 týdnů před zahájením studijní léčby nebo očekává potřebu systémové imunosupresivní medikace během studijní léčby.
  3. Má aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu s v posledních 2 letech NEBO dokumentovanou anamnézou klinicky závažného autoimunitního onemocnění.

Kritéria zahrnutí metastatického karcinomu prostaty odolného proti kastraci

  1. Dokumentace onemocnění: progresivní CRPC s histologicky nebo cytologicky potvrzeným adenokarcinomem prostaty.

  2. Pacienti musí mít radiologicky evidentní metastatické onemocnění, ale může to být měřitelné nebo neměřitelné onemocnění:

    • Měřitelné onemocnění: nodální, viscerální nebo extranodální léze podle RECIST v1.1 pomocí diagnostické počítačové tomografie
    • Neměřitelné onemocnění: onemocnění pouze kostí (až 1/3 studované populace) podle kritérií PCWG3
  3. 1-3 předchozí linie terapie, zahrnující alespoň jeden inhibitor syntézy androgenů novější generace (např. abirateron) nebo antagonistu androgenního receptoru (např. enzalutamid, apalutamid, darolutamid).
  4. Povinný nově odebraný vzorek biopsie nádoru získaný před zahájením léčby.
  5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.

Kritéria vyloučení metastatického karcinomu prostaty odolného proti kastraci

  1. Má čistou malobuněčnou histologii a varianty s převládající (≥ 50 %) neuroendokrinní diferenciací.
  2. Má v anamnéze závažnou hypersenzitivní reakci na monoklonální protilátky.
  3. Má imunodeficienci nebo vyžaduje léčbu systémovou imunosupresivní medikací během 2 týdnů před zahájením studijní léčby nebo očekává potřebu systémové imunosupresivní medikace během studijní léčby.
  4. Má aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu s v posledních 2 letech NEBO dokumentovanou anamnézou klinicky závažného autoimunitního onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1 – uzavřená
Ciforadenant
Lék: Ciforadenant
100 mg perorálně dvakrát denně po dobu prvních 14 dnů každého 28denního cyklu.
Lék: Ciforadenant
100 mg perorálně dvakrát denně po dobu 28 dnů každého 28denního cyklu.
Lék: Ciforadenant
200 mg perorálně jednou denně po dobu prvních 14 dnů každého 28denního cyklu.
Lék: Ciforadenant
Začněte se 150 mg perorálně dvakrát denně po dobu 28denních cyklů; poté zvyšte přírůstky o 100 mg/den pro 6 úrovní dávek.
Experimentální: Kohorta 2 – uzavřená
Ciforadenant
Lék: Ciforadenant
100 mg perorálně dvakrát denně po dobu prvních 14 dnů každého 28denního cyklu.
Lék: Ciforadenant
100 mg perorálně dvakrát denně po dobu 28 dnů každého 28denního cyklu.
Lék: Ciforadenant
200 mg perorálně jednou denně po dobu prvních 14 dnů každého 28denního cyklu.
Lék: Ciforadenant
Začněte se 150 mg perorálně dvakrát denně po dobu 28denních cyklů; poté zvyšte přírůstky o 100 mg/den pro 6 úrovní dávek.
Experimentální: Kohorta 3 – uzavřená
Ciforadenant
Lék: Ciforadenant
100 mg perorálně dvakrát denně po dobu prvních 14 dnů každého 28denního cyklu.
Lék: Ciforadenant
100 mg perorálně dvakrát denně po dobu 28 dnů každého 28denního cyklu.
Lék: Ciforadenant
200 mg perorálně jednou denně po dobu prvních 14 dnů každého 28denního cyklu.
Lék: Ciforadenant
Začněte se 150 mg perorálně dvakrát denně po dobu 28denních cyklů; poté zvyšte přírůstky o 100 mg/den pro 6 úrovní dávek.
Experimentální: Kohorta 4
Ciforadenant + atezolizumab
Lék: Ciforadenant + atezolizumab
Ciforadenant 100 mg perorálně dvakrát denně v kombinaci s atezolizumabem intravenózně.
Experimentální: Kohorta 5 – uzavřená
Ciforadenant
Lék: Ciforadenant
100 mg perorálně dvakrát denně po dobu prvních 14 dnů každého 28denního cyklu.
Lék: Ciforadenant
100 mg perorálně dvakrát denně po dobu 28 dnů každého 28denního cyklu.
Lék: Ciforadenant
200 mg perorálně jednou denně po dobu prvních 14 dnů každého 28denního cyklu.
Lék: Ciforadenant
Začněte se 150 mg perorálně dvakrát denně po dobu 28denních cyklů; poté zvyšte přírůstky o 100 mg/den pro 6 úrovní dávek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT) ciforadenantu jako samostatného činidla a v kombinaci s atezolizumabem
Časové okno: 28 dní po prvním podání ciforadenantu
28 dní po prvním podání ciforadenantu
Míra objektivní odpovědi podle kritérií RECIST v1.1 ciforadenantu v monoterapii a v kombinaci s atezolizumabem
Časové okno: Od začátku léčby do konce léčby až 72 měsíců
Od začátku léčby do konce léčby až 72 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků ciforadenantu v monoterapii a v kombinaci s atezolizumabem podle hodnocení NCI CTCAE v.4.03
Časové okno: Nepřetržitě, až 72 měsíců
Nepřetržitě, až 72 měsíců
Střední a střední plocha pod křivkou (AUC) ciforadenantu
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Průměr a medián Maximální koncentrace (Cmax) ciforadenantu
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Identifikujte MDL (maximální dávka) ciforadenantu s jedinou účinnou látkou
Časové okno: Od začátku léčby do konce léčby až 72 měsíců.
Od začátku léčby do konce léčby až 72 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Spolupracovníci

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mehrdad Mobasher, MD, MPH, Corvus Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

14. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CPI-444-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální buněčná rakovina

Klinické studie na Ciforadenant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit