Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

1/1b fázisú vizsgálat a ciforadenant önmagában és atezolizumabbal kombinációban történő biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére előrehaladott rákban

2021. augusztus 27. frissítette: Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Fázis 1/1b, nyílt, többközpontú, ismételt adagolású, dózis-kiválasztási vizsgálat a ciforadenantról, mint egyetlen hatóanyagról és az atezolizumabbal kombinációban, válogatott gyógyíthatatlan rákos betegeknél

Ez egy 1/1b fázisú, nyílt, többközpontú, dózis-szelektív vizsgálat a ciforadenantról, egy orális kismolekuláról, amely a T-limfocitákon és az immunrendszer más sejtjein lévő adenozin-A2A receptort célozza meg. Ez a vizsgálat a ciforadenant biztonságosságát, tolerálhatóságát és daganatellenes hatását vizsgálja önmagában, valamint az atezolizumabbal, a PD-L1 inhibitorral kombinálva különböző szolid daganatok ellen. A ciforadenant gátolja az adenozin A2A receptorhoz való kötődését. Az adenozin elnyomja a T-sejtek és más immunsejtek daganatellenes aktivitását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 1/1b fázisú, nyílt, többközpontú, dózis-szelektív vizsgálat a ciforadenantról, egy orális kismolekuláról, amely a T-limfocitákon és az immunrendszer más sejtjein lévő adenozin-A2A receptort célozza meg. Ez a vizsgálat a ciforadenant biztonságosságát, tolerálhatóságát és daganatellenes hatását vizsgálja önmagában és atezolizumabbal, egy intravénás PD-L1 inhibitorral kombinálva. A ciforadenant gátolja az adenozin A2A receptorhoz való kötődését. Az adenozin elnyomja a T-sejtek és más immunsejtek daganatellenes aktivitását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

502

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4029
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Monash Health
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California - San Francisco
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center - Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • University Of Pittsburgh Medical Center Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A vesesejtes karcinóma befogadási kritériumai

  1. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-2.
  2. A tiszta sejt RCC dokumentált patológiás diagnózisa.
  3. Kiújult vagy refrakter 1-2 korábbi terápiás vonalra, amely legalább egy anti-PD-(L)1 szert tartalmazott.
  4. Mérhető betegség a RECIST v1.1 szerint
  5. Kötelező újonnan vett tumorbiopsziás minta a kezelés megkezdése előtt.

A vesesejtes karcinóma kizárási kritériumai

  1. Monoklonális antitestekkel szembeni súlyos túlérzékenységi reakció anamnézisében.
  2. Immunhiányban szenved, vagy szisztémás immunszuppresszív gyógyszeres kezelést igényel a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 2 héten belül, vagy szisztémás immunszuppresszív gyógyszeres kezelésre van szükség a vizsgálati kezelés során.
  3. Aktív autoimmun betegsége van, amely szisztémás kezelést igényel, és az elmúlt 2 évben, VAGY dokumentált kórtörténetében klinikailag súlyos autoimmun betegség szerepel.

Áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarák befogadási kritériumai

  1. A betegség dokumentálása: progresszív CRPC szövettani vagy citológiailag igazolt prosztata adenokarcinómával.

  2. A betegeknek radiológiailag evidens metasztatikus betegségben kell lenniük, de lehet mérhető vagy nem mérhető betegség:

    • Mérhető betegség: csomóponti, zsigeri vagy extra csomóponti elváltozások a RECIST v1.1 szerint diagnosztikai számítógépes tomográfia segítségével
    • Nem mérhető betegség: csak csontbetegség (a vizsgálati populáció legfeljebb 1/3-a) PCWG3 kritériumok szerint
  3. 1-3 korábbi terápiavonal, beleértve legalább egy újabb generációs androgénszintézis-gátlót (például abirateront) vagy androgénreceptor antagonistát (például enzalutamidot, apalutamidet, darolutamidot).
  4. Kötelező újonnan vett tumorbiopsziás minta a kezelés megkezdése előtt.
  5. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-2.

A metasztatikus kasztrációval szemben rezisztens prosztatarák kizárási kritériumai

  1. Tiszta kissejtes szövettan és domináns (≥ 50%) neuroendokrin differenciálódású változatai vannak.
  2. Korábban előfordult monoklonális antitestekkel szembeni súlyos túlérzékenységi reakciója.
  3. Immunhiányban szenved, vagy szisztémás immunszuppresszív gyógyszeres kezelést igényel a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 2 héten belül, vagy szisztémás immunszuppresszív gyógyszeres kezelésre van szükség a vizsgálati kezelés során.
  4. Aktív autoimmun betegsége van, amely szisztémás kezelést igényel, és az elmúlt 2 évben, VAGY dokumentált kórtörténetében klinikailag súlyos autoimmun betegség szerepel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz – Lezárva
Ciforadenant
Drog: Ciforadenant
100 mg szájon át naponta kétszer, minden 28 napos ciklus első 14 napjában.
Drog: Ciforadenant
100 mg szájon át naponta kétszer, minden 28 napos ciklus 28 napján.
Drog: Ciforadenant
200 mg szájon át naponta egyszer, minden 28 napos ciklus első 14 napjában.
Drog: Ciforadenant
Kezdje napi kétszer 150 mg-mal szájon át, 28 napos cikluson keresztül; majd növelje az adagokat 100 mg/nap-kal 6 dózisszintre.
Kísérleti: 2. kohorsz – Lezárva
Ciforadenant
Drog: Ciforadenant
100 mg szájon át naponta kétszer, minden 28 napos ciklus első 14 napjában.
Drog: Ciforadenant
100 mg szájon át naponta kétszer, minden 28 napos ciklus 28 napján.
Drog: Ciforadenant
200 mg szájon át naponta egyszer, minden 28 napos ciklus első 14 napjában.
Drog: Ciforadenant
Kezdje napi kétszer 150 mg-mal szájon át, 28 napos cikluson keresztül; majd növelje az adagokat 100 mg/nap-kal 6 dózisszintre.
Kísérleti: 3. kohorsz – Lezárva
Ciforadenant
Drog: Ciforadenant
100 mg szájon át naponta kétszer, minden 28 napos ciklus első 14 napjában.
Drog: Ciforadenant
100 mg szájon át naponta kétszer, minden 28 napos ciklus 28 napján.
Drog: Ciforadenant
200 mg szájon át naponta egyszer, minden 28 napos ciklus első 14 napjában.
Drog: Ciforadenant
Kezdje napi kétszer 150 mg-mal szájon át, 28 napos cikluson keresztül; majd növelje az adagokat 100 mg/nap-kal 6 dózisszintre.
Kísérleti: 4. kohorsz
Ciforadenant + atezolizumab
Drog: Ciforadenant + atezolizumab
Ciforadenant 100 mg szájon át naponta kétszer atezolizumabbal kombinálva intravénásan.
Kísérleti: 5. kohorsz – Lezárva
Ciforadenant
Drog: Ciforadenant
100 mg szájon át naponta kétszer, minden 28 napos ciklus első 14 napjában.
Drog: Ciforadenant
100 mg szájon át naponta kétszer, minden 28 napos ciklus 28 napján.
Drog: Ciforadenant
200 mg szájon át naponta egyszer, minden 28 napos ciklus első 14 napjában.
Drog: Ciforadenant
Kezdje napi kétszer 150 mg-mal szájon át, 28 napos cikluson keresztül; majd növelje az adagokat 100 mg/nap-kal 6 dózisszintre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A ciforadenáns dóziskorlátozó toxicitásának (DLT-k) előfordulása önmagában és atezolizumabbal kombinációban
Időkeret: 28 nappal a ciforadenant első beadását követően
28 nappal a ciforadenant első beadását követően
Objektív válaszarány a RECIST v1.1 kritériumai szerint, a ciforadenant önmagában és atezolizumabbal kombinálva
Időkeret: A kezelés kezdetétől a kezelés végéig, legfeljebb 72 hónapig
A kezelés kezdetétől a kezelés végéig, legfeljebb 72 hónapig
A kezelés során fellépő nemkívánatos események előfordulása az NCI CTCAE v.4.03 szerint, a ciforadenant önmagában és atezolizumabbal kombinálva
Időkeret: Folyamatosan, akár 72 hónapig
Folyamatosan, akár 72 hónapig
Átlag és medián A ciforadenáns görbe alatti területe (AUC).
Időkeret: Akár 12 hónapig
Akár 12 hónapig
Átlag és medián A ciforadenáns maximális koncentrációja (Cmax).
Időkeret: Akár 12 hónapig
Akár 12 hónapig
Határozza meg az egyetlen hatóanyagú ciforadenant MDL-jét (maximális dózisszint).
Időkeret: A kezelés kezdetétől a kezelés végéig, legfeljebb 72 hónapig.
A kezelés kezdetétől a kezelés végéig, legfeljebb 72 hónapig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Együttműködők

Genentech, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mehrdad Mobasher, MD, MPH, Corvus Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 13.

Első közzététel (Becslés)

2016. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CPI-444-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vesesejtes rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel