Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1/1b-studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til ciforadenant alene og i kombinasjon med atezolizumab ved avanserte kreftformer

27. august 2021 oppdatert av: Corvus Pharmaceuticals, Inc.

En fase 1/1b, åpen etikett, multisenter, gjentatt dose, dosevalgsstudie av ciforadenant som enkeltmiddel og i kombinasjon med atezolizumab hos pasienter med utvalgte uhelbredelige kreftformer

Dette er en fase 1/1b åpen, multisenter, dosevalgsstudie av ciforadenant, et oralt lite molekyl rettet mot adenosin-A2A-reseptoren på T-lymfocytter og andre celler i immunsystemet. Denne studien vil studere sikkerheten, toleransen og antitumoraktiviteten til ciforadenant som enkeltmiddel og i kombinasjon med atezolizumab, en PD-L1-hemmer mot ulike solide svulster. Ciforadenant blokkerer adenosin fra å binde seg til A2A-reseptoren. Adenosin undertrykker antitumoraktiviteten til T-celler og andre immunceller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1/1b åpen, multisenter, dosevalgsstudie av ciforadenant, et oralt lite molekyl rettet mot adenosin-A2A-reseptoren på T-lymfocytter og andre celler i immunsystemet. Denne studien vil studere sikkerheten, toleransen og antitumoraktiviteten til ciforadenant som enkeltmiddel og i kombinasjon med atezolizumab, en intravenøs PD-L1-hemmer. Ciforadenant blokkerer adenosin fra å binde seg til A2A-reseptoren. Adenosin undertrykker antitumoraktiviteten til T-celler og andre immunceller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

502

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California - San Francisco
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center - Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier for nyrecellekarsinom

  1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2.
  2. Dokumentert patologisk diagnose av klarcellet RCC.
  3. Tilbakefall eller refraktær overfor 1-2 tidligere behandlingslinjer som inneholder minst et anti-PD-(L)1-middel.
  4. Målbar sykdom i henhold til RECIST v1.1
  5. Obligatorisk nyinnsamlet tumorbiopsiprøve tatt før behandlingsstart.

Eksklusjonskriterier for nyrecellekarsinom

  1. Anamnese med alvorlig overfølsomhetsreaksjon mot monoklonale antistoffer.
  2. Har immunsvikt eller krever behandling med systemisk immunsuppressiv medisin innen 2 uker før oppstart av studiebehandling eller forventning om behov for systemisk immunsuppressiv medisin under studiebehandling.
  3. Har en aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk behandling med de siste 2 årene ELLER en dokumentert historie med klinisk alvorlig autoimmun sykdom.

Inklusjonskriterier for metastatisk kastrering-resistent prostatakreft

  1. Dokumentasjon av sykdom: progressiv CRPC med histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i prostata.

  2. Pasienter må ha radiologisk tydelig metastatisk sykdom, men det kan være målbar eller ikke-målbar sykdom:

    • Målbar sykdom: nodale, viscerale eller ekstra nodale lesjoner i henhold til RECIST v1.1 ved bruk av en diagnostisk datatomografi
    • Ikke-målbar sykdom: sykdom med kun bein (opptil 1/3 av studiepopulasjonen) i henhold til PCWG3-kriterier
  3. 1-3 tidligere behandlingslinjer, inkludert minst en nyere generasjons androgensyntesehemmer (f.eks. abirateron) eller androgenreseptorantagonist (f.eks. enzalutamid, apalutamid, darolutamid).
  4. Obligatorisk nyinnsamlet tumorbiopsiprøve tatt før behandlingsstart.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2.

Eksklusjonskriterier for metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft

  1. Har ren småcellet histologi og varianter med dominerende (≥ 50%) nevroendokrin differensiering.
  2. Har en historie med alvorlig overfølsomhetsreaksjon mot monoklonale antistoffer.
  3. Har immunsvikt eller krever behandling med systemisk immunsuppressiv medisin innen 2 uker før oppstart av studiebehandling eller forventning om behov for systemisk immunsuppressiv medisin under studiebehandling.
  4. Har en aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk behandling med de siste 2 årene ELLER en dokumentert historie med klinisk alvorlig autoimmun sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1 - Stengt
Ciforadenant
Legemiddel: Ciforadenant
100 mg oralt to ganger daglig de første 14 dagene av hver 28-dagers syklus.
Legemiddel: Ciforadenant
100 mg oralt to ganger daglig i 28 dager av hver 28-dagers syklus.
Legemiddel: Ciforadenant
200 mg oralt én gang daglig de første 14 dagene av hver 28-dagers syklus.
Legemiddel: Ciforadenant
Start med 150 mg oralt to ganger daglig i 28-dagers sykluser; Øk deretter trinnene med 100 mg/dag for 6 dosenivåer.
Eksperimentell: Kohort 2 - Stengt
Ciforadenant
Legemiddel: Ciforadenant
100 mg oralt to ganger daglig de første 14 dagene av hver 28-dagers syklus.
Legemiddel: Ciforadenant
100 mg oralt to ganger daglig i 28 dager av hver 28-dagers syklus.
Legemiddel: Ciforadenant
200 mg oralt én gang daglig de første 14 dagene av hver 28-dagers syklus.
Legemiddel: Ciforadenant
Start med 150 mg oralt to ganger daglig i 28-dagers sykluser; Øk deretter trinnene med 100 mg/dag for 6 dosenivåer.
Eksperimentell: Kohort 3 - Stengt
Ciforadenant
Legemiddel: Ciforadenant
100 mg oralt to ganger daglig de første 14 dagene av hver 28-dagers syklus.
Legemiddel: Ciforadenant
100 mg oralt to ganger daglig i 28 dager av hver 28-dagers syklus.
Legemiddel: Ciforadenant
200 mg oralt én gang daglig de første 14 dagene av hver 28-dagers syklus.
Legemiddel: Ciforadenant
Start med 150 mg oralt to ganger daglig i 28-dagers sykluser; Øk deretter trinnene med 100 mg/dag for 6 dosenivåer.
Eksperimentell: Kohort 4
Ciforadenant + atezolizumab
Legemiddel: Ciforadenant + atezolizumab
Ciforadenant 100 mg oralt to ganger daglig i kombinasjon med atezolizumab intravenøst.
Eksperimentell: Kohort 5 - Stengt
Ciforadenant
Legemiddel: Ciforadenant
100 mg oralt to ganger daglig de første 14 dagene av hver 28-dagers syklus.
Legemiddel: Ciforadenant
100 mg oralt to ganger daglig i 28 dager av hver 28-dagers syklus.
Legemiddel: Ciforadenant
200 mg oralt én gang daglig de første 14 dagene av hver 28-dagers syklus.
Legemiddel: Ciforadenant
Start med 150 mg oralt to ganger daglig i 28-dagers sykluser; Øk deretter trinnene med 100 mg/dag for 6 dosenivåer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT) av ciforadenant som enkeltmiddel og i kombinasjon med atezolizumab
Tidsramme: 28 dager etter første administrasjon av ciforadenant
28 dager etter første administrasjon av ciforadenant
Objektiv responsrate per RECIST v1.1-kriterier for ciforadenant som enkeltmiddel og i kombinasjon med atezolizumab
Tidsramme: Fra behandlingsstart til behandlingsslutt, inntil 72 måneder
Fra behandlingsstart til behandlingsslutt, inntil 72 måneder
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger, som vurdert av NCI CTCAE v.4.03, av ciforadenant som enkeltmiddel og i kombinasjon med atezolizumab
Tidsramme: Kontinuerlig, opptil 72 måneder
Kontinuerlig, opptil 72 måneder
Gjennomsnittlig og median areal under kurven (AUC) for ciforadenant
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inntil 12 måneder
Gjennomsnitt og median Maksimal konsentrasjon (Cmax) av ciforadenant
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inntil 12 måneder
Identifiser MDL (maksimalt dosenivå) av enkeltmiddel ciforadenant
Tidsramme: Fra behandlingsstart til behandlingsslutt, inntil 72 måneder.
Fra behandlingsstart til behandlingsslutt, inntil 72 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Samarbeidspartnere

Genentech, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Mehrdad Mobasher, MD, MPH, Corvus Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

14. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CPI-444-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere