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진행성 암에서 시포라데난트 단독 및 아테졸리주맙 병용의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1/1b상 연구

2021년 8월 27일 업데이트: Corvus Pharmaceuticals, Inc.

선택된 난치성 암 환자를 대상으로 한 단일 제제 및 아테졸리주맙과의 병용 시포라데난트의 1/1b상, 오픈 라벨, 다기관, 반복 용량, 용량 선택 연구

이것은 T-림프구 및 면역계의 다른 세포에서 아데노신-A2A 수용체를 표적으로 하는 경구 소분자 ciforadenant에 대한 1/1b상 오픈 라벨, 다기관, 용량 선택 연구입니다. 이 임상시험은 다양한 고형 종양에 대한 PD-L1 억제제인 ​​아테졸리주맙(atezolizumab)과 단일 약제로서 ciforadenant의 안전성, 내약성 및 항종양 활성을 연구할 것입니다. Ciforadenant는 아데노신이 A2A 수용체에 결합하는 것을 차단합니다. 아데노신은 T 세포 및 기타 면역 세포의 항종양 활성을 억제합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 T-림프구 및 면역계의 다른 세포에서 아데노신-A2A 수용체를 표적으로 하는 경구 소분자 ciforadenant에 대한 1/1b상 오픈 라벨, 다기관, 용량 선택 연구입니다. 이 시험은 ciforadenant의 안전성, 내약성 및 항종양 활성을 단일 제제로 그리고 정맥내 PD-L1 억제제인 ​​아테졸리주맙과 병용하여 연구할 것입니다. Ciforadenant는 아데노신이 A2A 수용체에 결합하는 것을 차단합니다. 아데노신은 T 세포 및 기타 면역 세포의 항종양 활성을 억제합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

502

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85719
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California - San Francisco
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center - Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
  • 호주
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, 호주, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • Monash Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

신장 세포 암종 포함 기준

  1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 수행 상태 0-2.
  2. 투명 세포 RCC의 문서화된 병리학적 진단.
  3. 적어도 항-PD-(L)1 제제를 포함하는 이전 요법의 1-2개 라인에 대해 재발 또는 불응성.
  4. RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병
  5. 치료 시작 전에 얻은 필수 새로 수집된 종양 생검 샘플.

신장 세포 암종 제외 기준

  1. 단클론 항체에 대한 심각한 과민 반응의 병력.
  2. 연구 치료 시작 전 2주 이내에 면역결핍이 있거나 전신 면역억제제 치료가 필요하거나 연구 치료 중 전신 면역억제제가 필요할 것으로 예상되는 경우.
  3. 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있거나 임상적으로 심각한 자가면역 질환의 문서화된 병력이 있습니다.

전이성 거세 저항성 전립선암 포함 기준

  1. 질병 기록: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암종을 동반한 진행성 CRPC.

  2. 환자는 방사선학적으로 명백한 전이성 질환이 있어야 하지만 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병일 수 있습니다.

    • 측정 가능한 질병: 진단 컴퓨터 단층 촬영을 사용하여 RECIST v1.1에 따른 림프절, 내장 또는 추가 림프절 병변
    • 측정 불가능한 질병: PCWG3 기준에 따른 뼈만 있는 질병(연구 모집단의 최대 1/3)
  3. 적어도 하나의 신세대 안드로겐 합성 억제제(예: 아비라테론) 또는 안드로겐 수용체 길항제(예: 엔잘루타마이드, 아팔루타마이드, 다로루타마이드)를 포함하는 1-3개의 이전 치료법.
  4. 치료 시작 전에 얻은 필수 새로 수집된 종양 생검 샘플.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 수행 상태 0-2.

전이성 거세 저항성 전립선암 제외 기준

  1. 우세한(≥ 50%) 신경내분비 분화를 갖는 순수 소세포 조직학 및 변이체를 갖는다.
  2. 단클론 항체에 심각한 과민 반응의 병력이 있습니다.
  3. 연구 치료 시작 전 2주 이내에 면역결핍이 있거나 전신 면역억제제 치료가 필요하거나 연구 치료 중 전신 면역억제제가 필요할 것으로 예상되는 경우.
  4. 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있거나 임상적으로 심각한 자가면역 질환의 문서화된 병력이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1 - 폐쇄
시포라데난트
의약품: 시포라데난트
각 28일 주기의 처음 14일 동안 100mg을 1일 2회 경구 투여합니다.
의약품: 시포라데난트
각 28일 주기의 28일 동안 1일 2회 100 mg을 경구로 투여합니다.
의약품: 시포라데난트
각 28일 주기의 처음 14일 동안 1일 1회 200mg을 경구 투여합니다.
의약품: 시포라데난트
28일 주기로 하루에 두 번 구두로 150mg으로 시작하십시오. 그런 다음 6개의 용량 수준에 대해 100mg/일씩 증분을 늘립니다.
실험적: 코호트 2 - 폐쇄
시포라데난트
의약품: 시포라데난트
각 28일 주기의 처음 14일 동안 100mg을 1일 2회 경구 투여합니다.
의약품: 시포라데난트
각 28일 주기의 28일 동안 1일 2회 100 mg을 경구로 투여합니다.
의약품: 시포라데난트
각 28일 주기의 처음 14일 동안 1일 1회 200mg을 경구 투여합니다.
의약품: 시포라데난트
28일 주기로 하루에 두 번 구두로 150mg으로 시작하십시오. 그런 다음 6개의 용량 수준에 대해 100mg/일씩 증분을 늘립니다.
실험적: 코호트 3 - 폐쇄
시포라데난트
의약품: 시포라데난트
각 28일 주기의 처음 14일 동안 100mg을 1일 2회 경구 투여합니다.
의약품: 시포라데난트
각 28일 주기의 28일 동안 1일 2회 100 mg을 경구로 투여합니다.
의약품: 시포라데난트
각 28일 주기의 처음 14일 동안 1일 1회 200mg을 경구 투여합니다.
의약품: 시포라데난트
28일 주기로 하루에 두 번 구두로 150mg으로 시작하십시오. 그런 다음 6개의 용량 수준에 대해 100mg/일씩 증분을 늘립니다.
실험적: 코호트 4
시포라데난트 + 아테졸리주맙
의약품: 시포라데난트 + 아테졸리주맙
시포라데난트 100 mg을 경구로 1일 2회 아테졸리주맙과 병용하여 정맥주사합니다.
실험적: 코호트 5 - 폐쇄
시포라데난트
의약품: 시포라데난트
각 28일 주기의 처음 14일 동안 100mg을 1일 2회 경구 투여합니다.
의약품: 시포라데난트
각 28일 주기의 28일 동안 1일 2회 100 mg을 경구로 투여합니다.
의약품: 시포라데난트
각 28일 주기의 처음 14일 동안 1일 1회 200mg을 경구 투여합니다.
의약품: 시포라데난트
28일 주기로 하루에 두 번 구두로 150mg으로 시작하십시오. 그런 다음 6개의 용량 수준에 대해 100mg/일씩 증분을 늘립니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Ciforadenant 단일 제제 및 아테졸리주맙과의 병용 투여량 제한 독성(DLT) 발생률
기간: Ciforadenant 첫 투여 후 28일
Ciforadenant 첫 투여 후 28일
Ciforadenant 단일 제제 및 아테졸리주맙과의 병용 요법에 대한 RECIST v1.1 기준에 따른 객관적 반응률
기간: 치료 시작부터 치료 종료까지 최대 72개월
치료 시작부터 치료 종료까지 최대 72개월
NCI CTCAE v.4.03에 의해 평가된 시포라데난트 단일 제제 및 아테졸리주맙과의 병용 요법으로 인한 치료 관련 부작용 발생률
기간: 지속적으로 최대 72개월
지속적으로 최대 72개월
Ciforadenant의 평균 및 중앙값 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 최대 12개월
최대 12개월
Ciforadenant의 평균 및 중앙값 최대 농도(Cmax)
기간: 최대 12개월
최대 12개월
단일 제제 ciforadenant의 MDL(최대 용량 수준) 확인
기간: 치료 시작부터 치료 종료까지 최대 72개월.
치료 시작부터 치료 종료까지 최대 72개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Corvus Pharmaceuticals, Inc.

협력자

Genentech, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Mehrdad Mobasher, MD, MPH, Corvus Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 13일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CPI-444-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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