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Studio di fase 1/1b per valutare la sicurezza e la tollerabilità di ciforadenant da solo e in combinazione con atezolizumab nei tumori avanzati

27 agosto 2021 aggiornato da: Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 1/1b, in aperto, multicentrico, a dose ripetuta, di selezione della dose di ciforadenant come agente singolo e in combinazione con atezolizumab in pazienti con tumori incurabili selezionati

Questo è uno studio di fase 1/1b in aperto, multicentrico, di selezione della dose di ciforadenant, una piccola molecola orale mirata al recettore dell'adenosina-A2A sui linfociti T e su altre cellule del sistema immunitario. Questo studio studierà la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antitumorale del ciforadenant come singolo agente e in combinazione con atezolizumab, un inibitore PD-L1 contro vari tumori solidi. Ciforadenant impedisce all'adenosina di legarsi al recettore A2A. L'adenosina sopprime l'attività antitumorale delle cellule T e di altre cellule immunitarie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1/1b in aperto, multicentrico, di selezione della dose di ciforadenant, una piccola molecola orale mirata al recettore dell'adenosina-A2A sui linfociti T e su altre cellule del sistema immunitario. Questo studio studierà la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antitumorale del ciforadenant come agente singolo e in combinazione con atezolizumab, un inibitore PD-L1 per via endovenosa. Ciforadenant impedisce all'adenosina di legarsi al recettore A2A. L'adenosina sopprime l'attività antitumorale delle cellule T e di altre cellule immunitarie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

502

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California - San Francisco
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center - Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione del carcinoma a cellule renali

  1. Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  2. Diagnosi patologica documentata di RCC a cellule chiare.
  3. Recidiva o refrattaria a 1-2 precedenti linee di terapia contenenti almeno un agente anti-PD-(L)1.
  4. Malattia misurabile secondo RECIST v1.1
  5. Campione obbligatorio di biopsia tumorale appena raccolto ottenuto prima dell'inizio del trattamento.

Criteri di esclusione del carcinoma a cellule renali

  1. Storia di grave reazione di ipersensibilità agli anticorpi monoclonali.
  2. Presenta immunodeficienza o richiede un trattamento con farmaci immunosoppressori sistemici entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio o anticipazione della necessità di farmaci immunosoppressori sistemici durante il trattamento in studio.
  3. - Ha una malattia autoimmune attiva che richiede un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni OPPURE una storia documentata di malattia autoimmune clinicamente grave.

Criteri di inclusione del cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione

  1. Documentazione della malattia: CRPC progressiva con adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente o citologicamente.

  2. I pazienti devono avere una malattia metastatica radiologicamente evidente, ma può essere una malattia misurabile o non misurabile:

    • Malattia misurabile: lesioni linfonodali, viscerali o extranodali secondo RECIST v1.1 utilizzando una tomografia computerizzata diagnostica
    • Malattia non misurabile: solo malattia ossea (fino a 1/3 della popolazione in studio) secondo i criteri PCWG3
  3. 1-3 linee terapeutiche precedenti, incluso almeno un inibitore della sintesi degli androgeni di nuova generazione (ad es. abiraterone) o un antagonista del recettore degli androgeni (ad es. enzalutamide, apalutamide, darolutamide).
  4. Campione obbligatorio di biopsia tumorale appena raccolto ottenuto prima dell'inizio del trattamento.
  5. Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.

Criteri di esclusione del cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione

  1. Ha un'istologia a piccole cellule pura e varianti con differenziazione neuroendocrina predominante (≥ 50%).
  2. Ha una storia di grave reazione di ipersensibilità agli anticorpi monoclonali.
  3. Presenta immunodeficienza o richiede un trattamento con farmaci immunosoppressori sistemici entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio o anticipazione della necessità di farmaci immunosoppressori sistemici durante il trattamento in studio.
  4. - Ha una malattia autoimmune attiva che richiede un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni OPPURE una storia documentata di malattia autoimmune clinicamente grave.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1 - Chiuso
Ciforadenante
Droga: Ciforadenante
100 mg per via orale due volte al giorno per i primi 14 giorni di ciascun ciclo di 28 giorni.
Droga: Ciforadenante
100 mg per via orale due volte al giorno per 28 giorni di ciascun ciclo di 28 giorni.
Droga: Ciforadenante
200 mg per via orale una volta al giorno per i primi 14 giorni di ogni ciclo di 28 giorni.
Droga: Ciforadenante
Inizia con 150 mg per via orale due volte al giorno per cicli di 28 giorni; quindi, aumentare gli incrementi di 100 mg/giorno per 6 livelli di dose.
Sperimentale: Coorte 2 - Chiuso
Ciforadenante
Droga: Ciforadenante
100 mg per via orale due volte al giorno per i primi 14 giorni di ciascun ciclo di 28 giorni.
Droga: Ciforadenante
100 mg per via orale due volte al giorno per 28 giorni di ciascun ciclo di 28 giorni.
Droga: Ciforadenante
200 mg per via orale una volta al giorno per i primi 14 giorni di ogni ciclo di 28 giorni.
Droga: Ciforadenante
Inizia con 150 mg per via orale due volte al giorno per cicli di 28 giorni; quindi, aumentare gli incrementi di 100 mg/giorno per 6 livelli di dose.
Sperimentale: Coorte 3 - Chiuso
Ciforadenante
Droga: Ciforadenante
100 mg per via orale due volte al giorno per i primi 14 giorni di ciascun ciclo di 28 giorni.
Droga: Ciforadenante
100 mg per via orale due volte al giorno per 28 giorni di ciascun ciclo di 28 giorni.
Droga: Ciforadenante
200 mg per via orale una volta al giorno per i primi 14 giorni di ogni ciclo di 28 giorni.
Droga: Ciforadenante
Inizia con 150 mg per via orale due volte al giorno per cicli di 28 giorni; quindi, aumentare gli incrementi di 100 mg/giorno per 6 livelli di dose.
Sperimentale: Coorte 4
Ciforadenant + atezolizumab
Droga: Ciforadenant + atezolizumab
Ciforadenant 100 mg per via orale due volte al giorno in combinazione con atezolizumab per via endovenosa.
Sperimentale: Coorte 5 - Chiuso
Ciforadenante
Droga: Ciforadenante
100 mg per via orale due volte al giorno per i primi 14 giorni di ciascun ciclo di 28 giorni.
Droga: Ciforadenante
100 mg per via orale due volte al giorno per 28 giorni di ciascun ciclo di 28 giorni.
Droga: Ciforadenante
200 mg per via orale una volta al giorno per i primi 14 giorni di ogni ciclo di 28 giorni.
Droga: Ciforadenante
Inizia con 150 mg per via orale due volte al giorno per cicli di 28 giorni; quindi, aumentare gli incrementi di 100 mg/giorno per 6 livelli di dose.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità dose-limitanti (DLT) di ciforadenant come agente singolo e in combinazione con atezolizumab
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la prima somministrazione di ciforadenant
28 giorni dopo la prima somministrazione di ciforadenant
Tasso di risposta obiettiva secondo i criteri RECIST v1.1 di ciforadenant come agente singolo e in combinazione con atezolizumab
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine del trattamento, fino a 72 mesi
Dall'inizio del trattamento alla fine del trattamento, fino a 72 mesi
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento, come valutato da NCI CTCAE v.4.03, di ciforadenant come agente singolo e in combinazione con atezolizumab
Lasso di tempo: Continuamente, fino a 72 mesi
Continuamente, fino a 72 mesi
Area media e mediana sotto la curva (AUC) di ciforadenant
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Concentrazione massima media e mediana (Cmax) di ciforadenant
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Identificare l'MDL (livello di dose massima) del singolo agente ciforadenant
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine del trattamento, fino a 72 mesi.
Dall'inizio del trattamento alla fine del trattamento, fino a 72 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Collaboratori

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mehrdad Mobasher, MD, MPH, Corvus Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

14 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPI-444-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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