Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 1/1b -tutkimus siforadenantin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi yksinään ja yhdessä atetsolitsumabin kanssa pitkälle edenneiden syöpien hoidossa

perjantai 27. elokuuta 2021 päivittänyt: Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Vaihe 1/1b, avoin, monikeskus, toistuva annos, annoksen valintatutkimus ciforadenantista yksittäisenä aineena ja yhdistelmänä atetsolitsumabin kanssa potilailla, joilla on valikoituja parantumattomia syöpiä

Tämä on vaiheen 1/1b avoin, monikeskus, annosvalintatutkimus siforadenantista, suun kautta otettavasta pienestä molekyylistä, joka kohdistuu T-lymfosyyttien ja muiden immuunijärjestelmän solujen adenosiini-A2A-reseptoriin. Tässä tutkimuksessa tutkitaan siforadenantin turvallisuutta, siedettävyyttä ja kasvainten vastaista aktiivisuutta yksittäisenä aineena ja yhdessä atetsolitsumabin kanssa, joka on PD-L1-estäjä erilaisia ​​kiinteitä kasvaimia vastaan. Ciforadenantti estää adenosiinin sitoutumisen A2A-reseptoriin. Adenosiini tukahduttaa T-solujen ja muiden immuunisolujen kasvainten vastaista aktiivisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1/1b avoin, monikeskus, annosvalintatutkimus siforadenantista, suun kautta otettavasta pienestä molekyylistä, joka kohdistuu T-lymfosyyttien ja muiden immuunijärjestelmän solujen adenosiini-A2A-reseptoriin. Tässä tutkimuksessa tutkitaan siforadenantin turvallisuutta, siedettävyyttä ja kasvainten vastaista aktiivisuutta yksittäisenä aineena ja yhdessä atetsolitsumabin, suonensisäisen PD-L1-estäjän, kanssa. Ciforadenantti estää adenosiinin sitoutumisen A2A-reseptoriin. Adenosiini tukahduttaa T-solujen ja muiden immuunisolujen kasvainten vastaista aktiivisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

502

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California - San Francisco
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center - Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Munuaissolusyövän sisällyttämiskriteerit

  1. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0-2.
  2. Kirkkaan solun RCC:n dokumentoitu patologinen diagnoosi.
  3. Relapsoitunut tai resistentti 1-2 aikaisemmalle hoitolinjalle, joka sisältää vähintään anti-PD-(L)1-aineen.
  4. Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan
  5. Pakollinen vastakerätty kasvainbiopsianäyte, joka on otettu ennen hoidon aloittamista.

Munuaissolusyövän poissulkemiskriteerit

  1. Aiempi vakava yliherkkyysreaktio monoklonaalisille vasta-aineille.
  2. Hänellä on immuunivajavuus tai hän tarvitsee hoitoa systeemisellä immunosuppressiivisella lääkityksellä 2 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai systeemisen immunosuppressiivisen lääkityksen tarvetta tutkimushoidon aikana.
  3. Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa, ja hänellä on viimeisen 2 vuoden aikana dokumentoitu kliinisesti vaikea autoimmuunisairaus.

Metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän sisällyttämiskriteerit

  1. Sairauden dokumentointi: etenevä CRPC, jossa on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma.

  2. Potilaalla on oltava radiologisesti ilmeinen metastaattinen sairaus, mutta se voi olla mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva sairaus:

    • Mitattavissa oleva sairaus: solmu-, sisäelinten tai ekstrasolmujen leesiot RECIST v1.1:n mukaisesti diagnostista tietokonetomografiaa käyttäen
    • Ei-mitattavissa oleva sairaus: pelkkä luusairaus (jopa 1/3 tutkimuspopulaatiosta) PCWG3-kriteerien mukaan
  3. 1-3 aikaisempaa hoitolinjaa, mukaan lukien vähintään yksi uudemman sukupolven androgeenisynteesin estäjä (esim. abirateroni) tai androgeenireseptorin antagonisti (esim. enzalutamidi, apalutamidi, darolutamidi).
  4. Pakollinen vastakerätty kasvainbiopsianäyte, joka on otettu ennen hoidon aloittamista.
  5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0-2.

Metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän poissulkemiskriteerit

  1. Sillä on puhdas pienisoluinen histologia ja muunnelmia, joissa vallitseva (≥ 50 %) neuroendokriininen erilaistuminen.
  2. Hänellä on ollut vaikea yliherkkyysreaktio monoklonaalisille vasta-aineille.
  3. Hänellä on immuunivajavuus tai hän tarvitsee hoitoa systeemisellä immunosuppressiivisella lääkityksellä 2 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai systeemisen immunosuppressiivisen lääkityksen tarvetta tutkimushoidon aikana.
  4. Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa, ja hänellä on viimeisen 2 vuoden aikana dokumentoitu kliinisesti vaikea autoimmuunisairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1 – suljettu
Ciforadenantti
Lääke: Ciforadenantti
100 mg suun kautta kahdesti päivässä kunkin 28 päivän syklin ensimmäisen 14 päivän ajan.
Lääke: Ciforadenantti
100 mg suun kautta kahdesti päivässä 28 päivän ajan jokaisesta 28 päivän syklistä.
Lääke: Ciforadenantti
200 mg suun kautta kerran päivässä kunkin 28 päivän syklin ensimmäisen 14 päivän ajan.
Lääke: Ciforadenantti
Aloita 150 mg:lla suun kautta kahdesti päivässä 28 päivän jaksoissa; lisää sitten lisäyksiä 100 mg/vrk 6 annostasolla.
Kokeellinen: Kohortti 2 – suljettu
Ciforadenantti
Lääke: Ciforadenantti
100 mg suun kautta kahdesti päivässä kunkin 28 päivän syklin ensimmäisen 14 päivän ajan.
Lääke: Ciforadenantti
100 mg suun kautta kahdesti päivässä 28 päivän ajan jokaisesta 28 päivän syklistä.
Lääke: Ciforadenantti
200 mg suun kautta kerran päivässä kunkin 28 päivän syklin ensimmäisen 14 päivän ajan.
Lääke: Ciforadenantti
Aloita 150 mg:lla suun kautta kahdesti päivässä 28 päivän jaksoissa; lisää sitten lisäyksiä 100 mg/vrk 6 annostasolla.
Kokeellinen: Kohortti 3 – suljettu
Ciforadenantti
Lääke: Ciforadenantti
100 mg suun kautta kahdesti päivässä kunkin 28 päivän syklin ensimmäisen 14 päivän ajan.
Lääke: Ciforadenantti
100 mg suun kautta kahdesti päivässä 28 päivän ajan jokaisesta 28 päivän syklistä.
Lääke: Ciforadenantti
200 mg suun kautta kerran päivässä kunkin 28 päivän syklin ensimmäisen 14 päivän ajan.
Lääke: Ciforadenantti
Aloita 150 mg:lla suun kautta kahdesti päivässä 28 päivän jaksoissa; lisää sitten lisäyksiä 100 mg/vrk 6 annostasolla.
Kokeellinen: Kohortti 4
Siforadenantti + atetsolitsumabi
Lääke: Siforadenantti + atetsolitsumabi
Ciforadenantti 100 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa yhdessä atetsolitsumabin kanssa laskimoon.
Kokeellinen: Kohortti 5 – suljettu
Ciforadenantti
Lääke: Ciforadenantti
100 mg suun kautta kahdesti päivässä kunkin 28 päivän syklin ensimmäisen 14 päivän ajan.
Lääke: Ciforadenantti
100 mg suun kautta kahdesti päivässä 28 päivän ajan jokaisesta 28 päivän syklistä.
Lääke: Ciforadenantti
200 mg suun kautta kerran päivässä kunkin 28 päivän syklin ensimmäisen 14 päivän ajan.
Lääke: Ciforadenantti
Aloita 150 mg:lla suun kautta kahdesti päivässä 28 päivän jaksoissa; lisää sitten lisäyksiä 100 mg/vrk 6 annostasolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Siforadenantin annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus yksinään ja yhdessä atetsolitsumabin kanssa
Aikaikkuna: 28 päivää siforadenantin ensimmäisestä annosta
28 päivää siforadenantin ensimmäisestä annosta
Objektiivinen vasteprosentti RECIST v1.1 -kriteerien mukaan käytettäessä siforadenanttia yksinään ja yhdessä atetsolitsumabin kanssa
Aikaikkuna: Hoidon alusta hoidon loppuun, enintään 72 kuukautta
Hoidon alusta hoidon loppuun, enintään 72 kuukautta
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus, arvioituna NCI CTCAE v.4.03:lla, siforadenantti yksinään ja yhdessä atetsolitsumabin kanssa
Aikaikkuna: Jatkuvasti, jopa 72 kuukautta
Jatkuvasti, jopa 72 kuukautta
Keskiarvo ja mediaani Siforadenantin käyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta
Keskimääräinen ja mediaani Siforadenantin enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta
Tunnista yksittäisen siforadenantin MDL (maksimi annostaso).
Aikaikkuna: Hoidon alusta hoidon loppuun, enintään 72 kuukautta.
Hoidon alusta hoidon loppuun, enintään 72 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Yhteistyökumppanit

Genentech, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mehrdad Mobasher, MD, MPH, Corvus Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CPI-444-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissolusyöpä

Kliiniset tutkimukset Ciforadenantti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa