Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 1/1b-studie för att utvärdera säkerheten och toleransen av Ciforadenant ensam och i kombination med Atezolizumab vid avancerad cancer

27 augusti 2021 uppdaterad av: Corvus Pharmaceuticals, Inc.

En fas 1/1b, öppen etikett, multicenter, upprepad dos, dosvalsstudie av Ciforadenant som singelmedel och i kombination med atezolizumab hos patienter med utvalda obotliga cancerformer

Detta är en öppen fas 1/1b, multicenter, dosvalsstudie av ciforadenant, en oral liten molekyl som riktar sig mot adenosin-A2A-receptorn på T-lymfocyter och andra celler i immunsystemet. Denna studie kommer att studera säkerheten, tolerabiliteten och antitumöraktiviteten av ciforadenant som ett enda medel och i kombination med atezolizumab, en PD-L1-hämmare mot olika solida tumörer. Ciforadenant blockerar adenosin från att binda till A2A-receptorn. Adenosin undertrycker antitumöraktiviteten hos T-celler och andra immunceller.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen fas 1/1b, multicenter, dosvalsstudie av ciforadenant, en oral liten molekyl som riktar sig mot adenosin-A2A-receptorn på T-lymfocyter och andra celler i immunsystemet. Denna studie kommer att studera säkerheten, tolerabiliteten och antitumöraktiviteten av ciforadenant som enstaka medel och i kombination med atezolizumab, en intravenös PD-L1-hämmare. Ciforadenant blockerar adenosin från att binda till A2A-receptorn. Adenosin undertrycker antitumöraktiviteten hos T-celler och andra immunceller.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

502

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California - San Francisco
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center - Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier för njurcellscancer

  1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestandastatus 0-2.
  2. Dokumenterad patologisk diagnos av klarcellig RCC.
  3. Återfall eller refraktär mot 1-2 tidigare behandlingslinjer innehållande åtminstone ett anti-PD-(L)1-medel.
  4. Mätbar sjukdom enligt RECIST v1.1
  5. Obligatoriskt nyinsamlat tumörbiopsiprov erhållet före behandlingsstart.

Uteslutningskriterier för njurcellscancer

  1. Anamnes med allvarlig överkänslighetsreaktion mot monoklonala antikroppar.
  2. Har immunbrist eller kräver behandling med systemisk immunsuppressiv medicin inom 2 veckor före påbörjad studiebehandling eller förväntan om behov av systemisk immunsuppressiv medicinering under studiebehandlingen.
  3. Har en aktiv autoimmun sjukdom som kräver systemisk behandling med under de senaste 2 åren ELLER en dokumenterad historia av kliniskt svår autoimmun sjukdom.

Inklusionskriterier för metastaserande kastrationsresistent prostatacancer

  1. Dokumentation av sjukdom: progressiv CRPC med histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata.

  2. Patienter måste ha radiologiskt uppenbar metastaserande sjukdom, men det kan vara mätbar eller icke-mätbar sjukdom:

    • Mätbar sjukdom: nodal, visceral eller extra nodal lesioner enligt RECIST v1.1 med hjälp av en diagnostisk datortomografi
    • Icke-mätbar sjukdom: endast bensjukdom (upp till 1/3 av studiepopulationen) enligt PCWG3-kriterier
  3. 1-3 tidigare behandlingslinjer, inklusive minst en nyare generation av androgensynteshämmare (t.ex. abirateron) eller androgenreceptorantagonist (t.ex. enzalutamid, apalutamid, darolutamid).
  4. Obligatoriskt nyinsamlat tumörbiopsiprov erhållet före behandlingsstart.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestandastatus 0-2.

Uteslutningskriterier för metastaserande kastrationsresistent prostatacancer

  1. Har ren småcellig histologi och varianter med dominerande (≥ 50%) neuroendokrin differentiering.
  2. Har en historia av allvarlig överkänslighetsreaktion mot monoklonala antikroppar.
  3. Har immunbrist eller kräver behandling med systemisk immunsuppressiv medicin inom 2 veckor före påbörjad studiebehandling eller förväntan om behov av systemisk immunsuppressiv medicinering under studiebehandlingen.
  4. Har en aktiv autoimmun sjukdom som kräver systemisk behandling med under de senaste 2 åren ELLER en dokumenterad historia av kliniskt svår autoimmun sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1 - Stängt
Ciforadenant
Läkemedel: Ciforadenant
100 mg oralt två gånger dagligen under de första 14 dagarna av varje 28-dagarscykel.
Läkemedel: Ciforadenant
100 mg oralt två gånger dagligen i 28 dagar av varje 28-dagarscykel.
Läkemedel: Ciforadenant
200 mg oralt en gång dagligen under de första 14 dagarna av varje 28-dagarscykel.
Läkemedel: Ciforadenant
Börja med 150 mg oralt två gånger dagligen i 28-dagarscykler; öka sedan stegen med 100 mg/dag för 6 dosnivåer.
Experimentell: Kohort 2 - Stängt
Ciforadenant
Läkemedel: Ciforadenant
100 mg oralt två gånger dagligen under de första 14 dagarna av varje 28-dagarscykel.
Läkemedel: Ciforadenant
100 mg oralt två gånger dagligen i 28 dagar av varje 28-dagarscykel.
Läkemedel: Ciforadenant
200 mg oralt en gång dagligen under de första 14 dagarna av varje 28-dagarscykel.
Läkemedel: Ciforadenant
Börja med 150 mg oralt två gånger dagligen i 28-dagarscykler; öka sedan stegen med 100 mg/dag för 6 dosnivåer.
Experimentell: Kohort 3 - Stängt
Ciforadenant
Läkemedel: Ciforadenant
100 mg oralt två gånger dagligen under de första 14 dagarna av varje 28-dagarscykel.
Läkemedel: Ciforadenant
100 mg oralt två gånger dagligen i 28 dagar av varje 28-dagarscykel.
Läkemedel: Ciforadenant
200 mg oralt en gång dagligen under de första 14 dagarna av varje 28-dagarscykel.
Läkemedel: Ciforadenant
Börja med 150 mg oralt två gånger dagligen i 28-dagarscykler; öka sedan stegen med 100 mg/dag för 6 dosnivåer.
Experimentell: Kohort 4
Ciforadenant + atezolizumab
Läkemedel: Ciforadenant + atezolizumab
Ciforadenant 100 mg oralt två gånger dagligen i kombination med atezolizumab intravenöst.
Experimentell: Kohort 5 - Stängt
Ciforadenant
Läkemedel: Ciforadenant
100 mg oralt två gånger dagligen under de första 14 dagarna av varje 28-dagarscykel.
Läkemedel: Ciforadenant
100 mg oralt två gånger dagligen i 28 dagar av varje 28-dagarscykel.
Läkemedel: Ciforadenant
200 mg oralt en gång dagligen under de första 14 dagarna av varje 28-dagarscykel.
Läkemedel: Ciforadenant
Börja med 150 mg oralt två gånger dagligen i 28-dagarscykler; öka sedan stegen med 100 mg/dag för 6 dosnivåer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av dosbegränsande toxicitet (DLT) av ciforadenant som enstaka medel och i kombination med atezolizumab
Tidsram: 28 dagar efter första administreringen av ciforadenant
28 dagar efter första administreringen av ciforadenant
Objektiv svarsfrekvens enligt RECIST v1.1-kriterier för ciforadenant som enstaka medel och i kombination med atezolizumab
Tidsram: Från behandlingsstart till behandlingsslut, upp till 72 månader
Från behandlingsstart till behandlingsslut, upp till 72 månader
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar, som bedömts av NCI CTCAE v.4.03, av ciforadenant som enstaka medel och i kombination med atezolizumab
Tidsram: Kontinuerligt, upp till 72 månader
Kontinuerligt, upp till 72 månader
Medel- och medianarea under kurvan (AUC) för ciforadenant
Tidsram: Upp till 12 månader
Upp till 12 månader
Medelvärde och median Maximal koncentration (Cmax) av ciforadenant
Tidsram: Upp till 12 månader
Upp till 12 månader
Identifiera MDL (maximal dos level) för ciforadenant med enstaka medel
Tidsram: Från behandlingsstart till behandlingsslut, upp till 72 månader.
Från behandlingsstart till behandlingsslut, upp till 72 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Samarbetspartners

Genentech, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Mehrdad Mobasher, MD, MPH, Corvus Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

14 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CPI-444-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera