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Estudo de Fase 1/1b para avaliar a segurança e a tolerabilidade do Ciforadenant sozinho e em combinação com o atezolizumabe em cânceres avançados

27 de agosto de 2021 atualizado por: Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Estudo Fase 1/1b, Aberto, Multicêntrico, Dose Repetida, Seleção de Dose de Ciforadenant como agente único e em combinação com atezolizumabe em pacientes com cânceres incuráveis ​​selecionados

Este é um estudo de fase 1/1b aberto, multicêntrico, de seleção de dose de ciforadenant, uma pequena molécula oral direcionada ao receptor de adenosina-A2A em linfócitos T e outras células do sistema imunológico. Este estudo estudará a segurança, a tolerabilidade e a atividade antitumoral do ciforadenant como agente único e em combinação com atezolizumabe, um inibidor de PD-L1 contra vários tumores sólidos. Ciforadenant bloqueia a ligação da adenosina ao receptor A2A. A adenosina suprime a atividade antitumoral das células T e outras células imunes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase 1/1b aberto, multicêntrico, de seleção de dose de ciforadenant, uma pequena molécula oral direcionada ao receptor de adenosina-A2A em linfócitos T e outras células do sistema imunológico. Este estudo estudará a segurança, a tolerabilidade e a atividade antitumoral do ciforadadenant como agente único e em combinação com atezolizumabe, um inibidor intravenoso de PD-L1. Ciforadenant bloqueia a ligação da adenosina ao receptor A2A. A adenosina suprime a atividade antitumoral das células T e outras células imunes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

502

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Monash Health
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California - San Francisco
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center - Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de Inclusão de Carcinoma de Células Renais

  1. Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  2. Diagnóstico patológico documentado de CCR de células claras.
  3. Recaída ou refratária a 1-2 linhas anteriores de terapia contendo pelo menos um agente anti-PD-(L)1.
  4. Doença mensurável de acordo com RECIST v1.1
  5. Amostra de biópsia de tumor recém-colhida obrigatória obtida antes do início do tratamento.

Critérios de Exclusão de Carcinoma de Células Renais

  1. História de reação de hipersensibilidade grave a anticorpos monoclonais.
  2. Tem imunodeficiência ou requer tratamento com medicação imunossupressora sistêmica dentro de 2 semanas antes do início do tratamento do estudo ou antecipação da necessidade de medicação imunossupressora sistêmica durante o tratamento do estudo.
  3. Tem uma doença autoimune ativa que requer tratamento sistêmico nos últimos 2 anos OU uma história documentada de doença autoimune clinicamente grave.

Critérios de inclusão de câncer de próstata metastático resistente à castração

  1. Documentação da doença: CRPC progressivo com adenocarcinoma da próstata confirmado histológica ou citologicamente.

  2. Os pacientes devem ter doença metastática radiologicamente evidente, mas pode ser uma doença mensurável ou não mensurável:

    • Doença mensurável: lesões nodais, viscerais ou extranodais de acordo com RECIST v1.1 usando uma tomografia computadorizada diagnóstica
    • Doença não mensurável: doença apenas óssea (até 1/3 da população do estudo) de acordo com os critérios do PCWG3
  3. 1-3 linhas anteriores de terapia, incluindo pelo menos um inibidor da síntese de androgênio de nova geração (por exemplo, abiraterona) ou antagonista do receptor de androgênio (por exemplo, enzalutamida, apalutamida, darolutamida).
  4. Amostra de biópsia de tumor recém-colhida obrigatória obtida antes do início do tratamento.
  5. Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.

Critérios de exclusão de câncer de próstata metastático resistente à castração

  1. Tem histologia pura de pequenas células e variantes com diferenciação neuroendócrina predominante (≥ 50%).
  2. Tem história de reação de hipersensibilidade grave a anticorpos monoclonais.
  3. Tem imunodeficiência ou requer tratamento com medicação imunossupressora sistêmica dentro de 2 semanas antes do início do tratamento do estudo ou antecipação da necessidade de medicação imunossupressora sistêmica durante o tratamento do estudo.
  4. Tem uma doença autoimune ativa que requer tratamento sistêmico nos últimos 2 anos OU uma história documentada de doença autoimune clinicamente grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1 - Fechado
Ciforadent
Medicamento: Ciforadent
100 mg por via oral duas vezes ao dia durante os primeiros 14 dias de cada ciclo de 28 dias.
Medicamento: Ciforadent
100 mg por via oral duas vezes ao dia por 28 dias de cada ciclo de 28 dias.
Medicamento: Ciforadent
200 mg por via oral uma vez ao dia durante os primeiros 14 dias de cada ciclo de 28 dias.
Medicamento: Ciforadent
Comece com 150 mg por via oral duas vezes ao dia por ciclos de 28 dias; em seguida, aumente os incrementos em 100 mg/dia para 6 níveis de dose.
Experimental: Coorte 2 - Fechado
Ciforadent
Medicamento: Ciforadent
100 mg por via oral duas vezes ao dia durante os primeiros 14 dias de cada ciclo de 28 dias.
Medicamento: Ciforadent
100 mg por via oral duas vezes ao dia por 28 dias de cada ciclo de 28 dias.
Medicamento: Ciforadent
200 mg por via oral uma vez ao dia durante os primeiros 14 dias de cada ciclo de 28 dias.
Medicamento: Ciforadent
Comece com 150 mg por via oral duas vezes ao dia por ciclos de 28 dias; em seguida, aumente os incrementos em 100 mg/dia para 6 níveis de dose.
Experimental: Coorte 3 - Fechado
Ciforadent
Medicamento: Ciforadent
100 mg por via oral duas vezes ao dia durante os primeiros 14 dias de cada ciclo de 28 dias.
Medicamento: Ciforadent
100 mg por via oral duas vezes ao dia por 28 dias de cada ciclo de 28 dias.
Medicamento: Ciforadent
200 mg por via oral uma vez ao dia durante os primeiros 14 dias de cada ciclo de 28 dias.
Medicamento: Ciforadent
Comece com 150 mg por via oral duas vezes ao dia por ciclos de 28 dias; em seguida, aumente os incrementos em 100 mg/dia para 6 níveis de dose.
Experimental: Coorte 4
Ciforadanato + atezolizumabe
Medicamento: Ciforadanato + atezolizumabe
Ciforadenant 100 mg por via oral duas vezes ao dia em combinação com atezolizumabe por via intravenosa.
Experimental: Coorte 5 - Fechado
Ciforadent
Medicamento: Ciforadent
100 mg por via oral duas vezes ao dia durante os primeiros 14 dias de cada ciclo de 28 dias.
Medicamento: Ciforadent
100 mg por via oral duas vezes ao dia por 28 dias de cada ciclo de 28 dias.
Medicamento: Ciforadent
200 mg por via oral uma vez ao dia durante os primeiros 14 dias de cada ciclo de 28 dias.
Medicamento: Ciforadent
Comece com 150 mg por via oral duas vezes ao dia por ciclos de 28 dias; em seguida, aumente os incrementos em 100 mg/dia para 6 níveis de dose.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de toxicidades limitantes de dose (DLTs) de ciforadadenant como agente único e em combinação com atezolizumabe
Prazo: 28 dias após a primeira administração de ciforadadenant
28 dias após a primeira administração de ciforadadenant
Taxa de resposta objetiva de acordo com os critérios RECIST v1.1 de ciforadadenant como agente único e em combinação com atezolizumabe
Prazo: Do início ao fim do tratamento, até 72 meses
Do início ao fim do tratamento, até 72 meses
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento, conforme avaliado pelo NCI CTCAE v.4.03, de ciforadadenant como agente único e em combinação com atezolizumabe
Prazo: Continuamente, até 72 meses
Continuamente, até 72 meses
Área média e mediana sob a curva (AUC) do ciforadenant
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses
Média e mediana Concentração máxima (Cmax) de ciforadadenant
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses
Identifique o MDL (nível de dose máxima) de agente único ciforadadenante
Prazo: Do início ao fim do tratamento, até 72 meses.
Do início ao fim do tratamento, até 72 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Colaboradores

Genentech, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mehrdad Mobasher, MD, MPH, Corvus Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

14 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CPI-444-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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