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Estudio de fase 1/1b para evaluar la seguridad y tolerabilidad de ciforadenant solo y en combinación con atezolizumab en cánceres avanzados

27 de agosto de 2021 actualizado por: Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Estudio de fase 1/1b, abierto, multicéntrico, de dosis repetidas y de selección de dosis de ciforadenant como agente único y en combinación con atezolizumab en pacientes con cánceres incurables seleccionados

Este es un estudio abierto, multicéntrico, de selección de dosis de fase 1/1b de ciforadenant, una pequeña molécula oral dirigida al receptor de adenosina-A2A en los linfocitos T y otras células del sistema inmunitario. Este ensayo estudiará la seguridad, la tolerabilidad y la actividad antitumoral de ciforadenant como agente único y en combinación con atezolizumab, un inhibidor de PD-L1 contra varios tumores sólidos. Ciforadenant impide que la adenosina se una al receptor A2A. La adenosina suprime la actividad antitumoral de las células T y otras células inmunitarias.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio abierto, multicéntrico, de selección de dosis de fase 1/1b de ciforadenant, una pequeña molécula oral dirigida al receptor de adenosina-A2A en los linfocitos T y otras células del sistema inmunitario. Este ensayo estudiará la seguridad, la tolerabilidad y la actividad antitumoral de ciforadenant como agente único y en combinación con atezolizumab, un inhibidor intravenoso de PD-L1. Ciforadenant impide que la adenosina se una al receptor A2A. La adenosina suprime la actividad antitumoral de las células T y otras células inmunitarias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

502

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California - San Francisco
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center - Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University Of Pittsburgh Medical Center Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión del carcinoma de células renales

  1. Estado de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2.
  2. Diagnóstico anatomopatológico documentado de RCC de células claras.
  3. Recaído o refractario a 1-2 líneas previas de terapia que contienen al menos un agente anti-PD-(L)1.
  4. Enfermedad medible según RECIST v1.1
  5. Muestra obligatoria de biopsia tumoral recién recolectada obtenida antes del inicio del tratamiento.

Criterios de exclusión del carcinoma de células renales

  1. Historia de reacción de hipersensibilidad severa a anticuerpos monoclonales.
  2. Tiene inmunodeficiencia o requiere tratamiento con medicamentos inmunosupresores sistémicos dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio o anticipación de la necesidad de medicamentos inmunosupresores sistémicos durante el tratamiento del estudio.
  3. Tiene una enfermedad autoinmune activa que requiere tratamiento sistémico en los últimos 2 años O antecedentes documentados de enfermedad autoinmune clínicamente grave.

Criterios de inclusión del cáncer de próstata metastásico resistente a la castración

  1. Documentación de la enfermedad: CPRC progresivo con adenocarcinoma de próstata confirmado histológica o citológicamente.

  2. Los pacientes deben tener enfermedad metastásica radiológicamente evidente, pero puede ser una enfermedad medible o no medible:

    • Enfermedad medible: lesiones ganglionares, viscerales o extraganglionares según RECIST v1.1 utilizando una tomografía computarizada de diagnóstico
    • Enfermedad no medible: enfermedad solo ósea (hasta 1/3 de la población de estudio) según los criterios PCWG3
  3. 1 a 3 líneas de terapia previas, incluido al menos un inhibidor de la síntesis de andrógenos de nueva generación (p. ej., abiraterona) o antagonista del receptor de andrógenos (p. ej., enzalutamida, apalutamida, darolutamida).
  4. Muestra obligatoria de biopsia tumoral recién recolectada obtenida antes del inicio del tratamiento.
  5. Estado de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2.

Criterios de exclusión del cáncer de próstata metastásico resistente a la castración

  1. Tiene histología pura de células pequeñas y variantes con diferenciación neuroendocrina predominante (≥ 50%).
  2. Tiene antecedentes de reacción de hipersensibilidad grave a los anticuerpos monoclonales.
  3. Tiene inmunodeficiencia o requiere tratamiento con medicamentos inmunosupresores sistémicos dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio o anticipación de la necesidad de medicamentos inmunosupresores sistémicos durante el tratamiento del estudio.
  4. Tiene una enfermedad autoinmune activa que requiere tratamiento sistémico en los últimos 2 años O antecedentes documentados de enfermedad autoinmune clínicamente grave.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1 - Cerrado
Ciforadenant
Droga: Ciforadenant
100 mg por vía oral dos veces al día durante los primeros 14 días de cada ciclo de 28 días.
Droga: Ciforadenant
100 mg por vía oral dos veces al día durante 28 días de cada ciclo de 28 días.
Droga: Ciforadenant
200 mg por vía oral una vez al día durante los primeros 14 días de cada ciclo de 28 días.
Droga: Ciforadenant
Comience con 150 mg por vía oral dos veces al día durante ciclos de 28 días; luego, aumente los incrementos en 100 mg/día para 6 niveles de dosis.
Experimental: Cohorte 2 - Cerrado
Ciforadenant
Droga: Ciforadenant
100 mg por vía oral dos veces al día durante los primeros 14 días de cada ciclo de 28 días.
Droga: Ciforadenant
100 mg por vía oral dos veces al día durante 28 días de cada ciclo de 28 días.
Droga: Ciforadenant
200 mg por vía oral una vez al día durante los primeros 14 días de cada ciclo de 28 días.
Droga: Ciforadenant
Comience con 150 mg por vía oral dos veces al día durante ciclos de 28 días; luego, aumente los incrementos en 100 mg/día para 6 niveles de dosis.
Experimental: Cohorte 3 - Cerrado
Ciforadenant
Droga: Ciforadenant
100 mg por vía oral dos veces al día durante los primeros 14 días de cada ciclo de 28 días.
Droga: Ciforadenant
100 mg por vía oral dos veces al día durante 28 días de cada ciclo de 28 días.
Droga: Ciforadenant
200 mg por vía oral una vez al día durante los primeros 14 días de cada ciclo de 28 días.
Droga: Ciforadenant
Comience con 150 mg por vía oral dos veces al día durante ciclos de 28 días; luego, aumente los incrementos en 100 mg/día para 6 niveles de dosis.
Experimental: Cohorte 4
Ciforadenant + atezolizumab
Droga: Ciforadenant + atezolizumab
Ciforadenant 100 mg por vía oral dos veces al día en combinación con atezolizumab por vía intravenosa.
Experimental: Cohorte 5 - Cerrado
Ciforadenant
Droga: Ciforadenant
100 mg por vía oral dos veces al día durante los primeros 14 días de cada ciclo de 28 días.
Droga: Ciforadenant
100 mg por vía oral dos veces al día durante 28 días de cada ciclo de 28 días.
Droga: Ciforadenant
200 mg por vía oral una vez al día durante los primeros 14 días de cada ciclo de 28 días.
Droga: Ciforadenant
Comience con 150 mg por vía oral dos veces al día durante ciclos de 28 días; luego, aumente los incrementos en 100 mg/día para 6 niveles de dosis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de toxicidades limitantes de la dosis (DLT) de ciforadenant como agente único y en combinación con atezolizumab
Periodo de tiempo: 28 días después de la primera administración de ciforadenant
28 días después de la primera administración de ciforadenant
Tasa de respuesta objetiva según los criterios RECIST v1.1 de ciforadenant como agente único y en combinación con atezolizumab
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento, hasta 72 meses
Desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento, hasta 72 meses
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento, según la evaluación de NCI CTCAE v.4.03, de ciforadenant como agente único y en combinación con atezolizumab
Periodo de tiempo: Continuamente, hasta 72 meses
Continuamente, hasta 72 meses
Media y mediana del área bajo la curva (AUC) de ciforadenant
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses
Concentración máxima media y mediana (Cmax) de ciforadenant
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses
Identificar el MDL (nivel de dosis máxima) del ciforadenant como agente único
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento, hasta 72 meses.
Desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento, hasta 72 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Colaboradores

Genentech, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Mehrdad Mobasher, MD, MPH, Corvus Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CPI-444-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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