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進行がんにおけるシフォラデナント単独およびアテゾリズマブとの併用の安全性と忍容性を評価する第 1/1b 相試験

2021年8月27日 更新者：Corvus Pharmaceuticals, Inc.

選択された不治のがん患者を対象としたシフォラデナントの単剤およびアテゾリズマブとの併用の第 1/1b 相、非盲検、多施設共同、反復投与、用量選択試験

これは、T リンパ球および免疫系の他の細胞上のアデノシン A2A 受容体を標的とする経口小分子であるシフォラデナントの第 1/1b 相非盲検多施設用量選択試験です。 この試験では、シフォラデナントの安全性、忍容性、および抗腫瘍活性を、単剤として、およびさまざまな固形腫瘍に対する PD-L1 阻害剤であるアテゾリズマブと組み合わせて研究します。 シフォラデナントは、アデノシンが A2A 受容体に結合するのをブロックします。 アデノシンは、T 細胞やその他の免疫細胞の抗腫瘍活性を抑制します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、T リンパ球および免疫系の他の細胞上のアデノシン A2A 受容体を標的とする経口小分子であるシフォラデナントの第 1/1b 相非盲検多施設用量選択試験です。 この試験では、シフォラデナントの安全性、忍容性、および抗腫瘍活性を単剤として、および静脈内 PD-L1 阻害剤であるアテゾリズマブと組み合わせて研究します。 シフォラデナントは、アデノシンが A2A 受容体に結合するのをブロックします。 アデノシンは、T 細胞やその他の免疫細胞の抗腫瘍活性を抑制します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

502

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California - San Francisco
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale University
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Hospital and Clinics
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center - Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin
  • オーストラリア
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Monash Health
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

腎細胞がんの選択基準

  1. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-2。
  2. -明細胞RCCの病理学的診断の文書化。
  3. -少なくとも抗PD-（L）1剤を含む1〜2回の以前の治療ラインに再発または難治性。
  4. RECIST v1.1に従って測定可能な疾患
  5. 治療開始前に新たに採取された必須の腫瘍生検サンプル。

腎細胞がんの除外基準

  1. -モノクローナル抗体に対する重度の過敏反応の病歴。
  2. -免疫不全があるか、研究治療開始前の2週間以内に全身免疫抑制薬による治療を必要とする、または研究治療中に全身免疫抑制薬の必要性が予想される。
  3. -過去2年間に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患があるか、臨床的に重度の自己免疫疾患の記録された病歴があります。

転移性去勢抵抗性前立腺がんの選択基準

  1. 疾患の記録：組織学的または細胞学的に確認された前立腺腺癌を伴う進行性CRPC。

  2. 患者は放射線学的に明らかな転移性疾患を持っている必要がありますが、それは測定可能または測定不可能な疾患の場合があります。

    • -測定可能な疾患：診断用コンピューター断層撮影法を使用したRECIST v1.1に基づく結節性、内臓性、または節外性病変
    • 測定不可能な疾患: PCWG3 基準による骨のみの疾患 (研究集団の 1/3 まで)
  3. 少なくとも 1 つの新世代のアンドロゲン合成阻害剤 (例: アビラテロン) またはアンドロゲン受容体拮抗薬 (例: エンザルタミド、アパルタミド、ダロルタミド) を含む、1 ～ 3 種類の以前の治療法。
  4. 治療開始前に新たに採取された必須の腫瘍生検サンプル。
  5. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-2。

転移性去勢抵抗性前立腺癌の除外基準

  1. 純粋な小細胞組織学および優勢な (50% 以上) 神経内分泌分化を伴うバリアントを有する。
  2. モノクローナル抗体に対する重度の過敏反応の病歴があります。
  3. -免疫不全があるか、研究治療開始前の2週間以内に全身免疫抑制薬による治療を必要とする、または研究治療中に全身免疫抑制薬の必要性が予想される。
  4. -過去2年間に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患があるか、臨床的に重度の自己免疫疾患の記録された病歴があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート 1 - 閉鎖
シフォラデナント
薬：シフォラデナント
各 28 日サイクルの最初の 14 日間、100 mg を 1 日 2 回経口投与します。
薬：シフォラデナント
100 mg を 1 日 2 回、各 28 日サイクルの 28 日間経口投与。
薬：シフォラデナント
各 28 日サイクルの最初の 14 日間、1 日 1 回 200 mg を経口投与します。
薬：シフォラデナント
150mg を 1 日 2 回、28 日間のサイクルで開始します。その後、1 日 100mg ずつ 6 段階に分けて増量してください。
実験的：コホート 2 - 閉鎖
シフォラデナント
薬：シフォラデナント
各 28 日サイクルの最初の 14 日間、100 mg を 1 日 2 回経口投与します。
薬：シフォラデナント
100 mg を 1 日 2 回、各 28 日サイクルの 28 日間経口投与。
薬：シフォラデナント
各 28 日サイクルの最初の 14 日間、1 日 1 回 200 mg を経口投与します。
薬：シフォラデナント
150mg を 1 日 2 回、28 日間のサイクルで開始します。その後、1 日 100mg ずつ 6 段階に分けて増量してください。
実験的：コホート 3 - 閉鎖
シフォラデナント
薬：シフォラデナント
各 28 日サイクルの最初の 14 日間、100 mg を 1 日 2 回経口投与します。
薬：シフォラデナント
100 mg を 1 日 2 回、各 28 日サイクルの 28 日間経口投与。
薬：シフォラデナント
各 28 日サイクルの最初の 14 日間、1 日 1 回 200 mg を経口投与します。
薬：シフォラデナント
150mg を 1 日 2 回、28 日間のサイクルで開始します。その後、1 日 100mg ずつ 6 段階に分けて増量してください。
実験的：コホート4
シフォラデナント + アテゾリズマブ
薬：シフォラデナント + アテゾリズマブ
シフォラデナント 100 mg を 1 日 2 回経口投与し、アテゾリズマブと組み合わせて静脈内投与します。
実験的：コホート 5 - 閉鎖
シフォラデナント
薬：シフォラデナント
各 28 日サイクルの最初の 14 日間、100 mg を 1 日 2 回経口投与します。
薬：シフォラデナント
100 mg を 1 日 2 回、各 28 日サイクルの 28 日間経口投与。
薬：シフォラデナント
各 28 日サイクルの最初の 14 日間、1 日 1 回 200 mg を経口投与します。
薬：シフォラデナント
150mg を 1 日 2 回、28 日間のサイクルで開始します。その後、1 日 100mg ずつ 6 段階に分けて増量してください。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
シフォラデナンの単剤およびアテゾリズマブとの併用における用量制限毒性（DLT）の発生率
時間枠：シフォラデナント初回投与28日後
シフォラデナント初回投与28日後
シフォラデナンの単剤およびアテゾリズマブとの併用の RECIST v1.1 基準に基づく客観的奏効率
時間枠：治療開始から治療終了まで、最長72ヶ月
治療開始から治療終了まで、最長72ヶ月
NCI CTCAE v.4.03によって評価された、シフォラデナントの単剤およびアテゾリズマブとの併用による治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：連続、最大72ヶ月
連続、最大72ヶ月
シフォラデナントの曲線下面積 (AUC) の平均および中央値
時間枠：12ヶ月まで
12ヶ月まで
シフォラデナントの平均および中央値最大濃度 (Cmax)
時間枠：12ヶ月まで
12ヶ月まで
単剤シフォラデナントの MDL (最大用量レベル) を特定する
時間枠：治療開始から治療終了まで、最長72ヶ月。
治療開始から治療終了まで、最長72ヶ月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Corvus Pharmaceuticals, Inc.

協力者

Genentech, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Mehrdad Mobasher, MD, MPH、Corvus Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2021年6月1日

研究の完了 (実際)

2021年7月1日

試験登録日

最初に提出

2016年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月13日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月27日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CPI-444-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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