Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1/1b-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van ciforadenant alleen en in combinatie met atezolizumab bij gevorderde kankers

27 augustus 2021 bijgewerkt door: Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Een open-label, multicenter, fase 1/1b-onderzoek met herhaalde doses en dosisselectie van ciforadenant als monotherapie en in combinatie met atezolizumab bij patiënten met geselecteerde ongeneeslijke vormen van kanker

Dit is een fase 1/1b open-label, multicenter, dosisselectie-onderzoek van ciforadenant, een oraal klein molecuul gericht op de adenosine-A2A-receptor op T-lymfocyten en andere cellen van het immuunsysteem. Deze proef zal de veiligheid, verdraagbaarheid en antitumoractiviteit van ciforadenant als monotherapie en in combinatie met atezolizumab, een PD-L1-remmer tegen verschillende solide tumoren, bestuderen. Ciforadenant blokkeert de binding van adenosine aan de A2A-receptor. Adenosine onderdrukt de antitumoractiviteit van T-cellen en andere immuuncellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 1/1b open-label, multicenter, dosisselectie-onderzoek van ciforadenant, een oraal klein molecuul gericht op de adenosine-A2A-receptor op T-lymfocyten en andere cellen van het immuunsysteem. Deze proef zal de veiligheid, verdraagbaarheid en antitumoractiviteit van ciforadenant als monotherapie en in combinatie met atezolizumab, een intraveneuze PD-L1-remmer, bestuderen. Ciforadenant blokkeert de binding van adenosine aan de A2A-receptor. Adenosine onderdrukt de antitumoractiviteit van T-cellen en andere immuuncellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

502

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Monash Health
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California - San Francisco
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center - Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria voor niercelcarcinoom

  1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus 0-2.
  2. Gedocumenteerde pathologische diagnose van RCC met heldere cellen.
  3. Recidiverend of ongevoelig voor 1-2 eerdere therapielijnen die ten minste een anti-PD-(L)1-middel bevatten.
  4. Meetbare ziekte volgens RECIST v1.1
  5. Verplicht nieuw afgenomen tumorbiopsiemonster verkregen voorafgaand aan de start van de behandeling.

Criteria voor uitsluiting van niercelcarcinoom

  1. Geschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreactie op monoklonale antilichamen.
  2. Immunodeficiëntie heeft of behandeling met systemische immunosuppressieve medicatie nodig heeft binnen 2 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling of anticipatie op de behoefte aan systemische immunosuppressieve medicatie tijdens de studiebehandeling.
  3. Heeft een actieve auto-immuunziekte die systemische behandeling vereist in de afgelopen 2 jaar OF een gedocumenteerde voorgeschiedenis van klinisch ernstige auto-immuunziekte.

Criteria voor opname van uitgezaaide castratieresistente prostaatkanker

  1. Documentatie van de ziekte: progressief CRPC met histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat.

  2. Patiënten moeten een radiologisch duidelijke metastatische ziekte hebben, maar het kan een meetbare of niet-meetbare ziekte zijn:

    • Meetbare ziekte: nodale, viscerale of extra-nodale laesies volgens RECIST v1.1 met behulp van een diagnostische computertomografie
    • Niet-meetbare ziekte: alleen botziekte (tot 1/3 van de onderzoekspopulatie) volgens PCWG3-criteria
  3. 1-3 eerdere therapielijnen, waaronder ten minste één nieuwere generatie androgeensyntheseremmer (bijv. abirateron) of androgeenreceptorantagonist (bijv. enzalutamide, apalutamide, darolutamide).
  4. Verplicht nieuw afgenomen tumorbiopsiemonster verkregen voorafgaand aan de start van de behandeling.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus 0-2.

Criteria voor uitsluiting van uitgezaaide castratieresistente prostaatkanker

  1. Heeft pure kleincellige histologie en varianten met overheersende (≥ 50%) neuro-endocriene differentiatie.
  2. Heeft een voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties op monoklonale antilichamen.
  3. Immunodeficiëntie heeft of behandeling met systemische immunosuppressieve medicatie nodig heeft binnen 2 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling of anticipatie op de behoefte aan systemische immunosuppressieve medicatie tijdens de studiebehandeling.
  4. Heeft een actieve auto-immuunziekte die systemische behandeling vereist in de afgelopen 2 jaar OF een gedocumenteerde voorgeschiedenis van klinisch ernstige auto-immuunziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1 - Gesloten
Ciforadenant
Geneesmiddel: Ciforadenant
100 mg oraal tweemaal daags gedurende de eerste 14 dagen van elke cyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: Ciforadenant
100 mg oraal tweemaal daags gedurende 28 dagen van elke cyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: Ciforadenant
200 mg oraal eenmaal daags gedurende de eerste 14 dagen van elke cyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: Ciforadenant
Begin met 150 mg oraal tweemaal daags gedurende cycli van 28 dagen; verhoog vervolgens de stappen met 100 mg / dag voor 6 dosisniveaus.
Experimenteel: Cohort 2 - Gesloten
Ciforadenant
Geneesmiddel: Ciforadenant
100 mg oraal tweemaal daags gedurende de eerste 14 dagen van elke cyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: Ciforadenant
100 mg oraal tweemaal daags gedurende 28 dagen van elke cyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: Ciforadenant
200 mg oraal eenmaal daags gedurende de eerste 14 dagen van elke cyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: Ciforadenant
Begin met 150 mg oraal tweemaal daags gedurende cycli van 28 dagen; verhoog vervolgens de stappen met 100 mg / dag voor 6 dosisniveaus.
Experimenteel: Cohort 3 - Gesloten
Ciforadenant
Geneesmiddel: Ciforadenant
100 mg oraal tweemaal daags gedurende de eerste 14 dagen van elke cyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: Ciforadenant
100 mg oraal tweemaal daags gedurende 28 dagen van elke cyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: Ciforadenant
200 mg oraal eenmaal daags gedurende de eerste 14 dagen van elke cyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: Ciforadenant
Begin met 150 mg oraal tweemaal daags gedurende cycli van 28 dagen; verhoog vervolgens de stappen met 100 mg / dag voor 6 dosisniveaus.
Experimenteel: Cohort 4
Ciforadenant + atezolizumab
Geneesmiddel: Ciforadenant + atezolizumab
Ciforadenant 100 mg oraal tweemaal daags in combinatie met atezolizumab intraveneus.
Experimenteel: Cohort 5 - Gesloten
Ciforadenant
Geneesmiddel: Ciforadenant
100 mg oraal tweemaal daags gedurende de eerste 14 dagen van elke cyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: Ciforadenant
100 mg oraal tweemaal daags gedurende 28 dagen van elke cyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: Ciforadenant
200 mg oraal eenmaal daags gedurende de eerste 14 dagen van elke cyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: Ciforadenant
Begin met 150 mg oraal tweemaal daags gedurende cycli van 28 dagen; verhoog vervolgens de stappen met 100 mg / dag voor 6 dosisniveaus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) van ciforadenant als monotherapie en in combinatie met atezolizumab
Tijdsspanne: 28 dagen na de eerste toediening van ciforadenant
28 dagen na de eerste toediening van ciforadenant
Objectief responspercentage volgens RECIST v1.1-criteria van ciforadenant als monotherapie en in combinatie met atezolizumab
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de behandeling, tot 72 maanden
Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de behandeling, tot 72 maanden
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen, zoals beoordeeld door NCI CTCAE v.4.03, van ciforadenant als monotherapie en in combinatie met atezolizumab
Tijdsspanne: Continu, tot 72 maanden
Continu, tot 72 maanden
Gemiddelde en mediane oppervlakte onder de curve (AUC) van ciforadenant
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
Gemiddelde en mediane maximale concentratie (Cmax) van ciforadenant
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
Identificeer de MDL (maximale dosis) van ciforradenant met één middel
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de behandeling, tot 72 maanden.
Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de behandeling, tot 72 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Medewerkers

Genentech, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mehrdad Mobasher, MD, MPH, Corvus Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

14 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CPI-444-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren